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쇼그렌 관련 기침에 대한 Pulmozyme

2020년 1월 13일 업데이트: UConn Health

쇼그렌 관련 기침에 대한 Pulmozyme의 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험

쇼그렌병 환자는 기도의 점액 분비 세포가 파괴됩니다. 이러한 질병의 징후는 이러한 많은 환자들에게서 볼 수 있는 지속적이고 마른 기침이라는 일반적인 불만을 야기합니다. 이 연구는 Pulmozyme을 정기적으로 사용하면 기침이 감소하고 삶의 질이 향상되는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

쇼그렌병 환자는 기관지의 점액 분비 세포가 파괴됩니다. 이러한 질병의 징후는 이러한 많은 환자들에게서 볼 수 있는 지속적이고 마른 기침이라는 일반적인 불만을 야기합니다. 연구자들은 Pulmozyme을 정기적으로 사용하면 점액 청소율이 개선되어 기침이 감소하고 삶의 질이 향상될 것이라는 이론을 세웠습니다.

1차 목표: Pulmozyme을 1일 2회 사용하면 쇼그렌병으로 인한 만성 기침 환자의 기침 관련 삶의 질 또는 기침 중증도가 개선되는지 확인합니다.

보조 목표:

  1. 쇼그렌병으로 인한 만성 기침 환자의 가래 내 DNA 함량을 확인합니다.
  2. 쇼그렌병으로 인한 만성 기침 환자의 폐 기능에 대한 풀모자임 사용의 효과를 확인합니다.
  3. 쇼그렌병으로 인한 만성기침 환자를 대상으로 1일 2회 복용하는 풀모자임의 안전성을 확인하기 위해.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of CT Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 쇼그렌병(American European Consensus Group Criteria에 의해 정의됨)이 있고 만성 기침을 호소하는 18세 이상의 연령.
  • 연구 절차를 준수할 수 있는 동의 및 예상 능력을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • COPD, 폐기종, 천식, 만성 기관지염, 기타 기침을 유발할 수 있는 임상적으로 중요한 폐 질환의 진단. 쇼그렌병과 관련된 간질성 폐질환이 배제되지 않습니다.
  • 20갑년 이상의 흡연 또는 6개월 이내의 정기적인 흡연
  • Pulmozyme에 대한 알레르기 또는 편협.
  • 지난 한 달 동안의 급성 호흡기 감염 또는 기타 급성 호흡기 질환.
  • 기준선에서 17보다 큰 LCQ 및 3cm 미만의 VAS(방문 1).
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dornase 알파 (Pulmozyme)
Dornase alfa는 DNA를 선택적으로 절단하는 효소인 재조합 인간 데옥시리보뉴클레아제 I(rhDNase)의 고도로 정제된 용액입니다.
의약품: 식염
2주 동안 분무기 BID를 통해 2.5ml(연구 약물과 번갈아 가며)
플라시보_COMPARATOR: 식염
생리식염수 0.9% 용액
의약품: 식염
2주 동안 분무기 BID를 통해 2.5ml(연구 약물과 번갈아 가며)
의약품: 도르나제 알파
용량: 2주 동안 분무기를 통해 2.5mg 용액 BID
다른 이름들:
  • 풀모자임

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LCQ(Leicester Cough Questionnaire) 점수 및 기침 시각적 아날로그 척도의 변화.
기간: 2주간의 치료 후.
풀모자임의 사용이 쇼그렌병으로 인한 만성 기침 환자의 기침 관련 삶의 질 또는 기침 중증도를 개선하는지 여부를 확인하기 위해.
2주간의 치료 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐활량계의 변화, 특히 FEV1, FVC, FEV1/FVC 및 FEF 25-75%
기간: 치료 2주 후
Pulmozyme을 사용하는 연구 대상자의 폐 기능 변화는 특정 폐활량 지수(FEV1, FVC, FEV1/FVC 및 FEF 25-75%)를 측정하여 결정됩니다.
치료 2주 후
쇼그렌병으로 인한 만성 기침 환자의 가래 내 DNA 함량을 확인합니다.
기간: 연구 시작 시
연구 시작 시 쇼그렌병으로 인한 만성 기침 환자의 가래를 분석하여 DNA 함량을 결정합니다.
연구 시작 시
쇼그렌병으로 인한 만성기침 환자를 대상으로 1일 2회 복용하는 풀모자임의 안전성을 확인하기 위해.
기간: 2주간의 치료 후.
연구 환자에서 풀모자임을 하루 2회 복용한 경우 부작용이 있는지 확인합니다.
2주간의 치료 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UConn Health

수사관

  • 수석 연구원: Metersky L Mark, MD, University of CT Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-110-3
  • 002 (University of CT Health Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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