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用于干燥综合征相关咳嗽的 Pulmozyme

2020年1月13日 更新者：UConn Health

Pulmozyme 治疗干燥相关咳嗽的双盲、安慰剂对照交叉试验

Sjogren 病患者气道中的粘液分泌细胞遭到破坏。 该疾病的这种表现导致在许多此类患者中常见的持续性干咳的常见主诉。 本研究旨在确定定期使用 Pulmozyme 是否会减少咳嗽并改善生活质量。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

斯耶格伦氏病患者的支气管粘液分泌细胞遭到破坏。 该疾病的这种表现导致在许多此类患者中常见的持续性干咳的常见主诉。 研究人员推测，定期使用 Pulmozyme 可改善粘液清除，从而减少咳嗽并改善生活质量。

主要目的：确定每天两次使用 Pulmozyme 是否可以改善因干燥病引起的慢性咳嗽患者的咳嗽相关生活质量或咳嗽严重程度。

次要目标：

  1. 测定因干燥病引起的慢性咳嗽患者痰液中的 DNA 含量。
  2. 确定使用 Pulmozyme 对因干燥病引起的慢性咳嗽患者的肺功能的影响。
  3. 为确定 Pulmozyme 的安全性，每天两次用于因干燥症引起的慢性咳嗽患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of CT Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上患有原发性干燥症（根据美国欧洲共识小组标准定义），并主诉慢性咳嗽。
  • 能够同意并预期有能力遵守研究程序。

排除标准：

  • COPD、肺气肿、哮喘、慢性支气管炎和其他可能引起咳嗽的具有临床意义的肺部疾病的诊断。 不排除与干燥相关的间质性肺病。
  • 香烟使用超过 20 包年或 6 个月内经常使用
  • 对 Pulmozyme 过敏或不耐受。
  • 上个月出现急性呼吸道感染或其他急性呼吸道疾病。
  • 基线时 LCQ 大于 17 且 VAS 小于 3 cm（访视 1）。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿尔法链酶（Pulmozyme）
Dornase alfa 是重组人脱氧核糖核酸酶 I (rhDNase) 的高度纯化溶液，rhDNase 是一种选择性切割 DNA 的酶。
药品：盐水
2.5 ml 通过雾化器 BID 持续 2 周（与研究药物交替）
PLACEBO_COMPARATOR：盐水
生理盐水0.9%溶液
药品：盐水
2.5 ml 通过雾化器 BID 持续 2 周（与研究药物交替）
药品：阿尔法链酶
剂量：2.5 mg 溶液 BID，通过雾化器给药 2 周
其他名称：
  • 保美酶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 评分和咳嗽视觉模拟量表的变化。
大体时间：治疗2周后。
为了确定每天两次使用 Pulmozyme 是否可以改善因干燥病引起的慢性咳嗽患者的咳嗽相关生活质量或咳嗽严重程度。
治疗2周后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺活量测定的变化，特别是 FEV1、FVC、FEV1/FVC 和 FEF 25-75%
大体时间：治疗2周后
使用 pulmozyme 研究对象的肺功能变化将通过测量特定的肺活量指标（FEV1、FVC、FEV1/FVC 和 FEF 25-75%）来确定
治疗2周后
测定因干燥病引起的慢性咳嗽患者痰液中的 DNA 含量。
大体时间：在学习开始时
研究开始时，将分析因干燥病引起的慢性咳嗽患者的痰液以确定 DNA 含量。
在学习开始时
为确定 Pulmozyme 的安全性，每天两次用于因干燥症引起的慢性咳嗽患者。
大体时间：治疗2周后。
将确定研究患者每天服用两次 Pulmozyme 引起的不良反应（如果有的话）。
治疗2周后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UConn Health

调查人员

  • 首席研究员：Metersky L Mark, MD、University of CT Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月19日

首次发布 (估计)

2011年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月13日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11-110-3
  • 002 (University of CT Health Center)

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