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Thoraflex治疗胸降主动脉瘤或穿透性溃疡的评价

2012年3月1日更新者：Vascutek Ltd.

Vascutek Ltd. 胸血管内覆膜支架系统 (ThoraflexTM) 治疗胸降主动脉瘤或穿透性溃疡的评估

ThoraflexTM 设计用于治疗胸降主动脉的动脉瘤或穿透性溃疡。每个系统都通过 0.035" 导丝从经股骨或经髂骨入路推进，并在荧光镜控制下定位。如有必要，可能需要动脉导管技术以允许进入动脉系统。柔软的锥形尖端允许无创伤地插入血管，而导管和护套的设计旨在通过曲折的动脉解剖提供出色的灵活性和控制。

每个单独的覆膜支架装置均以无菌方式提供，并预装在一次性输送系统中。支架移植物是一种自扩张的内置假体，由薄壁编织聚酯和镍钛合金环支架构成，并通过编织聚酯缝线连接到织物上。输送系统中心导管采用不锈钢编织共挤聚四氟乙烯 (PTFE) 和聚酯弹性体，旨在提供显着的扭矩控制和强度，同时保持卓越的灵活性。外护套采用三层结构，由 PTFE 衬里、不锈钢扁平编织层和带有亲水润滑涂层的聚酯弹性体外护套组成。这些材料在装置插入和部署过程中提供非常低的摩擦力，同时增强了输送系统的灵活性。手柄部件由热塑性聚氨酯模制而成。

内置假体的材料与当前标有 Vascutek Ltd. 的 Conformité Européenne (CE) 的材料相同。 AnacondaTM 覆膜支架系统用于腹主动脉瘤修复。输送系统的材料在医疗应用中得到了很好的应用。 ThoraflexTM 的设计基于与其他临床建立的胸腔血管内装置相同的原理。内置假体由自膨胀镍钛诺支架和聚酯管移植物构成。四个近端挂钩将内置假体固定在主动脉内。与现有的胸部血管内装置不同，ThoraflexTM 的输送系统允许重新定位内置假体，从而可以增强最佳部署位置。

ThoraflexTM 的预期用途是治疗胸降主动脉的动脉瘤或穿透性溃疡，这与 CE 批准的其他胸腔血管内装置相同。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

设备：胸腔血管内覆膜支架系统 (ThoraflexTM)

研究类型

介入性

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Calgary、加拿大、AB T1Y 6J4
    - Peter Lougheed Centre
  - Quebec、加拿大、G1V 4G5
    - Institute University de Cardiologie et de
  - Toronto、加拿大、M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto、加拿大、ON M5B 1W
    - St Michael's Hospital
德国
- - Aachen、德国、52074
    - RWTH Aachen, University Hospital Aachen
  - Freiburg、德国、79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Hamburg、德国、20246
    - Department of Vascular Medicine
  - Hannover、德国、30625
    - MH Hannover
  - Koln、德国、50924
    - Harzzentru der Universitatsklinik Koln
  - Munich、德国、81675
    - Klinikum rechts der Isar
意大利
- - Bologna、意大利、41038
    - Università di Bologna
  - Florence、意大利、50134
    - University of Florence
  - Rome、意大利、00152
    - Dipartimento Cardioscienze
比利时
- - Brussels、比利时、B-1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
  - Gent、比利时、B-9000
    - UZ Gent
  - Leuven、比利时、3000 Leuven
    - UZ (Universitair Ziekenhuis) Leuven
法国
- - Bordeaux、法国、33 604
    - Service de Chirurgie Cardaque et Vasculaire
  - Paris、法国、75908
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Toulouse、法国、31403
    - Service de Radiologie
英国
- - Glasgow、英国、G11 6NT
    - Western Infirmary
  - London、英国、SE1 7EH
    - St Thomas' Hospital
- England
  - Leeds、England、英国、LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary
- Scotland
  - Edinburgh、Scotland、英国、ED16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1081 HV
    - VUmc, Department of Surgery
  - Amsterdam、荷兰、1105 AZ
    - Academic Medical Centre (AMC), Department of Surgery
  - Enschede、荷兰、7513 ER
    - Medisch Specturm Twente, Department of Surgery
  - Maastricht、荷兰、6229 HX
    - University of Maastricht, Department of Surgery
  - Rotterdam、荷兰、3015 CE
    - Erasmus Medical Centre, Department of Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者年龄 > 18 岁
受试者的预期寿命至少为 12 个月
受试者必须至少满足以下条件之一：
1. 降胸梭形动脉瘤，直径 50 毫米或更大。仅适用于法国网站：降胸梭形动脉瘤，直径 5.5 厘米或更大。
2. 直径 4 厘米或以上的胸降动脉瘤在过去 6 个月内增大了 0.5 厘米。仅适用于法国网站：直径为 4 厘米或更大的降胸动脉瘤在去年增加了 1 厘米
3. 最大直径超过非动脉瘤相邻主动脉直径两倍的胸降动脉瘤
4. 胸降主动脉或穿透性动脉粥样硬化性溃疡 (PAU) 中的囊状动脉瘤。仅适用于法国网站：胸降主动脉囊状动脉瘤、动脉粥样硬化性穿透性溃疡 (PAU) 伴壁内血肿或动脉粥样硬化性巨大 PAU
受试者必须具有适合支架移植物放置的近端和远端主动脉颈，血管直径在 22.0 - 35.0 毫米之间。
附着区的长度将取决于预期的覆膜支架直径。对于处于上位的左锁骨下动脉 (LSA)：28mm 移植物的近端附着区应为 10mm，30mm 为 11mm，32mm - 34mm 移植物为 12mm，36mm - 38mm 移植物为 14mm，40mm 移植物为 15mm。对于非上方位置的 LSA：28mm 移植物的近端附着区应为 15mm，30mm 为 17mm，32mm - 34mm 移植物为 20mm，36mm - 38mm 移植物为 23mm，40mm 移植物为 25mm。远端附着区应为 40mm。
通过在植入前三个月内获得的对比增强 CT，诊断被确认为胸主动脉瘤或 PAU。
通路血管：充足的髂骨/股骨通路 - 能够容纳 23（7.7 毫米）或 25 OD 法式尺寸（8.3 毫米）导引系统，使用或不使用动脉导管。
受试者能够并愿意遵守方案和相关的后续要求
受试者或法定代表必须同意自愿参与，并签署并注明日期的伦理委员会/伦理审查委员会批准的患者知情同意书。

