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Pulmozyme para tosse associada de Sjögren

13 de janeiro de 2020 atualizado por: UConn Health

Um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo de Pulmozyme para a tosse associada de Sjögren

Os pacientes com doença de Sjogren apresentam destruição das células secretoras de muco nas vias aéreas. Essa manifestação da doença leva à queixa comum de tosse seca persistente que é observada em muitos desses pacientes. Este estudo visa determinar se o uso regular de Pulmozyme resultará em diminuição da tosse e melhora da qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com doença de Sjogren apresentam destruição das células secretoras de muco nos brônquios. Essa manifestação da doença leva à queixa comum de tosse seca persistente que é observada em muitos desses pacientes. Os pesquisadores teorizam que o uso regular de Pulmozyme resultará em diminuição da tosse e melhora da qualidade de vida, melhorando a depuração do muco.

Objetivo primário: determinar se o uso de Pulmozyme, duas vezes ao dia, melhora a qualidade de vida relacionada à tosse ou a gravidade da tosse em pacientes com tosse crônica devido à doença de Sjögren.

Objetivos Secundários:

  1. Determinar o conteúdo de DNA no escarro de pacientes com tosse crônica devido à doença de Sjögren.
  2. Determinar o efeito do uso de Pulmozyme na função pulmonar em pacientes com tosse crônica devido à doença de Sjögren.
  3. Para determinar a segurança de Pulmozyme, tomado duas vezes ao dia em pacientes com tosse crônica devido à doença de Sjögren.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of CT Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais com doença de Sjogren primária (conforme definido pelos critérios do American European Consensus Group) e queixa de tosse crônica.
  • Capaz de dar consentimento e capacidade antecipada de aderir aos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de DPOC, enfisema, asma, bronquite crônica, outras doenças pulmonares clinicamente significativas que possam causar tosse. A doença pulmonar intersticial associada à doença de Sjögren não é excluída.
  • Uso de cigarros com mais de 20 maços/ano ou uso regular dentro de 6 meses
  • Alergia ou intolerância a Pulmozyme.
  • Infecção respiratória aguda ou outra doença respiratória aguda durante o mês anterior.
  • LCQ maior que 17 e VAS menor que 3 cm na linha de base (Visita 1).
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dornase alfa (Pulmozyme)
Dornase alfa é uma solução altamente purificada de desoxirribonuclease I humana recombinante (rhDNase), uma enzima que cliva seletivamente o DNA.
Medicamento: Salina
2,5 ml via nebulizador BID por 2 semanas (alternando com o medicamento do estudo)
PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Solução salina normal a 0,9%
Medicamento: Salina
2,5 ml via nebulizador BID por 2 semanas (alternando com o medicamento do estudo)
Medicamento: Dornase alfa
Dose: solução de 2,5 mg BID via nebulizador por 2 semanas
Outros nomes:
  • Pulmozyme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação do Leicester Cough Questionnaire (LCQ) e na escala visual analógica de tosse.
Prazo: Após 2 semanas de terapia.
Determinar se o uso de Pulmozyme duas vezes ao dia melhora a qualidade de vida relacionada à tosse ou a gravidade da tosse em pacientes com tosse crônica devido à doença de Sjögren.
Após 2 semanas de terapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espirometria, especificamente VEF1, FVC, VEF1/FVC e FEF 25-75%
Prazo: Após 2 semanas de terapia
Alterações na função pulmonar em indivíduos do estudo com uso de pulmozyme serão determinadas pela medição de índices espirométricos específicos (FEV1, FVC, FEV1/FVC e FEF 25-75%)
Após 2 semanas de terapia
Determinar o conteúdo de DNA no escarro de pacientes com tosse crônica devido à doença de Sjögren.
Prazo: No início do estudo
O escarro de pacientes com tosse crônica devido à doença de Sjögren será analisado para determinar o conteúdo de DNA no início do estudo.
No início do estudo
Para determinar a segurança de Pulmozyme, tomado duas vezes ao dia em pacientes com tosse crônica devido à doença de Sjögren.
Prazo: Após 2 semanas de terapia.
As reações adversas, se houver, devido ao uso de Pulmozyme, tomado duas vezes ao dia nos pacientes do estudo, serão determinadas.
Após 2 semanas de terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UConn Health

Investigadores

  • Investigador principal: Metersky L Mark, MD, University of CT Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-110-3
  • 002 (University of CT Health Center)

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