Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmozyme voor de geassocieerde hoest van Sjögren

13 januari 2020 bijgewerkt door: UConn Health

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie van Pulmozyme voor de geassocieerde hoest van Sjögren

Patiënten met de ziekte van Sjögren hebben vernietiging van de slijmafscheidende cellen in de luchtwegen. Deze manifestatie van de ziekte leidt tot de algemene klacht van aanhoudende droge hoest die bij veel van deze patiënten wordt gezien. Deze studie is bedoeld om vast te stellen of regelmatig gebruik van Pulmozyme zal leiden tot minder hoesten en een betere kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de ziekte van Sjögren hebben vernietiging van de slijmafscheidende cellen in de bronchiën. Deze manifestatie van de ziekte leidt tot de algemene klacht van aanhoudende droge hoest die bij veel van deze patiënten wordt gezien. De onderzoekers theoretiseren dat regelmatig gebruik van Pulmozyme zal resulteren in een verminderde hoest en een verbeterde kwaliteit van leven, door de slijmopruiming te verbeteren.

Primaire doelstelling: Vaststellen of het gebruik van Pulmozyme, tweemaal daags, de hoestgerelateerde kwaliteit van leven of hoesternst verbetert bij patiënten met chronische hoest als gevolg van de ziekte van Sjögren.

Secundaire doelstellingen:

  1. Het bepalen van het DNA-gehalte in sputum van patiënten met chronische hoest als gevolg van de ziekte van Sjögren.
  2. Vaststellen van het effect van het gebruik van Pulmozyme op de longfunctie bij patiënten met chronische hoest als gevolg van de ziekte van Sjögren.
  3. Om de veiligheid van Pulmozyme te bepalen, tweemaal daags ingenomen bij patiënten met chronische hoest als gevolg van de ziekte van Sjögren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of CT Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder met de primaire ziekte van Sjögren (zoals gedefinieerd door de American European Consensus Group Criteria) en klacht over chronische hoest.
  • In staat om toestemming te geven en het verwachte vermogen om zich aan de onderzoeksprocedures te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van COPD, emfyseem, astma, chronische bronchitis, andere klinisch significante longziekte die waarschijnlijk hoest veroorzaakt. Interstitiële longziekte geassocieerd met de ziekte van Sjögren is niet uitgesloten.
  • Sigarettengebruik van meer dan 20 pakjaren of regelmatig gebruik binnen 6 maanden
  • Allergie of intolerantie voor Pulmozyme.
  • Acute luchtweginfectie of andere acute luchtwegaandoening tijdens de voorgaande maand.
  • LCQ groter dan 17 en VAS minder dan 3 cm bij baseline (Bezoek 1).
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dornase alfa (Pulmozyme)
Dornase alfa is een sterk gezuiverde oplossing van recombinant humaan deoxyribonuclease I (rhDNase), een enzym dat selectief DNA splitst.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
2,5 ml via vernevelaar tweemaal daags gedurende 2 weken (afgewisseld met onderzoeksgeneesmiddel)
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Normale zoutoplossing 0,9% oplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
2,5 ml via vernevelaar tweemaal daags gedurende 2 weken (afgewisseld met onderzoeksgeneesmiddel)
Geneesmiddel: Dornase alfa
Dosering: 2,5 mg oplossing BID via vernevelaar gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Pulmozyme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de score van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) en hoest visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Na 2 weken therapie.
Om te bepalen of het gebruik van Pulmozyme tweemaal daags de hoestgerelateerde kwaliteit van leven of hoesternst verbetert bij patiënten met chronische hoest als gevolg van de ziekte van Sjögren.
Na 2 weken therapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spirometrie, specifiek FEV1, FVC, FEV1/FVC en FEF 25-75%
Tijdsspanne: Na 2 weken therapie
Veranderingen in longfunctie bij proefpersonen die pulmozyme gebruiken, zullen worden bepaald door specifieke spirometrische indices te meten (FEV1, FVC, FEV1/FVC en FEF 25-75%)
Na 2 weken therapie
Het bepalen van het DNA-gehalte in sputum van patiënten met chronische hoest als gevolg van de ziekte van Sjögren.
Tijdsspanne: Bij aanvang studie
Sputum van patiënten met chronische hoest als gevolg van de ziekte van Sjögren zal aan het begin van het onderzoek worden geanalyseerd om het DNA-gehalte te bepalen.
Bij aanvang studie
Om de veiligheid van Pulmozyme te bepalen, tweemaal daags ingenomen bij patiënten met chronische hoest als gevolg van de ziekte van Sjögren.
Tijdsspanne: Na 2 weken therapie.
Bijwerkingen, indien aanwezig, als gevolg van het gebruik van Pulmozyme, tweemaal daags ingenomen bij studiepatiënten, zullen worden bepaald.
Na 2 weken therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UConn Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Metersky L Mark, MD, University of CT Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-110-3
  • 002 (University of CT Health Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren