SUDを併発する退役軍人におけるPTSDに対する認知行動療法（CBT） (CBT)
2020年1月17日 更新者：VA Office of Research and Development
物質使用障害を併発している退役軍人の PTSD に対する CBT
この研究により、研究者は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対する認知行動療法 (CBT) が、PTSD と薬物またはアルコールの問題の両方を抱えている人々に有効かどうかを知りたいと考えています。 過去には、薬物やアルコールの問題を抱えていた人々は、PTSD の治療を受けませんでした。 PTSD 治療は、薬物やアルコール治療の邪魔になると信じられていました。 現在、研究者は、PTSD の症状が薬物とアルコールの使用を避けることを難しくしている可能性があると考えているため、研究者は、人々が両方の問題を同時に治療できるかどうかを確認したいと考えています.
PTSDと物質使用障害の両方を持つ3つのサイトからの160人の退役軍人が研究に参加します. PTSD 治療が役立つかどうかを知るために、この研究の退役軍人の半数が PTSD 治療を受け、半分は通常のメンタルヘルスおよび/または薬物乱用治療を受け続けます。 誰がどの治療を受けるかは、ランダムなプロセスで決定されます。 次に、調査員は 2 つのグループを比較して、PTSD 症状に違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
物質使用障害 (SUD) 患者の PTSD に対する比較的単純な手動ガイド付き認知行動療法 (CBT) の有効性を評価する無作為化臨床試験。
3 つの VA 施設からの PTSD と SUD を併発する 160 人の外来患者が、PTSD に対する CBT と通常の標準治療 (TAU) (n = 80) または TAU のみ (n = 80) のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Vermont
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 現在のSUD診断。
- CAPS で少なくとも 45 のスコア。
- 英語を話す必要があります。
- 録音に同意する必要があります。
除外基準:
- 適切なメンタルヘルスサービスと十分に関連していない場合、急性精神病症状。
- 重度の自殺傾向。
- -研究の完了を非常に困難にする不安定な医学的または法的状況を持つ個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: TAU + CBT
実験グループは、通常の治療 (TAU) と認知行動療法 (CBT) を受けます。
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PTSDモデルのCBTは、心的外傷的出来事に対する個人の評価、自分自身と他人の反応、および自分自身と自分の立場に関する経験の意味の重要性を重視する心的外傷後反応の現代的な理論に基づいています。世界。
さらに、このモデルは、トラウマ関連の評価を調べて異議を唱える方法を個人に教えるために、認知再構築を採用しています。
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NO_INTERVENTION：アーム 2: タウ
「介入なし」のグループは、通常どおりの治療を受けます (TAU)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つのフォローアップ評価を完了した参加者の CAPS 合計スコア分析。
時間枠：治療の終了 (治療終了後約 4 か月後に治療後) および 6 か月のフォローアップ
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PTSD症状の重症度は、臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS）によって測定されます。
Clinicalian Administered PTSD SCALE (CAPS) は、PTSD 評価のゴールド スタンダードです。
これは、PTSD の現在 (過去 1 か月) の診断と PTSD の生涯診断を行うために使用できる構造化された面接です。
最小値は 0 で、最大値は 135 で、スコアが高いほど転帰が悪化します。つまり、より深刻な PTSD です。
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治療の終了 (治療終了後約 4 か月後に治療後) および 6 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中毒重症度指数（アルコール依存症）
時間枠：ベースライン、治療後 (治療終了後約 4 か月)、および 6 か月
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ASI は、過去 30 日間の問題の深刻度を 7 つの領域で評価する、標準化された構造化されたインタビューです。
これらの 7 つの分野には、医療、雇用、薬物、アルコール、法律、家族/社会的地位、精神医学的地位が含まれます。
問題の重大度は 0.0 ～ 1.0 のスケールで評価され、スコアが高いほど問題の重大度が高いことを示します。
すべてのスケールの範囲は 0 ～ 1.0 です。
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ベースライン、治療後 (治療終了後約 4 か月)、および 6 か月
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中毒重症度指数（薬物使用）
時間枠：ベースライン、治療後 (治療終了後約 4 か月)、および 6 か月
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ASI は、過去 30 日間の問題の深刻度を 7 つの領域で評価する、標準化された構造化されたインタビューです。
これらの 7 つの分野には、医療、雇用、薬物、アルコール、法律、家族/社会的地位、精神医学的地位が含まれます。
問題の重大度は 0.0 ～ 1.0 のスケールで評価され、スコアが高いほど問題の重大度が高いことを示します。
すべてのスケールの範囲は 0 ～ 1.0 です。
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ベースライン、治療後 (治療終了後約 4 か月)、および 6 か月
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PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠：ベースライン、治療後 (治療完了後約 4 か月)、6 か月
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PTSD の二次的な尺度は PCL です。
PCL は、17 の DSM-IV PTSD 症状を評価する、広く使用されている自己報告尺度です。
これらの質問への回答は、1 から 5 のスケール (「まったくない」から「非常に」) で表されます。
合計症状重症度スコア (17 ～ 85 の範囲) を計算でき、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、治療後 (治療完了後約 4 か月)、6 か月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、治療後 (治療完了後約 4 か月)、6 か月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9): PHQ-9 は PRIME-MD を基にしています。
うつ病のスクリーニングとして、または重症度の尺度として使用できます。
調査員はそれを重症度の尺度として使用しました。
PHQ-9 スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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ベースライン、治療後 (治療完了後約 4 か月)、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2011年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月17日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。