排除标准：

受试者的胸降主动脉有以下任何一种情况：
1. 夹层 - 急性或慢性，升主动脉或降主动脉
2. 急性横断或急性外伤
3. 假性动脉瘤（假性动脉瘤）
4. 有症状的动脉瘤，包括破裂的病变
受试者的颈部近端直径测量值 < 22.0 或 > 35.0 毫米。
受试者的颈部远端直径测量值 < 22.0 或 > 35.0 毫米。
对象有抑制性钙化（>50% 环状钙化）、闭塞性疾病或预定固定部位的曲折。
受试者在预期固定部位的区域有环状血栓 (>50%)。
受试者的近端颈部逐渐变细，从近端固定部位到动脉瘤的直径增加了 ≥ 3 毫米。
受试者的远端颈逐渐变细，从远端固定部位到动脉瘤的直径增加了 ≥ 3 毫米。
对象的动脉瘤或远端胸主动脉颈角妨碍引入系统和装置的推进。
受试者有解剖学变异，在放置不适合锁骨下血运重建的装置后会损害颈动脉、椎动脉或无名动脉的循环。这不适用于腹腔动脉闭塞的受试者。
对象怀孕了。
受试者病态肥胖，妨碍了主动脉的充分 X 射线可视化。
受试者患有已知或疑似结缔组织疾病（例如，马凡氏综合征、埃勒斯-当洛斯综合征）。
受试者有凝血障碍或出血素质，在修复前后一周内不能暂停治疗。
受试者患有不稳定型心绞痛的冠状动脉疾病，并且在过去 3 个月内未接受过冠状动脉血运重建术。
受试者患有慢性阻塞性肺病，需要在医院外进行常规氧气治疗（例如，每天或每晚在家中使用）。
受试者患有急性肾功能衰竭或肾功能不全，肌酐 ≥ 2.5 mg/dL，并且未接受肾脏替代治疗或透析。
受试者患有活动性全身感染和/或真菌性动脉瘤。
受试者在治疗日期后 3 个月内发生过中风。
受试者的预期寿命不到一年，这是由禁止进行重大医疗干预的因素（例如，存在恶性肿瘤、高龄等）所证明的。
受试者正在参加另一项研究。
受试者同时患有腹主动脉瘤 (AAA)，研究者认为需要在 45 天内进行伴随治疗。
受试者在入组前不到 6 个月进行过 AAA 修复（血管内或手术）。
受试者曾在胸降主动脉进行过血管内修复（例如，支架、支架移植物）。该装置不得放置在任何先前的外科移植物内。
受试者对造影剂或设备组件有无法治疗的过敏或敏感性。
受试者已在计划手术后 45 天内入院接受重大外科手术或医疗程序，或计划在植入后 45 天内接受其他重大外科手术或医疗程序（例如，冠状动脉旁路移植术 [CABG]、器官移植、 ETC。）。这不包括预期支架移植物放置的任何计划程序（例如，颈总动脉到左锁骨下动脉转位/旁路，左颈动脉到腋窝旁路等是可以接受的。不允许进行颈动脉-颈动脉旁路术）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
成功的动脉瘤/PAU 治疗，定义为在初始程序中成功交付和部署 ThoraflexTM 且没有以下情况的受试者的复合终点；大体时间：手术后（小于或等于）365 天	动脉瘤生长（大于或等于）距基线测量值 5 毫米纠正 I 型或 III 型内漏的术后干预转换为开放式手术修复覆膜支架通畅失败需要二次干预的迁移覆膜支架完整性严重失败动脉瘤破裂	手术后（小于或等于）365 天

次要结果测量

结果测量	大体时间
I 型或 III 型内漏的发生率。没有 I 型和 III 型内漏的受试者的发生率将是评估的重点；然而，II 型和 IV 型内漏将被记录并评估发生率大体时间：术后第一个 24 小时（在程序性血管造影术中定义）	术后第一个 24 小时（在程序性血管造影术中定义）
支架移植物通畅，描述为通过成像分析确定的移植物内血流的存在大体时间：术后第一个 24 小时（在程序性血管造影术中定义）	术后第一个 24 小时（在程序性血管造影术中定义）
转为手术修复大体时间：术后第一个 24 小时（在程序性血管造影术中定义）	术后第一个 24 小时（在程序性血管造影术中定义）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vascutek Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2011年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月19日

首次发布 (估计)

2011年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月1日

最后验证