Cognitieve gedragstherapie (CGT) voor PTSS bij veteranen met gelijktijdig optredende SUD's (CBT)
17 januari 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
CBT voor PTSS bij veteranen met gelijktijdig optredende stoornissen in het gebruik van middelen
Met dit onderzoek hopen de onderzoekers te leren of cognitieve gedragstherapie (CBT) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) werkt bij mensen die zowel PTSS hebben als problemen met drugs of alcohol. In het verleden werden mensen die problemen hadden met drugs en alcohol niet behandeld voor hun PTSS. Men geloofde dat PTSS-behandeling hun drugs- en alcoholbehandeling in de weg zou staan. Nu geloven de onderzoekers dat de PTSS-symptomen het moeilijker kunnen maken om het gebruik van drugs en alcohol te vermijden, dus willen de onderzoekers zien of mensen tegelijkertijd voor beide problemen kunnen worden behandeld.
Honderdzestig veteranen van 3 locaties die zowel PTSS als stoornissen in het gebruik van middelen hebben, zullen deelnemen aan het onderzoek. Om te weten of de PTSS-behandeling nuttig is, zal de helft van de veteranen in dit onderzoek een PTSS-behandeling krijgen en de andere helft zal doorgaan met hun gebruikelijke behandeling voor geestelijke gezondheid en/of middelenmisbruik. Wie welke behandeling krijgt, wordt bepaald door een willekeurig proces. De onderzoekers zullen dan de 2 groepen vergelijken om te zien of er verschillen zijn in hun PTSS-symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit te evalueren van een relatief eenvoudige, handmatig geleide cognitieve gedragstherapie (CBT) voor PTSS bij patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's).
Honderdzestig poliklinische patiënten met comorbide PTSS en SUD's uit drie VA-faciliteiten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel CGT voor PTSS in combinatie met standaardbehandeling zoals gebruikelijk (TAU) (n = 80) of alleen TAU (n = 80).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar.
- Huidige SUD-diagnose.
- Score van minimaal 45 op CAPS.
- Moet Engels spreken.
- Moet ermee instemmen om opgenomen te worden.
Uitsluitingscriteria:
- Acute psychotische symptomen, indien niet goed verbonden met passende geestelijke gezondheidszorg.
- Ernstige suïcidaliteit.
- Personen met onstabiele medische of juridische situaties waardoor voltooiing van de studie hoogst onwaarschijnlijk zou zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1: TAU + CBT
De experimentele groep krijgt de gebruikelijke behandeling (TAU) plus cognitieve gedragstherapie (CBT).
|
Het CBT voor PTSD-model is gebaseerd op moderne theorieën over posttraumatische reacties die een premie hechten aan het belang van individuele beoordelingen van traumatische gebeurtenissen, hun eigen reacties en die van anderen, en de betekenis van de ervaring in termen van zichzelf en de plaats in het lichaam. de wereld.
Bovendien maakt het model gebruik van cognitieve herstructurering om individuen te leren hoe ze hun traumagerelateerde beoordelingen kunnen onderzoeken en uitdagen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Arm 2: TAU
De groep "geen interventie" krijgt de gebruikelijke behandeling (TAU).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAPS-totaalscore-analyse onder deelnemers die ten minste één vervolgbeoordeling hebben voltooid.
Tijdsspanne: Beëindiging van de behandeling (nabehandeling vindt ongeveer 4 maanden na beëindiging van de behandeling plaats) en 6 maanden follow-up
|
De ernst van de PTSS-symptomen wordt gemeten met de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).
De Clinician Administered PTSD SCALE (CAPS) is de gouden standaard in PTSS-beoordeling.
Het is een gestructureerd interview dat kan worden gebruikt om: de huidige (afgelopen maand) diagnose van PTSS te stellen en de levenslange diagnose van PTSS te stellen.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 135, hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst, d.w.z. hoe ernstiger PTSS.
|
Beëindiging van de behandeling (nabehandeling vindt ongeveer 4 maanden na beëindiging van de behandeling plaats) en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verslavingsgraadindex (alcoholverslaving)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (ongeveer 4 maanden na beëindiging van de behandeling) en 6 maanden
|
De ASI is een gestandaardiseerd, gestructureerd interview dat de ernst van het probleem in de afgelopen 30 dagen op zeven gebieden beoordeelt.
Deze zeven gebieden omvatten medische status, werkgelegenheid, drugs, alcohol, legale status, familiale/sociale status en psychiatrische status.
De ernst van het probleem wordt beoordeeld op een schaal van 0,0 - 1,0, waarbij een hogere score een grotere ernst van het probleem aangeeft.
Alle schalen hebben een bereik van 0 tot 1,0.
|
Basislijn, nabehandeling (ongeveer 4 maanden na beëindiging van de behandeling) en 6 maanden
|
|
Verslavingsgraadindex (drugsgebruik)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (ongeveer 4 maanden na beëindiging van de behandeling) en 6 maanden
|
De ASI is een gestandaardiseerd, gestructureerd interview dat de ernst van het probleem in de afgelopen 30 dagen op zeven gebieden beoordeelt.
Deze zeven gebieden omvatten medische status, werkgelegenheid, drugs, alcohol, legale status, familiale/sociale status en psychiatrische status.
De ernst van het probleem wordt beoordeeld op een schaal van 0,0 - 1,0, waarbij een hogere score een grotere ernst van het probleem aangeeft.
Alle schalen hebben een bereik van 0 tot 1,0.
|
Basislijn, nabehandeling (ongeveer 4 maanden na beëindiging van de behandeling) en 6 maanden
|
|
PTSS-checklist (PCL)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (ongeveer 4 maanden na voltooiing van de behandeling), 6 maanden
|
Een secundaire maatstaf voor PTSS is de PCL.
De PCL is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf die de 17 DSM-IV PTSS-symptomen beoordeelt.
Antwoorden op deze vragen zijn op een schaal van 1 tot 5 ("helemaal niet" tot "extreem").
Er kan een totale symptoomernstscore (bereik van 17-85) worden berekend, waarbij een hogere score een hogere symptoomernst aangeeft.
|
Basislijn, nabehandeling (ongeveer 4 maanden na voltooiing van de behandeling), 6 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (ongeveer 4 maanden na voltooiing van de behandeling), 6 maanden
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): De PHQ-9 is aangepast van de PRIME-MD.
Het kan worden gebruikt als een screening voor depressie of als een maatstaf voor de ernst.
De onderzoekers gebruikten het als maatstaf voor de ernst.
De PHQ-9-score ligt in een bereik van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft.
|
Basislijn, nabehandeling (ongeveer 4 maanden na voltooiing van de behandeling), 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPLA-01-S09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .