Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulmozyme na kaszel towarzyszący Sjogrenowi

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: UConn Health

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krzyżowa próba Pulmozyme na kaszel związany z Sjogrenem

U pacjentów z chorobą Sjögrena dochodzi do zniszczenia komórek wydzielających śluz w drogach oddechowych. Ta manifestacja choroby prowadzi do częstych dolegliwości związanych z uporczywym suchym kaszlem, obserwowanym u wielu z tych pacjentów. Badanie to ma na celu ustalenie, czy regularne stosowanie preparatu Pulmozyme spowoduje zmniejszenie kaszlu i poprawę jakości życia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z chorobą Sjögrena dochodzi do zniszczenia komórek wydzielających śluz w oskrzelach. Ta manifestacja choroby prowadzi do częstych dolegliwości związanych z uporczywym suchym kaszlem, obserwowanym u wielu z tych pacjentów. Badacze teoretyzują, że regularne stosowanie Pulmozyme spowoduje zmniejszenie kaszlu i poprawę jakości życia poprzez poprawę usuwania śluzu.

Główny cel: ustalenie, czy stosowanie preparatu Pulmozyme dwa razy dziennie poprawia jakość życia związaną z kaszlem lub nasilenie kaszlu u pacjentów z przewlekłym kaszlem spowodowanym chorobą Sjögrena.

Cele drugorzędne:

  1. Określenie zawartości DNA w plwocinie pacjentów z przewlekłym kaszlem w przebiegu choroby Sjögrena.
  2. Określenie wpływu stosowania preparatu Pulmozyme na czynność płuc u pacjentów z przewlekłym kaszlem w przebiegu choroby Sjögrena.
  3. W celu określenia bezpieczeństwa preparatu Pulmozyme przyjmowanego dwa razy dziennie u pacjentów z przewlekłym kaszlem spowodowanym chorobą Sjögrena.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of CT Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy z pierwotną chorobą Sjögrena (zgodnie z kryteriami American European Consensus Group Criteria) i skargą na przewlekły kaszel.
  • Zdolność do wyrażenia zgody i przewidywana zdolność do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie POChP, rozedmy płuc, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli i innych istotnych klinicznie chorób płuc, które mogą powodować kaszel. Śródmiąższowa choroba płuc związana z zespołem Sjogrena nie jest wykluczona.
  • Używanie papierosów przez ponad 20 paczkolat lub regularne używanie w ciągu 6 miesięcy
  • Alergia lub nietolerancja na Pulmozym.
  • Ostra infekcja dróg oddechowych lub inna ostra choroba układu oddechowego w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • LCQ większy niż 17 i VAS mniejszy niż 3 cm na początku badania (wizyta 1).
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dornaza alfa (Pulmozym)
Dornaza alfa jest wysoce oczyszczonym roztworem rekombinowanej ludzkiej dezoksyrybonukleazy I (rhDNazy), enzymu, który selektywnie rozszczepia DNA.
Lek: Solankowy
2,5 ml przez nebulizator BID przez 2 tygodnie (na zmianę z badanym lekiem)
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Zwykła sól fizjologiczna 0,9% roztwór
Lek: Solankowy
2,5 ml przez nebulizator BID przez 2 tygodnie (na zmianę z badanym lekiem)
Lek: Dornaza alfa
Dawka: 2,5 mg roztworu BID przez nebulizator przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pulmozym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku Leicester Cough Questionnaire (LCQ) i wizualnej analogowej skali kaszlu.
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach terapii.
Aby określić, czy stosowanie preparatu Pulmozyme dwa razy dziennie poprawia jakość życia związaną z kaszlem lub nasilenie kaszlu u pacjentów z przewlekłym kaszlem spowodowanym chorobą Sjögrena.
Po 2 tygodniach terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spirometrii, szczególnie FEV1, FVC, FEV1/FVC i FEF 25-75%
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach terapii
Zmiany czynności płuc u badanych osób z zastosowaniem pulmozymu zostaną określone poprzez pomiar określonych wskaźników spirometrycznych (FEV1, FVC, FEV1/FVC i FEF 25-75%)
Po 2 tygodniach terapii
Określenie zawartości DNA w plwocinie pacjentów z przewlekłym kaszlem w przebiegu choroby Sjögrena.
Ramy czasowe: Na początku studiów
Plwocina od pacjentów z przewlekłym kaszlem spowodowanym chorobą Sjögrena zostanie przeanalizowana w celu określenia zawartości DNA na początku badania.
Na początku studiów
W celu określenia bezpieczeństwa preparatu Pulmozyme przyjmowanego dwa razy dziennie u pacjentów z przewlekłym kaszlem spowodowanym chorobą Sjögrena.
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach terapii.
Określone zostaną działania niepożądane, jeśli wystąpią, w związku ze stosowaniem preparatu Pulmozyme przyjmowanego dwa razy dziennie u pacjentów uczestniczących w badaniu.
Po 2 tygodniach terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Metersky L Mark, MD, University of CT Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-110-3
  • 002 (University of CT Health Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj