Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmozyme mod Sjøgrens associeret hoste

13. januar 2020 opdateret af: UConn Health

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret cross-over-forsøg med Pulmozyme mod Sjogrens associeret hoste

Patienter med Sjögrens sygdom har ødelæggelse af de slimudskillende celler i luftvejene. Denne manifestation af sygdommen fører til den almindelige klage over vedvarende tør hoste, som ses hos mange af disse patienter. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om regelmæssig brug af Pulmozyme vil resultere i nedsat hoste og forbedret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med Sjögrens sygdom har ødelæggelse af de slimudskillende celler i bronkierne. Denne manifestation af sygdommen fører til den almindelige klage over vedvarende tør hoste, som ses hos mange af disse patienter. Forskerne har en teori om, at regelmæssig brug af Pulmozyme vil resultere i nedsat hoste og forbedret livskvalitet ved at forbedre slimclearance.

Primært mål: At bestemme, om brugen af ​​Pulmozyme to gange dagligt forbedrer hosterelateret livskvalitet eller hostens sværhedsgrad hos patienter med kronisk hoste på grund af Sjogrens sygdom.

Sekundære mål:

  1. At bestemme DNA-indholdet i sputum fra patienter med kronisk hoste på grund af Sjögrens sygdom.
  2. For at bestemme effekten af ​​Pulmozyme-brug på lungefunktionen hos patienter med kronisk hoste på grund af Sjogrens sygdom.
  3. For at bestemme sikkerheden af ​​Pulmozyme, taget to gange dagligt hos patienter med kronisk hoste på grund af Sjogrens sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of CT Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover med primær Sjogrens sygdom (som defineret af American European Consensus Group Criteria) og klage over kronisk hoste.
  • Kunne give samtykke og forventede evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af KOL, emfysem, astma, kronisk bronkitis, anden klinisk signifikant lungesygdom, der sandsynligvis vil forårsage hoste. Interstitiel lungesygdom forbundet med Sjogrens er ikke udelukket.
  • Cigaretbrug i mere end 20 pakkeår eller regelmæssig brug inden for 6 måneder
  • Allergi eller intolerance over for Pulmozyme.
  • Akut luftvejsinfektion eller anden akut luftvejssygdom i løbet af den foregående måned.
  • LCQ større end 17 og VAS mindre end 3 cm ved baseline (besøg 1).
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dornase alfa (Pulmozyme)
Dornase alfa er en højt oprenset opløsning af rekombinant human deoxyribonuclease I (rhDNase), et enzym, som selektivt spalter DNA.
Medicin: Saltvand
2,5 ml via forstøver to gange dagligt i 2 uger (alternerende med undersøgelsesmedicin)
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Normal saltvand 0,9% opløsning
Medicin: Saltvand
2,5 ml via forstøver to gange dagligt i 2 uger (alternerende med undersøgelsesmedicin)
Medicin: Dornase alfa
Dosis: 2,5 mg opløsning BID via forstøver i 2 uger
Andre navne:
  • Pulmozyme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score og hoste visuel analog skala.
Tidsramme: Efter 2 ugers terapi.
For at afgøre, om brugen af ​​Pulmozyme, to gange dagligt, forbedrer hosterelateret livskvalitet eller hostens sværhedsgrad hos patienter med kronisk hoste på grund af Sjogrens sygdom.
Efter 2 ugers terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spirometri, specifikt FEV1, FVC, FEV1/FVC og FEF 25-75 %
Tidsramme: Efter 2 ugers terapi
Ændringer i lungefunktionen hos forsøgspersoner med brug af pulmozyme vil blive bestemt ved at måle specifikke spirometriske indekser (FEV1, FVC, FEV1/FVC og FEF 25-75 %)
Efter 2 ugers terapi
At bestemme DNA-indholdet i sputum fra patienter med kronisk hoste på grund af Sjögrens sygdom.
Tidsramme: Ved studiestart
Sputum fra patienter med kronisk hoste på grund af Sjogrens sygdom vil blive analyseret for at bestemme DNA-indholdet ved starten af ​​undersøgelsen.
Ved studiestart
For at bestemme sikkerheden af ​​Pulmozyme, taget to gange dagligt hos patienter med kronisk hoste på grund af Sjogrens sygdom.
Tidsramme: Efter 2 ugers terapi.
Eventuelle bivirkninger som følge af brug af Pulmozyme, taget to gange dagligt hos forsøgspatienter, vil blive bestemt.
Efter 2 ugers terapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UConn Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Metersky L Mark, MD, University of CT Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2011

Først opslået (SKØN)

20. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-110-3
  • 002 (University of CT Health Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner