Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro PTSD u veteránů se souběžně se vyskytujícími SUD (CBT)

17. ledna 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CBT pro PTSD u veteránů se souběžně se vyskytujícími poruchami užívání látek

S tímto výzkumem vědci doufají, že zjistí, zda kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) funguje u lidí, kteří mají jak PTSD, tak problémy s drogami nebo alkoholem. V minulosti lidé, kteří měli problémy s drogami a alkoholem, nedostávali léčbu PTSD. Věřilo se, že léčba PTSD bude překážet jejich léčbě drogami a alkoholem. Nyní se vyšetřovatelé domnívají, že symptomy PTSD mohou ztížit vyhýbání se užívání drog a alkoholu, takže vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda se lidé mohou léčit na oba problémy současně.

Studie bude zahrnuto 160 veteránů ze 3 míst, kteří mají jak PTSD, tak poruchy užívání návykových látek. Abychom věděli, zda je léčba PTSD užitečná, polovina veteránů v této studii podstoupí léčbu PTSD a polovina bude pokračovat v obvyklé léčbě duševního zdraví a/nebo užívání návykových látek. O tom, kdo dostane jakou léčbu, rozhodne náhodný proces. Vyšetřovatelé pak porovnají obě skupiny, aby zjistili, zda existují rozdíly v jejich symptomech PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti relativně jednoduché, manuálně řízené kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro PTSD u pacientů s poruchami užívání návykových látek (SUD). Sto šedesát ambulantních pacientů s komorbidní PTSD a SUD ze tří VA zařízení bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď CBT pro PTSD ve spojení se standardní léčbou jako obvykle (TAU) (n = 80) nebo pouze TAU (n = 80).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Aktuální diagnóza SUD.
  • Skóre alespoň 45 na CAPS.
  • Musí mluvit anglicky.
  • Musí souhlasit s nahráním.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní psychotické příznaky, pokud nejsou dobře spojeny s vhodnými službami v oblasti duševního zdraví.
  • Těžká sebevražda.
  • Jedinci s nestabilní zdravotní nebo právní situací, kvůli které by bylo dokončení studie vysoce nepravděpodobné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: TAU + CBT
Experimentální skupina dostane léčbu jako obvykle (TAU) plus kognitivně behaviorální terapii (CBT).
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro PTSD
Model CBT pro PTSD je založen na moderních teoriích posttraumatických reakcí, které kladou důraz na důležitost hodnocení traumatických událostí jednotlivci, jejich vlastních reakcí a reakcí druhých a významu prožitku z hlediska sebe sama a svého místa v svět. Model navíc využívá kognitivní restrukturalizaci, aby naučil jednotlivce, jak zkoumat a zpochybňovat svá hodnocení související s traumatem.
NO_INTERVENTION: Rameno 2: TAU
Skupina „bez zásahu“ bude léčena jako obvykle (TAU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza celkového skóre CAPS mezi účastníky, kteří dokončí alespoň jedno následné hodnocení.
Časové okno: Ukončení léčby (k doléčení dochází přibližně 4 měsíce po ukončení léčby) a 6měsíční sledování
Závažnost symptomů PTSD bude měřena škálou PTSD (CAPS) spravovanou lékařem. Klinickým lékařem Administered PTSD SCALE (CAPS) je zlatým standardem v hodnocení PTSD. Jedná se o strukturovaný rozhovor, který lze použít k: Stanovení aktuální diagnózy (uplynulý měsíc) PTSD a stanovení celoživotní diagnózy PTSD. Minimální hodnota je 0 a maximum je 135, čím vyšší skóre, tím horší výsledek, tedy závažnější PTSD.
Ukončení léčby (k doléčení dochází přibližně 4 měsíce po ukončení léčby) a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti závislosti (závislost na alkoholu)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (přibližně 4 měsíce po ukončení léčby) a 6 měsíců
ASI je standardizovaný strukturovaný rozhovor, který hodnotí závažnost problému za posledních 30 dní v sedmi oblastech. Těchto sedm oblastí zahrnuje lékařství, zaměstnání, drogy, alkohol, právní, rodinný/sociální a psychiatrický status. Závažnost problému je hodnocena na stupnici od 0,0 do 1,0, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost problému. Všechny stupnice mají rozsah od 0 do 1,0.
Výchozí stav, po léčbě (přibližně 4 měsíce po ukončení léčby) a 6 měsíců
Index závažnosti závislosti (užívání drog)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (přibližně 4 měsíce po ukončení léčby) a 6 měsíců
ASI je standardizovaný strukturovaný rozhovor, který hodnotí závažnost problému za posledních 30 dní v sedmi oblastech. Těchto sedm oblastí zahrnuje lékařství, zaměstnání, drogy, alkohol, právní, rodinný/sociální a psychiatrický status. Závažnost problému je hodnocena na stupnici od 0,0 do 1,0, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost problému. Všechny stupnice mají rozsah od 0 do 1,0.
Výchozí stav, po léčbě (přibližně 4 měsíce po ukončení léčby) a 6 měsíců
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (přibližně 4 měsíce po dokončení léčby), 6 měsíců
Sekundárním měřítkem PTSD bude PCL. PCL je široce používaný self-report měřítko, které hodnotí 17 DSM-IV symptomů PTSD. Odpovědi na tyto otázky jsou na stupnici od 1 do 5 („vůbec ne“ až „extrémně“). Lze vypočítat celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 17-85), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost symptomů.
Výchozí stav, po léčbě (přibližně 4 měsíce po dokončení léčby), 6 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (přibližně 4 měsíce po dokončení léčby), 6 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9): PHQ-9 je upraven z PRIME-MD. Může být použit jako obrazovka pro depresi nebo jako míra závažnosti. Vyšetřovatelé to použili jako měřítko závažnosti. Skóre PHQ-9 je v rozsahu 0 až 27, kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Výchozí stav, po léčbě (přibližně 4 měsíce po dokončení léčby), 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPLA-01-S09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit