Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il disturbo da stress post-traumatico nei veterani con SUD concomitanti (CBT)

17 gennaio 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development

CBT per PTSD nei veterani con disturbi da uso di sostanze concomitanti

Con questa ricerca, i ricercatori sperano di sapere se la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) funziona nelle persone che hanno sia PTSD che problemi con droghe o alcol. In passato, le persone che avevano problemi con droghe e alcol non ricevevano cure per il loro disturbo da stress post-traumatico. Si credeva che il trattamento del disturbo da stress post-traumatico avrebbe ostacolato il loro trattamento con droghe e alcol. Ora gli investigatori ritengono che i sintomi del disturbo da stress post-traumatico possano rendere più difficile evitare l'uso di droghe e alcol, quindi gli investigatori vogliono vedere se le persone possono ottenere un trattamento per entrambi i problemi contemporaneamente.

Parteciperanno allo studio centosessanta veterani provenienti da 3 siti che hanno sia PTSD che disturbi da uso di sostanze. Per sapere se il trattamento del disturbo da stress post-traumatico è utile, metà dei veterani in questo studio riceverà un trattamento per il disturbo da stress post-traumatico e l'altra metà continuerà a ricevere il normale trattamento per la salute mentale e/o l'abuso di sostanze. Chi riceve quale trattamento sarà deciso da un processo casuale. Gli investigatori confronteranno quindi i 2 gruppi per vedere se ci sono differenze nei loro sintomi di PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di una terapia cognitivo comportamentale (CBT) relativamente semplice e guidata per il disturbo da stress post-traumatico in pazienti con disturbi da uso di sostanze (SUD). Centosessanta pazienti ambulatoriali con comorbidità PTSD e SUD di tre strutture VA saranno assegnati in modo casuale a ricevere CBT per PTSD in combinazione con il trattamento standard come al solito (TAU) (n = 80) o solo TAU (n = 80).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni.
  • Diagnosi attuale di SUD.
  • Punteggio di almeno 45 su CAPS.
  • Deve parlare inglese.
  • Deve accettare di essere registrato.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici acuti, se non ben collegati con adeguati servizi di salute mentale.
  • Grave suicidalità.
  • Individui con situazioni mediche o legali instabili che renderebbero altamente improbabile il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1: TAU + CBT
Il gruppo sperimentale riceverà il trattamento come al solito (TAU) più la terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per PTSD
Il modello CBT per il disturbo da stress post-traumatico si basa sulle moderne teorie delle reazioni post-traumatiche che privilegiano l'importanza delle valutazioni individuali degli eventi traumatici, delle proprie reazioni e di quelle degli altri, e il significato dell'esperienza in termini di se stessi e del proprio posto in il mondo. Inoltre, il modello impiega la ristrutturazione cognitiva per insegnare agli individui come esaminare e sfidare le loro valutazioni relative al trauma.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio 2: TAU
Il gruppo "nessun intervento" riceverà il trattamento come al solito (TAU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del punteggio totale CAPS tra i partecipanti che hanno completato almeno una valutazione di follow-up.
Lasso di tempo: Conclusione del trattamento (il post-trattamento avviene circa 4 mesi dopo la conclusione del trattamento) e 6 mesi di follow-up
La gravità dei sintomi di PTSD sarà misurata dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS). Il Clinician Administered PTSD SCALE (CAPS) è il gold standard nella valutazione del PTSD. È un'intervista strutturata che può essere utilizzata per: Fare una diagnosi attuale (mese passato) di PTSD e Fare una diagnosi a vita di PTSD. Il valore minimo è 0 e il massimo è 135, più alto è il punteggio peggiore è il risultato, cioè più grave è il disturbo da stress post-traumatico.
Conclusione del trattamento (il post-trattamento avviene circa 4 mesi dopo la conclusione del trattamento) e 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità della dipendenza (dipendenza da alcol)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (circa 4 mesi dopo la conclusione del trattamento) e 6 mesi
L'ASI è un'intervista standardizzata e strutturata che valuta la gravità del problema negli ultimi 30 giorni in sette aree. Queste sette aree includono stato medico, lavorativo, droga, alcol, legale, familiare/sociale e psichiatrico. La gravità del problema è valutata su una scala da 0,0 a 1,0 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del problema. Tutte le scale hanno un range da 0 a 1.0.
Basale, post-trattamento (circa 4 mesi dopo la conclusione del trattamento) e 6 mesi
Indice di gravità della dipendenza (uso di droghe)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (circa 4 mesi dopo la conclusione del trattamento) e 6 mesi
L'ASI è un'intervista standardizzata e strutturata che valuta la gravità del problema negli ultimi 30 giorni in sette aree. Queste sette aree includono stato medico, lavorativo, droga, alcol, legale, familiare/sociale e psichiatrico. La gravità del problema è valutata su una scala da 0,0 a 1,0 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del problema. Tutte le scale hanno un range da 0 a 1.0.
Basale, post-trattamento (circa 4 mesi dopo la conclusione del trattamento) e 6 mesi
Lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (circa 4 mesi dopo il completamento del trattamento), 6 mesi
Una misura secondaria di PTSD sarà il PCL. Il PCL è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata che valuta i 17 sintomi di PTSD del DSM-IV. Le risposte a queste domande sono su una scala da 1 a 5 ("per niente" a "estremamente"). È possibile calcolare un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo da 17 a 85), con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, post-trattamento (circa 4 mesi dopo il completamento del trattamento), 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (circa 4 mesi dopo il completamento del trattamento), 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9): il PHQ-9 è adattato dal PRIME-MD. Può essere utilizzato come schermo per la depressione o come misura di gravità. Gli investigatori lo hanno usato come misura di gravità. Il punteggio PHQ-9 è compreso tra 0 e 27, dove un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
Basale, post-trattamento (circa 4 mesi dopo il completamento del trattamento), 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPLA-01-S09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per PTSD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi