Kognitiv atferdsterapi (CBT) for PTSD hos veteraner med samtidige SUDs (CBT)
17. januar 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development
CBT for PTSD hos veteraner med samtidige rusforstyrrelser
Med denne forskningen håper forskerne å finne ut om kognitiv atferdsterapi (CBT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) fungerer hos personer som har både PTSD og problemer med narkotika eller alkohol. Tidligere ble ikke personer som hadde problemer med narkotika og alkohol gitt behandling for PTSD. Det ble antatt at PTSD-behandling ville komme i veien for deres rus- og alkoholbehandling. Nå mener etterforskerne at PTSD-symptomene kan gjøre det vanskeligere å unngå bruk av rusmidler og alkohol, så etterforskerne ønsker å se om folk kan få behandling for begge problemene samtidig.
Ett hundre og seksti veteraner fra 3 steder som har både PTSD og ruslidelser vil være med i studien. For å vite om PTSD-behandlingen er nyttig, vil halvparten av veteranene i denne studien motta PTSD-behandling og halvparten vil fortsette å få sin vanlige psykiske helse- og/eller rusbehandling. Hvem som får hvilken behandling vil avgjøres ved en tilfeldig prosess. Etterforskerne vil deretter sammenligne de to gruppene for å se om det er forskjeller i deres PTSD-symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av en relativt enkel, manuell-veiledet kognitiv atferdsterapi (CBT) for PTSD hos pasienter med rusforstyrrelser (SUDs).
Ett hundre og seksti polikliniske pasienter med komorbid PTSD og SUD fra tre VA-institusjoner vil bli tilfeldig tildelt enten CBT for PTSD i forbindelse med standardbehandling som vanlig (TAU) (n = 80) eller kun TAU (n = 80).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Gjeldende SUD-diagnose.
- Poeng på minst 45 på CAPS.
- Må snakke engelsk.
- Må godta å bli tatt opp.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte psykotiske symptomer, hvis de ikke er godt forbundet med passende psykiske helsetjenester.
- Alvorlig suicidalitet.
- Personer med ustabile medisinske eller juridiske situasjoner som ville gjøre fullføring av studien svært usannsynlig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1: TAU + CBT
Forsøksgruppen vil få behandling som vanlig (TAU) pluss kognitiv atferdsterapi (CBT).
|
CBT for PTSD-modellen er basert på moderne teorier om posttraumatiske reaksjoner som setter en premie på betydningen av individers vurderinger av traumatiske hendelser, egne og andres reaksjoner, og betydningen av opplevelsen i forhold til seg selv og sin plass i verden.
I tillegg bruker modellen kognitiv restrukturering for å lære individer hvordan de kan undersøke og utfordre sine traumerelaterte vurderinger.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Arm 2: TAU
«Ingen intervensjon»-gruppen vil få behandling som vanlig (TAU).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAPS totalscoreanalyse blant deltakere som fullfører minst én oppfølgingsvurdering.
Tidsramme: Konklusjon av behandling (etterbehandling skjer ca. 4 måneder etter behandlingsavslutning) og 6 måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer vil bli målt med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).
Clinician Administered PTSD SCALE (CAPS) er gullstandarden i PTSD-vurdering.
Det er et strukturert intervju som kan brukes til å: Stille gjeldende (siste måned) diagnose av PTSD og Stille livstidsdiagnose av PTSD.
Minimumsverdien er 0 og maksimum er 135, jo høyere poengsum jo dårligere er utfallet, dvs. desto mer alvorlig PTSD.
|
Konklusjon av behandling (etterbehandling skjer ca. 4 måneder etter behandlingsavslutning) og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for avhengighet (alkoholavhengighet)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (omtrent 4 måneder etter avsluttet behandling) og 6 måneder
|
ASI er et standardisert, strukturert intervju som vurderer problemets alvorlighetsgrad i de siste 30 dagene på syv områder.
Disse syv områdene inkluderer medisinsk, sysselsetting, narkotika, alkohol, juridisk, familie/sosial og psykiatrisk status.
Problemets alvorlighetsgrad er vurdert på en skala fra 0,0 - 1,0 med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlighetsgrad.
Alle skalaer har et område fra 0 til 1,0.
|
Baseline, etterbehandling (omtrent 4 måneder etter avsluttet behandling) og 6 måneder
|
|
Alvorlighetsindeks for avhengighet (narkotikabruk)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (omtrent 4 måneder etter avsluttet behandling) og 6 måneder
|
ASI er et standardisert, strukturert intervju som vurderer problemets alvorlighetsgrad i de siste 30 dagene på syv områder.
Disse syv områdene inkluderer medisinsk, sysselsetting, narkotika, alkohol, juridisk, familie/sosial og psykiatrisk status.
Problemets alvorlighetsgrad er vurdert på en skala fra 0,0 - 1,0 med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlighetsgrad.
Alle skalaer har et område fra 0 til 1,0.
|
Baseline, etterbehandling (omtrent 4 måneder etter avsluttet behandling) og 6 måneder
|
|
PTSD-sjekkliste (PCL)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (omtrent 4 måneder etter fullført behandling), 6 måneder
|
Et sekundært mål på PTSD vil være PCL.
PCL er et mye brukt selvrapporteringsmål som vurderer de 17 DSM-IV PTSD-symptomene.
Svar på disse spørsmålene er på en skala fra 1 til 5 ("ikke i det hele tatt" til "ekstremt").
En total symptomalvorlighetsscore (spenner fra 17-85) kan beregnes, med en høyere score som indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
Baseline, etterbehandling (omtrent 4 måneder etter fullført behandling), 6 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (ca. 4 måneder etter fullført behandling), 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): PHQ-9 er tilpasset fra PRIME-MD.
Den kan brukes som en skjerm for depresjon eller som et alvorlighetsmål.
Etterforskerne brukte det som et mål på alvorlighetsgraden.
PHQ-9-skåren er på et område fra 0 til 27, hvor en høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, etterbehandling (ca. 4 måneder etter fullført behandling), 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
20. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPLA-01-S09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .