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下行胸部大動脈の動脈瘤または穿通性潰瘍の治療におけるThoraflexの評価

2012年3月1日 更新者：Vascutek Ltd.

下行胸部大動脈の動脈瘤または穿通性潰瘍の治療における Vascutek Ltd. の胸部血管内ステント グラフト システム (ThoraflexTM) の評価

ThoraflexTM は、下行胸部大動脈の動脈瘤または穿通性潰瘍の治療用に設計されています。 各システムは、経大腿または経腸骨アプローチから 0.035 インチのガイドワイヤーを介して進められ、蛍光透視下で配置されます。 必要に応じて、動脈系へのアクセスを可能にするために、動脈導管技術が必要になる場合があります。 柔らかい先細りの先端により、血管への非外傷性挿入が可能になり、カテーテルとシースは、曲がりくねった動脈の解剖学的構造を通じて優れた柔軟性と制御を提供するように設計されています。

個々のステントグラフトデバイスは滅菌されており、使い捨てのデリバリーシステムに事前に装填されています。 ステント グラフトは、薄肉のポリエステル織布とニチノール リング ステントで構成された自己拡張型エンドプロテーゼであり、編組ポリエステル縫合糸でファブリックに取り付けられています。 デリバリー システムの中央カテーテルは、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) とポリエステル エラストマーのステンレス鋼編組共押出成形品であり、優れた柔軟性を維持しながら、大幅なトルク制御と強度を提供するように設計されています。 外側のシースは、PTFE ライナー、ステンレス鋼の平編組層、および親水性潤滑剤コーティングを施したポリエステル エラストマーの外側ジャケットからなる 3 層構造で作られています。 これらの材料は、デバイスの挿入および展開中に非常に低い摩擦力を提供し、送達システムの柔軟性を高めます。 ハンドルの部品は、熱可塑性ポリウレタンから成形されています。

内部人工器官の材料は、Vascutek Ltd とマークされた現在の Conformité Européenne (CE) のものと同じです。 AnacondaTM ステント移植システムは、腹部大動脈瘤の修復を目的としています。 送達システムの材料は、医療用途で十分に確立されています。 ThoraflexTM の設計は、臨床的に確立された他の胸部血管内装置と同じ原則に基づいています。 内部人工器官は、自己拡張型ニチノール ステントとポリエステル チューブ グラフトで構成されています。 4 つの近位フックがエンドプロテーゼを大動脈内に固定します。 既存の胸部血管内装置とは異なり、ThoraflexTM の送達システムは、エンドプロテーゼの再配置を可能にするため、最適な展開位置を強化できます。

ThoraflexTM の使用目的は、胸部下行大動脈の動脈瘤または穿通性潰瘍の治療であり、他の CE 承認胸部血管内装置と同じです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • England
      • Leeds、England、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、ED16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、41038
        • Università di Bologna
      • Florence、イタリア、50134
        • University of Florence
      • Rome、イタリア、00152
        • Dipartimento Cardioscienze
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VUmc, Department of Surgery
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC), Department of Surgery
      • Enschede、オランダ、7513 ER
        • Medisch Specturm Twente, Department of Surgery
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • University of Maastricht, Department of Surgery
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medical Centre, Department of Surgery
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、AB T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institute University de Cardiologie et de
      • Toronto、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、カナダ、ON M5B 1W
        • St Michael's Hospital
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • RWTH Aachen, University Hospital Aachen
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Department of Vascular Medicine
      • Hannover、ドイツ、30625
        • MH Hannover
      • Koln、ドイツ、50924
        • Harzzentru der Universitatsklinik Koln
      • Munich、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33 604
        • Service de Chirurgie Cardaque et Vasculaire
      • Paris、フランス、75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse、フランス、31403
        • Service de Radiologie
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
      • Gent、ベルギー、B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000 Leuven
        • UZ (Universitair Ziekenhuis) Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の被験者
  2. 被験者の平均余命は少なくとも12か月です

  3. サブジェクトは、次の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    1. 下行胸部紡錘状動脈瘤、直径50mm以上。 フランスのサイトのみ: 下行胸部紡錘状動脈瘤、直径 5.5cm 以上。
    2. 直径が 4cm 以上で、過去 6 か月で 0.5cm 大きくなった下行胸部動脈瘤。 フランスのサイトのみ: 直径 4cm 以上で、昨年 1cm 拡大した下行性胸部動脈瘤
    3. 隣接する非動脈瘤の直径の 2 倍を超える最大直径を持つ下行胸部動脈瘤
    4. 下行胸部大動脈の嚢状動脈瘤または穿通性アテローム性動脈硬化性潰瘍（PAU）。 フランスの部位のみ: 下行胸部大動脈の嚢状動脈瘤、関連する壁内血腫を伴う穿通性アテローム性動脈硬化性潰瘍 (PAU)、またはアテローム性動脈硬化性巨大 PAU
  4. 被験者は、血管径が 22.0 ～ 35.0 mm の範囲で、ステントグラフトの配置に適した近位および遠位の大動脈頸部を持っている必要があります。
  5. 取り付けゾーンの長さは、意図するステントグラフトの直径によって異なります。 上位位置の左鎖骨下動脈 (LSA) の場合: 近位付着ゾーンは、28mm グラフトの場合は 10mm、30mm の場合は 11mm、32mm - 34mm グラフトの場合は 12mm、36mm - 38mm グラフトの場合は 14mm、40mm グラフトの場合は 15mm にする必要があります。 非上位位置の LSA の場合: 近位アタッチメント ゾーンは、28mm グラフトの場合は 15mm、30mm の場合は 17mm、32mm - 34mm グラフトの場合は 20mm、36mm - 38mm グラフトの場合は 23mm、40mm グラフトの場合は 25mm にする必要があります。 遠位アタッチメント ゾーンは 40mm にする必要があります。
  6. 診断は、胸部大動脈瘤または PAU として、埋め込み前の 3 か月以内に得られた造影 CT によって確認されます。
  7. アクセス血管: 適切な腸骨/大腿骨アクセス - 動脈導管の使用の有無にかかわらず、23 (7.7 mm) または 25 OD フレンチ サイズ (8.3 mm) のイントロデューサ システムに対応できます。
  8. -被験者は、プロトコルおよび関連するフォローアップ要件を順守することができ、順守する意思があります
  9. 被験者または法定代理人は、自発的に参加することに同意し、倫理委員会/倫理審査委員会が承認した患者のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している必要があります。

除外基準:

  1. 被験者は下行胸部大動脈に以下の状態のいずれかを持っています:

    1. 解離 - 急性または慢性、上行大動脈または下行大動脈
    2. 急性離断または急性外傷
    3. 仮性動脈瘤（仮性動脈瘤）
    4. 破裂病変を含む症候性動脈瘤
  2. 被験者の近位頸部の直径は、< 22.0 または > 35.0 mm です。
  3. 被験者の首の遠位部の直径は、< 22.0 mm または > 35.0 mm です。
  4. -被験者は、禁止的な石灰化（50％を超える周囲の石灰化）、閉塞性疾患、または意図した固定部位のねじれを持っています。
  5. -被験者は、意図した固定部位の領域に円周方向の血栓（> 50％）があります。
  6. -被験者は、近位固定部位から動脈瘤までの直径が3mm以上増加し、先細りの近位頸部が増加しています。
  7. -被験者は、遠位固定部位から動脈瘤までの直径が3mm以上増加し、先細りの遠位頸部を持っています。
  8. 被験者の動脈瘤または遠位胸部大動脈頸部の角度により、導入システムおよびデバイスの前進が妨げられます。
  9. -被験者は、鎖骨下血行再建術の影響を受けないデバイスの配置後に頸動脈、椎骨、または腕頭動脈への循環を損なう解剖学的差異を持っています。 これは、腹腔動脈が閉塞している被験者には適用されません。
  10. 被験者は妊娠しています。
  11. 対象は病的肥満であり、大動脈の適切なX線可視化を妨げています。
  12. -被験者は結合組織障害を知っているか、疑われています（例：マルファン症候群、エーラース・ダンロス症候群）。
  13. -被験者は血液凝固障害または出血性素因を持っており、修復の前後に1週間治療を中断することはできません。
  14. -被験者は不安定狭心症を伴う冠動脈疾患を患っており、過去3か月以内に冠動脈血行再建術を受けていません。
  15. -対象は慢性閉塞性肺疾患を患っており、病院の環境以外で酸素療法を日常的に必要としています（例：毎日または毎晩の家庭での使用）。
  16. -被験者は急性腎不全またはクレアチニン≧2.5 mg / dLの腎機能不全にあり、腎代替療法または透析を受けていません。
  17. -被験者は活動的な全身感染症および/または真菌性動脈瘤を患っています。
  18. -被験者は治療日から3か月以内に脳卒中を起こしました。
  19. 対象者の平均余命は1年未満であり、主要な医療介入を禁止する要因（悪性腫瘍の存在、高齢など）によって証明されています。
  20. 被験者は別の調査研究に参加しています。
  21. -被験者には腹部大動脈瘤（AAA）が共存しており、調査員は45日以内に併用治療が必要であると考えています。
  22. -被験者は以前にAAA修復（血管内または外科的）を受けており、登録の6か月前に行われました。
  23. -被験者は、下行胸部大動脈で以前に血管内修復（ステント、ステントグラフトなど）を受けたことがある。 デバイスは、以前の外科的移植片内に配置することはできません。
  24. -被験者は、造影剤またはデバイスコンポーネントに対する治療不可能なアレルギーまたは過敏症を持っています。
  25. -被験者は、計画された手順から45日以内に主要な外科的または医療的処置のために入院したか、移植後45日以内に他の主要な外科的または医療的処置を受ける予定です（例：冠動脈バイパス移植[CABG]、臓器移植、等。）。 これは、将来のステントグラフト留置のための計画された手順を除外します (例えば、総頸動脈から左鎖骨下への転位/バイパス、左頸動脈から腋窩バイパスなどは許容されます)。 頸動脈 - 頸動脈バイパスは許可されていません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功した動脈瘤/PAU 治療は、最初の手順で ThoraflexTM の送達と展開に成功し、以下の影響を受けていない被験者の複合エンドポイントとして定義されます。
時間枠：(以下) 処置後 365 日
  1. ベースライン測定値から 5 mm 以上の動脈瘤の成長
  2. I型またはIII型エンドリークを修正するための術後介入
  3. 開腹手術への転換
  4. ステントグラフトの開存不全
  5. 二次的な介入が必要な移行
  6. ステントグラフトの完全性の重大な障害
  7. 動脈瘤破裂
(以下) 処置後 365 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
I型またはIII型エンドリークの発生率。タイプ I およびタイプ III のエンドリークがない被験者の発生率が評価の焦点となります。ただし、タイプ II および IV エンドリークは記録され、発生率が評価されます。
時間枠：術後の最初の 24 時間 (手順血管造影で定義)
術後の最初の 24 時間 (手順血管造影で定義)
ステントグラフトの開存性。画像解析によって決定される、グラフト内の血流の存在として説明されます
時間枠：術後の最初の 24 時間 (手順血管造影で定義)
術後の最初の 24 時間 (手順血管造影で定義)
外科的修復への転換
時間枠：術後の最初の 24 時間 (手順血管造影で定義)
術後の最初の 24 時間 (手順血管造影で定義)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vascutek Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2011年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月1日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAA-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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