Pulmozyme for Sjøgrens assosiert hoste
13. januar 2020 oppdatert av: UConn Health
En dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-forsøk med Pulmozyme for Sjogrens assosiert hoste
Pasienter med Sjøgrens sykdom har ødeleggelse av de slimutskillende cellene i luftveiene.
Denne manifestasjonen av sykdommen fører til den vanlige klagen på vedvarende tørrhoste som sees hos mange av disse pasientene.
Denne studien er rettet mot å avgjøre om regelmessig bruk av Pulmozyme vil resultere i redusert hoste og forbedret livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med Sjøgrens sykdom har ødeleggelse av de slimutskillende cellene i bronkiene. Denne manifestasjonen av sykdommen fører til den vanlige klagen på vedvarende tørrhoste som sees hos mange av disse pasientene. Etterforskerne teoretiserer at regelmessig bruk av Pulmozyme vil resultere i redusert hoste og forbedret livskvalitet, ved å forbedre slimclearance.
Primært mål: Å bestemme om bruk av Pulmozyme to ganger daglig forbedrer hosterelatert livskvalitet eller hostealvorlighet hos pasienter med kronisk hoste på grunn av Sjögrens sykdom.
Sekundære mål:
- For å bestemme DNA-innholdet i sputum fra pasienter med kronisk hoste på grunn av Sjøgrens sykdom.
- For å bestemme effekten av bruk av Pulmozyme på lungefunksjonen hos pasienter med kronisk hoste på grunn av Sjögrens sykdom.
- For å bestemme sikkerheten til Pulmozyme, tatt to ganger daglig hos pasienter med kronisk hoste på grunn av Sjögrens sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of CT Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre med primær Sjøgrens sykdom (som definert av American European Consensus Group Criteria), og klage på kronisk hoste.
- Evne til å gi samtykke og forventet evne til å følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av KOLS, emfysem, astma, kronisk bronkitt, annen klinisk signifikant lungesykdom som sannsynligvis vil forårsake hoste. Interstitiell lungesykdom assosiert med Sjogrens er ikke utelukket.
- Sigarettbruk av mer enn 20 pakkeår eller regelmessig bruk innen 6 måneder
- Allergi eller intoleranse mot Pulmozyme.
- Akutt luftveisinfeksjon eller annen akutt luftveissykdom i løpet av forrige måned.
- LCQ større enn 17 og VAS mindre enn 3 cm ved baseline (besøk 1).
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dornase alfa (Pulmozyme)
Dornase alfa er en høyt renset løsning av rekombinant human deoksyribonuklease I (rhDNase), et enzym som selektivt spalter DNA.
|
2,5 ml via forstøver to ganger daglig i 2 uker (vekselvis med studiemedisin)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Normal saltvann 0,9% løsning
|
2,5 ml via forstøver to ganger daglig i 2 uker (vekselvis med studiemedisin)
Dose: 2,5 mg oppløsning to ganger daglig via forstøver i 2 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) poengsum og hoste visuell analog skala.
Tidsramme: Etter 2 ukers behandling.
|
For å avgjøre om bruk av Pulmozyme, to ganger daglig, forbedrer hosterelatert livskvalitet eller hostealvorlighet hos pasienter med kronisk hoste på grunn av Sjögrens sykdom.
|
Etter 2 ukers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spirometri, spesielt FEV1, FVC, FEV1/FVC og FEF 25-75 %
Tidsramme: Etter 2 uker med terapi
|
Endringer i lungefunksjon hos forsøkspersoner med bruk av pulmozyme vil bli bestemt ved å måle spesifikke spirometriske indekser (FEV1, FVC, FEV1/FVC og FEF 25-75 %)
|
Etter 2 uker med terapi
|
|
For å bestemme DNA-innholdet i sputum fra pasienter med kronisk hoste på grunn av Sjøgrens sykdom.
Tidsramme: Ved studiestart
|
Sputum fra pasienter med kronisk hoste på grunn av Sjøgrens sykdom vil bli analysert for å bestemme DNA-innholdet ved starten av studien.
|
Ved studiestart
|
|
For å bestemme sikkerheten til Pulmozyme, tatt to ganger daglig hos pasienter med kronisk hoste på grunn av Sjögrens sykdom.
Tidsramme: Etter 2 ukers behandling.
|
Eventuelle bivirkninger på grunn av bruk av Pulmozyme, tatt to ganger daglig hos studiepasienter, vil bli bestemt.
|
Etter 2 ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Metersky L Mark, MD, University of CT Health Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
20. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Øyesykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Hoste
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- 11-110-3
- 002 (University of CT Health Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .