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Terapia conductual cognitiva (TCC) para el PTSD en veteranos con SUD concurrentes (CBT)

17 de enero de 2020 actualizado por: VA Office of Research and Development

TCC para el PTSD en veteranos con trastornos por uso de sustancias concurrentes

Con esta investigación, los investigadores esperan saber si la terapia conductual cognitiva (TCC) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) funciona en personas que tienen TEPT y problemas con las drogas o el alcohol. En el pasado, las personas que tenían problemas con las drogas y el alcohol no recibían tratamiento para su PTSD. Se creía que el tratamiento del PTSD se interpondría en el camino de su tratamiento de drogas y alcohol. Ahora, los investigadores creen que los síntomas del PTSD pueden hacer que sea más difícil evitar el consumo de drogas y alcohol, por lo que quieren ver si las personas pueden recibir tratamiento para ambos problemas al mismo tiempo.

Participarán en el estudio 160 veteranos de 3 sitios que tienen TEPT y trastornos por consumo de sustancias. Para saber si el tratamiento de PTSD es útil, la mitad de los Veteranos en este estudio recibirán tratamiento de PTSD y la mitad continuará recibiendo su tratamiento habitual de salud mental y/o abuso de sustancias. Quién recibe qué tratamiento se decidirá mediante un proceso aleatorio. Luego, los investigadores compararán los 2 grupos para ver si hay diferencias en sus síntomas de PTSD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la efectividad de una terapia cognitiva conductual (TCC) guiada por un manual relativamente simple para el PTSD en pacientes con trastornos por uso de sustancias (SUD). Ciento sesenta pacientes ambulatorios con PTSD y SUD comórbidos de tres instalaciones de VA serán asignados al azar para recibir TCC para el PTSD junto con el tratamiento estándar habitual (TAU) (n = 80) o TAU solo (n = 80).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años.
  • Diagnóstico actual de TUS.
  • Puntuación de al menos 45 en CAPS.
  • Debe hablar inglés.
  • Debe aceptar ser grabado.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas psicóticos agudos, si no está bien conectado con los servicios de salud mental apropiados.
  • Suicidio severo.
  • Individuos con situaciones médicas o legales inestables que harían muy poco probable la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1: TAU + TCC
El grupo experimental recibirá el tratamiento habitual (TAU) más terapia cognitiva conductual (CBT).
Conductual: Terapia cognitiva conductual para el TEPT
El modelo de la TCC para el PTSD se basa en las teorías modernas de las reacciones postraumáticas que valoran la importancia de las valoraciones de los individuos sobre los eventos traumáticos, sus propias reacciones y las de los demás, y el significado de la experiencia en términos de uno mismo y del lugar que ocupa en el mundo. Además, el modelo emplea la reestructuración cognitiva para enseñar a las personas cómo examinar y desafiar sus valoraciones relacionadas con el trauma.
SIN INTERVENCIÓN: Brazo 2: TAU
El grupo "sin intervención" recibirá el tratamiento habitual (TAU).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la puntuación total de CAPS entre los participantes que completaron al menos una evaluación de seguimiento.
Periodo de tiempo: Conclusión del tratamiento (el post-tratamiento ocurre aproximadamente 4 meses después de la conclusión del tratamiento) y 6 meses de seguimiento
La gravedad de los síntomas de PTSD se medirá mediante la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS). La escala de TEPT administrada por un médico (CAPS) es el estándar de oro en la evaluación del TEPT. Es una entrevista estructurada que se puede utilizar para: Hacer un diagnóstico actual (del mes pasado) de PTSD y Hacer un diagnóstico de PTSD de por vida. El valor mínimo es un 0 y el máximo es 135, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado, es decir, el TEPT más grave.
Conclusión del tratamiento (el post-tratamiento ocurre aproximadamente 4 meses después de la conclusión del tratamiento) y 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad de la adicción (adicción al alcohol)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la finalización del tratamiento) y 6 meses
El ASI es una entrevista estructurada y estandarizada que evalúa la gravedad del problema en los últimos 30 días en siete áreas. Estas siete áreas incluyen estado médico, laboral, de drogas, alcohol, legal, familiar/social y psiquiátrico. La gravedad del problema se clasifica en una escala de 0,0 a 1,0, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad del problema. Todas las escalas tienen un rango de 0 a 1.0.
Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la finalización del tratamiento) y 6 meses
Índice de gravedad de la adicción (uso de drogas)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la finalización del tratamiento) y 6 meses
El ASI es una entrevista estructurada y estandarizada que evalúa la gravedad del problema en los últimos 30 días en siete áreas. Estas siete áreas incluyen estado médico, laboral, de drogas, alcohol, legal, familiar/social y psiquiátrico. La gravedad del problema se clasifica en una escala de 0,0 a 1,0, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad del problema. Todas las escalas tienen un rango de 0 a 1.0.
Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la finalización del tratamiento) y 6 meses
Lista de verificación de TEPT (PCL)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la finalización del tratamiento), 6 meses
Una medida secundaria de PTSD será el PCL. El PCL es una medida de autoinforme ampliamente utilizada que evalúa los 17 síntomas del TEPT del DSM-IV. Las respuestas a estas preguntas están en una escala de 1 a 5 ("nada" a "extremadamente"). Se puede calcular una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango de 17 a 85), donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la finalización del tratamiento), 6 meses
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la finalización del tratamiento), 6 meses
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9): El PHQ-9 está adaptado del PRIME-MD. Se puede usar como una pantalla para la depresión o como una medida de gravedad. Los investigadores lo utilizaron como una medida de gravedad. La puntuación de PHQ-9 está en un rango de 0 a 27, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la finalización del tratamiento), 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VA Office of Research and Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPLA-01-S09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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