Pulmozyme para la tos asociada a Sjogren
13 de enero de 2020 actualizado por: UConn Health
Un ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo de Pulmozyme para la tos asociada a Sjogren
Los pacientes con enfermedad de Sjogren tienen destrucción de las células secretoras de moco en las vías respiratorias.
Esta manifestación de la enfermedad conduce a la queja común de tos seca persistente que se observa en muchos de estos pacientes.
Este estudio tiene como objetivo determinar si el uso regular de Pulmozyme dará como resultado una disminución de la tos y una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad de Sjogren tienen destrucción de las células secretoras de moco en los bronquios. Esta manifestación de la enfermedad conduce a la queja común de tos seca persistente que se observa en muchos de estos pacientes. Los investigadores teorizan que el uso regular de Pulmozyme dará como resultado una disminución de la tos y una mejor calidad de vida, al mejorar la eliminación de la mucosidad.
Objetivo principal: determinar si el uso de Pulmozyme, dos veces al día, mejora la calidad de vida relacionada con la tos o la gravedad de la tos en pacientes con tos crónica debido a la enfermedad de Sjogren.
Objetivos secundarios:
- Determinar el contenido de ADN en esputo de pacientes con tos crónica por enfermedad de Sjogren.
- Determinar el efecto del uso de Pulmozyme sobre la función pulmonar en pacientes con tos crónica debida a la enfermedad de Sjogren.
- Determinar la seguridad de Pulmozyme, tomado dos veces al día en pacientes con tos crónica debida a la enfermedad de Sjogren.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of CT Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más con enfermedad de Sjogren primaria (según la definición de los Criterios del Grupo de Consenso Europeo Americano) y queja de tos crónica.
- Capaz de dar su consentimiento y capacidad anticipada para adherirse a los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de EPOC, enfisema, asma, bronquitis crónica, otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa que probablemente cause tos. No se excluye la enfermedad pulmonar intersticial asociada con la enfermedad de Sjogren.
- Uso de cigarrillos por más de 20 paquetes al año o uso regular dentro de los 6 meses
- Alergia o intolerancia a Pulmozyme.
- Infección respiratoria aguda u otra enfermedad respiratoria aguda durante el mes anterior.
- LCQ superior a 17 y VAS inferior a 3 cm al inicio (Visita 1).
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dornasa alfa (Pulmozyme)
Dornase alfa es una solución altamente purificada de desoxirribonucleasa I humana recombinante (rhDNase), una enzima que escinde selectivamente el ADN.
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2,5 ml vía nebulizador BID durante 2 semanas (alternando con el fármaco del estudio)
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PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Solución salina normal al 0,9 %
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2,5 ml vía nebulizador BID durante 2 semanas (alternando con el fármaco del estudio)
Dosis: solución de 2,5 mg BID vía nebulizador durante 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) y la escala analógica visual de tos.
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de terapia.
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Determinar si el uso de Pulmozyme, dos veces al día, mejora la calidad de vida relacionada con la tos o la gravedad de la tos en pacientes con tos crónica debido a la enfermedad de Sjogren.
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Después de 2 semanas de terapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la espirometría, específicamente FEV1, FVC, FEV1/FVC y FEF 25-75%
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de terapia
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Los cambios en la función pulmonar en los sujetos del estudio con el uso de pulmozyme se determinarán midiendo índices espirométricos específicos (FEV1, FVC, FEV1/FVC y FEF 25-75 %).
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Después de 2 semanas de terapia
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Determinar el contenido de ADN en esputo de pacientes con tos crónica por enfermedad de Sjogren.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Se analizará el esputo de pacientes con tos crónica debido a la enfermedad de Sjogren para determinar el contenido de ADN al comienzo del estudio.
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Al inicio del estudio
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Determinar la seguridad de Pulmozyme, tomado dos veces al día en pacientes con tos crónica debida a la enfermedad de Sjogren.
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de terapia.
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Se determinarán las reacciones adversas, si las hubiera, debido al uso de Pulmozyme, tomado dos veces al día en los pacientes del estudio.
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Después de 2 semanas de terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Metersky L Mark, MD, University of CT Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Tos
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- 11-110-3
- 002 (University of CT Health Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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