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Pulmozyme pour la toux associée à Sjogren

13 janvier 2020 mis à jour par: UConn Health

Un essai croisé en double aveugle et contrôlé par placebo de Pulmozyme pour la toux associée à Sjögren

Les patients atteints de la maladie de Sjogren ont une destruction des cellules sécrétant du mucus dans les voies respiratoires. Cette manifestation de la maladie conduit à la plainte courante de toux sèche persistante qui est observée chez bon nombre de ces patients. Cette étude vise à déterminer si l'utilisation régulière de Pulmozyme entraînera une diminution de la toux et une amélioration de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de la maladie de Sjogren ont une destruction des cellules sécrétant du mucus dans les bronches. Cette manifestation de la maladie conduit à la plainte courante de toux sèche persistante qui est observée chez bon nombre de ces patients. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation régulière de Pulmozyme entraînera une diminution de la toux et une amélioration de la qualité de vie, en améliorant la clairance du mucus.

Objectif principal : Déterminer si l'utilisation de Pulmozyme, deux fois par jour, améliore la qualité de vie liée à la toux ou la sévérité de la toux chez les patients atteints de toux chronique due à la maladie de Sjögren.

Objectifs secondaires :

  1. Déterminer la teneur en ADN des crachats de patients souffrant de toux chronique due à la maladie de Sjögren.
  2. Déterminer l'effet de l'utilisation de Pulmozyme sur la fonction pulmonaire chez les patients souffrant de toux chronique due à la maladie de Sjogren.
  3. Déterminer l'innocuité de Pulmozyme, pris deux fois par jour chez les patients souffrant de toux chronique due à la maladie de Sjögren.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of CT Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus avec la maladie de Sjögren primaire (telle que définie par les critères du groupe de consensus européen américain) et une plainte de toux chronique.
  • Capable de donner son consentement et capacité anticipée à adhérer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de MPOC, d'emphysème, d'asthme, de bronchite chronique, d'autres maladies pulmonaires cliniquement significatives susceptibles de provoquer une toux. Une pneumopathie interstitielle associée à la maladie de Sjogren n'est pas exclue.
  • Usage de cigarettes supérieur à 20 paquets-années ou usage régulier dans les 6 mois
  • Allergie ou intolérance au Pulmozyme.
  • Infection respiratoire aiguë ou autre maladie respiratoire aiguë au cours du mois précédent.
  • LCQ supérieur à 17 et EVA inférieur à 3 cm au départ (visite 1).
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dornase alfa (Pulmozyme)
La dornase alfa est une solution hautement purifiée de désoxyribonucléase I humaine recombinante (rhDNase), une enzyme qui clive sélectivement l'ADN.
Médicament: Saline
2,5 ml via un nébuliseur BID pendant 2 semaines (en alternance avec le médicament à l'étude)
PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Solution saline normale à 0,9 %
Médicament: Saline
2,5 ml via un nébuliseur BID pendant 2 semaines (en alternance avec le médicament à l'étude)
Médicament: Dornase alfa
Dose : 2,5 mg de solution BID par nébuliseur pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Pulmozyme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score du Leicester Cough Questionnaire (LCQ) et de l'échelle visuelle analogique de la toux.
Délai: Après 2 semaines de thérapie.
Déterminer si l'utilisation de Pulmozyme, deux fois par jour, améliore la qualité de vie liée à la toux ou la sévérité de la toux chez les patients atteints de toux chronique due à la maladie de Sjogren.
Après 2 semaines de thérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la spirométrie, en particulier FEV1, FVC, FEV1/FVC et FEF 25-75 %
Délai: Après 2 semaines de thérapie
Les changements de la fonction pulmonaire chez les sujets de l'étude avec l'utilisation de pulmozyme seront déterminés en mesurant des indices spirométriques spécifiques (FEV1, FVC, FEV1/FVC et FEF 25-75 %).
Après 2 semaines de thérapie
Déterminer la teneur en ADN des crachats de patients souffrant de toux chronique due à la maladie de Sjögren.
Délai: Au début des études
Les crachats de patients souffrant de toux chronique due à la maladie de Sjogren seront analysés pour déterminer le contenu en ADN au début de l'étude.
Au début des études
Déterminer l'innocuité de Pulmozyme, pris deux fois par jour chez les patients souffrant de toux chronique due à la maladie de Sjögren.
Délai: Après 2 semaines de thérapie.
Les effets indésirables, le cas échéant, dus à l'utilisation de Pulmozyme, pris deux fois par jour chez les patients de l'étude, seront déterminés.
Après 2 semaines de thérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UConn Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Metersky L Mark, MD, University of CT Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-110-3
  • 002 (University of CT Health Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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