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Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für PTBS bei Veteranen mit gleichzeitig auftretenden SUDs (CBT)

17. Januar 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CBT für PTSD bei Veteranen mit gleichzeitig auftretenden Störungen des Substanzgebrauchs

Mit dieser Forschung hoffen die Forscher zu erfahren, ob die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) bei Menschen funktioniert, die sowohl an PTBS als auch an Drogen- oder Alkoholproblemen leiden. In der Vergangenheit wurden Menschen, die Probleme mit Drogen und Alkohol hatten, nicht wegen ihrer PTBS behandelt. Es wurde angenommen, dass die PTBS-Behandlung ihrer Drogen- und Alkoholbehandlung im Wege stehen würde. Jetzt glauben die Ermittler, dass die PTSD-Symptome es schwieriger machen könnten, Drogen und Alkohol zu vermeiden, also wollen die Ermittler sehen, ob die Menschen gleichzeitig eine Behandlung für beide Probleme bekommen können.

Einhundertsechzig Veteranen von 3 Standorten, die sowohl PTBS als auch Substanzgebrauchsstörungen haben, werden an der Studie teilnehmen. Um zu wissen, ob die PTBS-Behandlung hilfreich ist, erhält die Hälfte der Veteranen in dieser Studie eine PTBS-Behandlung und die andere Hälfte weiterhin ihre übliche Behandlung für psychische Gesundheit und/oder Drogenmissbrauch. Wer welche Behandlung bekommt, entscheidet ein Zufallsverfahren. Die Ermittler werden dann die beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob es Unterschiede in ihren PTBS-Symptomen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer relativ einfachen, manuell geführten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für PTSD bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (SUDs). Einhundertsechzig ambulante Patienten mit komorbider PTSD und SUDs aus drei VA-Einrichtungen werden nach dem Zufallsprinzip entweder CBT für PTSD in Verbindung mit der Standardbehandlung wie gewohnt (TAU) (n = 80) oder nur TAU (n = 80) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Aktuelle SUD-Diagnose.
  • Score von mindestens 45 auf CAPS.
  • Muss Englisch sprechen.
  • Muss zustimmen, aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Akute psychotische Symptome, wenn sie nicht gut mit geeigneten psychosozialen Diensten verbunden sind.
  • Schwere Suizidalität.
  • Personen mit instabiler medizinischer oder rechtlicher Situation, die den Abschluss der Studie höchst unwahrscheinlich machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: TAU + CBT
Die experimentelle Gruppe erhält eine Behandlung wie üblich (TAU) plus kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei PTBS
Das CBT für PTBS-Modell basiert auf modernen Theorien posttraumatischer Reaktionen, die der Bedeutung der Einschätzung von traumatischen Ereignissen durch Einzelpersonen, ihren eigenen Reaktionen und denen anderer und der Bedeutung der Erfahrung in Bezug auf sich selbst und den eigenen Platz einen hohen Stellenwert einräumen die Welt. Darüber hinaus setzt das Modell kognitive Umstrukturierung ein, um Personen beizubringen, wie sie ihre traumabezogenen Einschätzungen überprüfen und hinterfragen können.
KEIN_EINGRIFF: Arm 2: TAU
Die „keine Intervention“-Gruppe wird wie gewohnt behandelt (TAU).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAPS-Gesamtpunktzahlanalyse unter Teilnehmern, die mindestens eine Folgebewertung abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung erfolgt etwa 4 Monate nach Abschluss der Behandlung) und 6 Monate Nachsorge
Die Schwere der PTBS-Symptome wird anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) gemessen. Die Clinician Administered PTSD SCALE (CAPS) ist der Goldstandard in der PTBS-Beurteilung. Es ist ein strukturiertes Interview, das verwendet werden kann, um: eine aktuelle (letzten Monat) Diagnose einer PTBS zu stellen und eine lebenslange Diagnose einer PTBS zu erstellen. Der Minimalwert ist 0 und der Maximalwert 135, je höher der Score, desto schlechter das Outcome, d.h. desto schwerer die PTBS.
Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung erfolgt etwa 4 Monate nach Abschluss der Behandlung) und 6 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suchtschwereindex (Alkoholsucht)
Zeitfenster: Basislinie, Nachbehandlung (etwa 4 Monate nach Abschluss der Behandlung) und 6 Monate
Das ASI ist ein standardisiertes, strukturiertes Interview, das die Problemschwere der letzten 30 Tage in sieben Bereichen bewertet. Diese sieben Bereiche umfassen den medizinischen, beruflichen, Drogen-, Alkohol-, rechtlichen, familiären/sozialen und psychiatrischen Status. Der Schweregrad des Problems wird auf einer Skala von 0,0 bis 1,0 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad des Problems anzeigt. Alle Skalen haben einen Bereich von 0 bis 1,0.
Basislinie, Nachbehandlung (etwa 4 Monate nach Abschluss der Behandlung) und 6 Monate
Suchtschwereindex (Drogenkonsum)
Zeitfenster: Basislinie, Nachbehandlung (etwa 4 Monate nach Abschluss der Behandlung) und 6 Monate
Das ASI ist ein standardisiertes, strukturiertes Interview, das die Problemschwere der letzten 30 Tage in sieben Bereichen bewertet. Diese sieben Bereiche umfassen den medizinischen, beruflichen, Drogen-, Alkohol-, rechtlichen, familiären/sozialen und psychiatrischen Status. Der Schweregrad des Problems wird auf einer Skala von 0,0 bis 1,0 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad des Problems anzeigt. Alle Skalen haben einen Bereich von 0 bis 1,0.
Basislinie, Nachbehandlung (etwa 4 Monate nach Abschluss der Behandlung) und 6 Monate
PTSD-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (ca. 4 Monate nach Abschluss der Behandlung), 6 Monate
Ein sekundäres Maß für PTBS ist die PCL. Das PCL ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsmaß, das die 17 DSM-IV-PTBS-Symptome bewertet. Die Antworten auf diese Fragen erfolgen auf einer Skala von 1 bis 5 („überhaupt nicht“ bis „sehr“). Es kann ein Gesamtwert für den Schweregrad der Symptome (Bereich von 17–85) berechnet werden, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad der Symptome anzeigt.
Baseline, Nachbehandlung (ca. 4 Monate nach Abschluss der Behandlung), 6 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (ca. 4 Monate nach Abschluss der Behandlung), 6 Monate
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Der PHQ-9 ist eine Adaption des PRIME-MD. Es kann als Screening für Depressionen oder als Maß für den Schweregrad verwendet werden. Die Ermittler verwendeten es als Maß für die Schwere. Der PHQ-9-Wert liegt in einem Bereich von 0 bis 27, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad anzeigt.
Baseline, Nachbehandlung (ca. 4 Monate nach Abschluss der Behandlung), 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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VA Office of Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLA-01-S09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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