Kognitiv beteendeterapi (KBT) för PTSD hos veteraner med samtidigt förekommande SUD (CBT)
17 januari 2020 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
KBT för PTSD hos veteraner med samtidiga missbruksrubbningar
Med denna forskning hoppas forskarna lära sig om kognitiv beteendeterapi (KBT) för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) fungerar på personer som har både PTSD och problem med droger eller alkohol. Tidigare fick personer som hade problem med droger och alkohol inte behandling för sin PTSD. Man trodde att PTSD-behandling skulle komma i vägen för deras drog- och alkoholbehandling. Nu tror utredarna att PTSD-symptomen kan göra det svårare att undvika att använda droger och alkohol, så utredarna vill se om människor kan få behandling för båda problemen samtidigt.
Hundrasextio veteraner från 3 platser som har både PTSD och missbruksstörningar kommer att delta i studien. För att veta om PTSD-behandlingen är till hjälp kommer hälften av veteranerna i denna studie att få PTSD-behandling och hälften kommer att fortsätta att få sin vanliga mentala hälsa och/eller missbruksbehandling. Vem som får vilken behandling avgörs genom en slumpmässig process. Utredarna kommer sedan att jämföra de två grupperna för att se om det finns skillnader i deras PTSD-symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av en relativt enkel, manuellt guidad kognitiv beteendeterapi (KBT) för PTSD hos patienter med missbruksstörningar (SUDs).
Hundrasextio öppenvårdspatienter med komorbid PTSD och SUD från tre VA-anläggningar kommer att slumpmässigt tilldelas antingen KBT för PTSD i samband med standardbehandling som vanligt (TAU) (n = 80) eller endast TAU (n = 80).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år.
- Aktuell SUD-diagnos.
- Poäng på minst 45 på CAPS.
- Måste tala engelska.
- Måste acceptera att bli tejpad.
Exklusions kriterier:
- Akuta psykotiska symtom, om de inte är väl kopplade till lämpliga mentalvårdstjänster.
- Svår suicidalitet.
- Individer med instabila medicinska eller juridiska situationer som skulle göra slutförandet av studien högst osannolikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1: TAU + KBT
Försöksgruppen kommer att få behandling som vanligt (TAU) plus kognitiv beteendeterapi (KBT).
|
KBT för PTSD-modellen är baserad på moderna teorier om posttraumatiska reaktioner som sätter en premie på vikten av individers bedömningar av traumatiska händelser, deras egna och andras reaktioner, och upplevelsens betydelse i termer av sig själv och sin plats i världen.
Dessutom använder modellen kognitiv omstrukturering för att lära individer hur man undersöker och utmanar sina traumarelaterade bedömningar.
|
|
NO_INTERVENTION: Arm 2: TAU
Gruppen "ingen intervention" kommer att få behandling som vanligt (TAU).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAPS totalpoänganalys bland deltagare som slutför minst en uppföljningsbedömning.
Tidsram: Slutsats av behandlingen (efterbehandling sker cirka 4 månader efter avslutad behandling) och 6 månaders uppföljning
|
Svårighetsgraden av PTSD-symptom kommer att mätas med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).
Clinician Administered PTSD SCALE (CAPS) är guldstandarden för PTSD-bedömning.
Det är en strukturerad intervju som kan användas för att: Göra aktuell (senaste månaden) diagnos av PTSD och Göra livstidsdiagnos av PTSD.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 135, ju högre poäng desto sämre blir resultatet, d.v.s. desto svårare PTSD.
|
Slutsats av behandlingen (efterbehandling sker cirka 4 månader efter avslutad behandling) och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Addiction Severity Index (Alkoholberoende)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (cirka 4 månader efter avslutad behandling) och 6 månader
|
ASI är en standardiserad, strukturerad intervju som bedömer de senaste 30 dagarnas svårighetsgrad av problem inom sju områden.
Dessa sju områden inkluderar medicinsk, sysselsättning, drog, alkohol, juridisk, familje-/social och psykiatrisk status.
Problemets svårighetsgrad bedöms på en skala från 0,0 - 1,0 med en högre poäng som indikerar mer svårighetsgrad.
Alla skalor har ett intervall från 0 till 1,0.
|
Baslinje, efterbehandling (cirka 4 månader efter avslutad behandling) och 6 månader
|
|
Addiction Severity Index (droganvändning)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (ungefär 4 månader efter avslutad behandling) och 6 månader
|
ASI är en standardiserad, strukturerad intervju som bedömer de senaste 30 dagarnas svårighetsgrad av problem inom sju områden.
Dessa sju områden inkluderar medicinsk, sysselsättning, drog, alkohol, juridisk, familje-/social och psykiatrisk status.
Problemets svårighetsgrad bedöms på en skala från 0,0 - 1,0 med en högre poäng som indikerar mer svårighetsgrad.
Alla skalor har ett intervall från 0 till 1,0.
|
Baslinje, efterbehandling (ungefär 4 månader efter avslutad behandling) och 6 månader
|
|
PTSD checklista (PCL)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (cirka 4 månader efter avslutad behandling), 6 månader
|
Ett sekundärt mått på PTSD kommer att vara PCL.
PCL är ett allmänt använt självrapporteringsmått som bedömer de 17 DSM-IV PTSD-symptomen.
Svaren på dessa frågor är på en skala från 1 till 5 ("inte alls" till "extremt").
En total symtomallvarlighetspoäng (intervall från 17-85) kan beräknas, med en högre poäng som indikerar högre symtomallvarlighetsgrad.
|
Baslinje, efterbehandling (cirka 4 månader efter avslutad behandling), 6 månader
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (cirka 4 månader efter avslutad behandling), 6 månader
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): PHQ-9 är anpassad från PRIME-MD.
Den kan användas som en skärm mot depression eller som ett allvarlighetsmått.
Utredarna använde det som ett mått på svårighetsgraden.
PHQ-9-poängen ligger inom intervallet 0 till 27, där en högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
|
Baslinje, efterbehandling (cirka 4 månader efter avslutad behandling), 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 oktober 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
31 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
20 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPLA-01-S09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .