Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de Thoraflex dans le traitement de l'anévrisme ou de l'ulcère pénétrant de l'aorte thoracique descendante

1 mars 2012 mis à jour par: Vascutek Ltd.

Évaluation du système d'endoprothèse endovasculaire thoracique Vascutek Ltd. (ThoraflexTM) dans le traitement de l'anévrisme ou de l'ulcère pénétrant de l'aorte thoracique descendante

ThoraflexTM est conçu pour le traitement de l'anévrisme ou de l'ulcère pénétrant de l'aorte thoracique descendante. Chaque système est avancé à partir d'une approche transfémorale ou transiliaque sur un fil de guidage de 0,035" et positionné sous contrôle fluoroscopique. Si nécessaire, une technique de conduit artériel peut être nécessaire pour permettre l'accès au système artériel. La pointe effilée souple permet une insertion atraumatique dans le vaisseau, tandis que le cathéter et la gaine sont conçus pour offrir une excellente flexibilité et un contrôle à travers une anatomie artérielle tortueuse.

Chaque dispositif d'endoprothèse individuelle est fourni stérile et pré-chargé dans un système de mise en place à usage unique. L'endoprothèse est une endoprothèse auto-expansible constituée d'endoprothèses annulaires en polyester tissé à paroi mince et en nitinol, qui sont fixées au tissu avec des sutures en polyester tressées. Le cathéter central du système de mise en place est une coextrusion tressée en acier inoxydable de polytétrafluoroéthylène (PTFE) et d'élastomère de polyester, conçue pour fournir un contrôle de couple et une résistance importants, tout en maintenant une flexibilité supérieure. La gaine extérieure est fabriquée dans une construction à trois couches composée d'une doublure en PTFE, d'une couche de tresse plate en acier inoxydable et d'une gaine extérieure en élastomère de polyester avec un revêtement lubrifiant hydrophile. Ces matériaux fournissent une force de friction très faible lors de l'insertion et du déploiement du dispositif, ainsi qu'une flexibilité accrue du système de mise en place. Les composants de la poignée sont moulés en polyuréthane thermoplastique.

Les matériaux de l'endoprothèse sont identiques à ceux de la Conformité Européenne (CE) en vigueur marquée Vascutek Ltd. AnacondaTM Stent Graft System destiné à la réparation des anévrismes de l'aorte abdominale. Les matériaux du système de livraison sont bien établis dans les applications médicales. La conception de ThoraflexTM est basée sur les mêmes principes que les autres dispositifs endovasculaires thoraciques cliniquement établis. L'endoprothèse est constituée de stents en nitinol auto-expansibles et d'un greffon tubulaire en polyester. Quatre crochets proximaux ancrent l'endoprothèse dans l'aorte. Contrairement aux dispositifs endovasculaires thoraciques existants, le système de mise en place de ThoraflexTM permet de repositionner l'endoprothèse afin d'améliorer la position de déploiement optimale.

L'utilisation prévue de ThoraflexTM est le traitement de l'anévrisme ou de l'ulcère pénétrant de l'aorte thoracique descendante, qui est identique aux autres dispositifs endovasculaires thoraciques homologués CE.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • RWTH Aachen, University Hospital Aachen
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Department of Vascular Medicine
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • MH Hannover
      • Koln, Allemagne, 50924
        • Harzzentru der Universitatsklinik Koln
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
      • Gent, Belgique, B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000 Leuven
        • UZ (Universitair Ziekenhuis) Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institute University de Cardiologie et de
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, ON M5B 1W
        • St Michael's Hospital
  • France
      • Bordeaux, France, 33 604
        • Service de Chirurgie Cardaque et Vasculaire
      • Paris, France, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse, France, 31403
        • Service de Radiologie
  • Italie
      • Bologna, Italie, 41038
        • Università di Bologna
      • Florence, Italie, 50134
        • University of Florence
      • Rome, Italie, 00152
        • Dipartimento Cardioscienze
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VUmc, Department of Surgery
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC), Department of Surgery
      • Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
        • Medisch Specturm Twente, Department of Surgery
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • University of Maastricht, Department of Surgery
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre, Department of Surgery
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • England
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, ED16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet âgé > 18 ans
  2. Le sujet a une espérance de vie d'au moins 12 mois

  3. Le sujet doit répondre à au moins l'un des critères suivants :

    1. Anévrisme thoracique descendant fusiforme, de 50 mm de diamètre ou plus. UNIQUEMENT POUR LES SITES FRANÇAIS : Anévrisme thoracique descendant fusiforme, de 5,5 cm de diamètre ou plus.
    2. Anévrisme thoracique descendant de 4 cm ou plus de diamètre dont la taille a augmenté de 0,5 cm au cours des 6 derniers mois. UNIQUEMENT POUR LES SITES FRANÇAIS : Anévrisme thoracique descendant de 4 cm ou plus de diamètre dont la taille a augmenté de 1 cm au cours de la dernière année
    3. Anévrisme thoracique descendant dont le diamètre maximal dépasse deux fois le diamètre de l'aorte adjacente non anévrismale
    4. Anévrisme sacculaire de l'aorte thoracique descendante ou ulcère athéroscléreux pénétrant (UPA). UNIQUEMENT POUR LES SITES FRANÇAIS : Anévrisme sacculaire de l'aorte thoracique descendante, Ulcères Athéroscléreux Pénétrants (UPA) avec Hématome Intramural associé, ou UP Athérosclérotique Géant
  4. Le sujet doit avoir un col aortique proximal et distal adapté à la mise en place d'une endoprothèse avec un diamètre de vaisseau compris entre 22,0 et 35,0 mm.
  5. La longueur des zones de fixation dépendra du diamètre de l'endoprothèse prévue. Pour l'artère sous-clavière gauche (LSA) en position supérieure : la zone d'attache proximale doit être de 10 mm pour les greffons de 28 mm, 11 mm pour les greffons de 30 mm, 12 mm pour les greffons de 32 mm - 34 mm, 14 mm pour les greffons de 36 mm - 38 mm et 15 mm pour les greffons de 40 mm. Pour le LSA en position non supérieure : La zone d'attache proximale doit être de 15 mm pour les greffons de 28 mm, 17 mm pour les greffons de 30 mm, 20 mm pour les greffons de 32 mm - 34 mm, 23 mm pour les greffons de 36 mm - 38 mm et 25 mm pour les greffons de 40 mm. La zone de fixation distale doit être de 40 mm.
  6. Le diagnostic est confirmé en tant qu'anévrisme de l'aorte thoracique ou PAU par contraste CT obtenu dans les trois mois précédant l'implantation.
  7. Vaisseaux d'accès : Accès iliaque/fémoral adéquat - capable d'accueillir des systèmes d'introducteur de taille française 23 (7,7 mm) ou 25 OD (8,3 mm), avec ou sans l'utilisation d'un conduit artériel.
  8. Le sujet est capable et disposé à se conformer au protocole et aux exigences de suivi associées
  9. Le sujet ou le représentant légal doit avoir accepté de participer volontairement et avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé du patient approuvé par le comité d'éthique/comité d'examen éthique.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente l'une des conditions suivantes dans son aorte thoracique descendante :

    1. Dissections - aiguës ou chroniques, dans l'aorte ascendante ou descendante
    2. Transection aiguë ou blessure traumatique aiguë
    3. Pseudoanévrisme (faux anévrisme)
    4. Anévrisme symptomatique, y compris lésions rompues
  2. Le diamètre proximal du cou du sujet mesure < 22,0 ou > 35,0 mm.
  3. Le diamètre distal du cou du sujet mesure < 22,0 ou > 35,0 mm.
  4. Le sujet a une calcification prohibitive (> 50 % de calcification circonférentielle), une maladie occlusive ou une tortuosité des sites de fixation prévus.
  5. Le sujet a un thrombus circonférentiel (> 50 %) dans la région des sites de fixation prévus.
  6. Le sujet a un col proximal conique croissant avec une augmentation de diamètre ≥ 3 mm du site de fixation proximal à l'anévrisme.
  7. Le sujet a un col distal conique décroissant avec une augmentation de diamètre ≥ 3 mm du site de fixation distal à l'anévrisme.
  8. L'anévrisme du sujet ou l'angle distal du col de l'aorte thoracique empêche l'avancement du système et du dispositif d'introduction.
  9. Le sujet a une variance anatomique qui compromettrait la circulation vers les artères carotides, vertébrales ou innominées après la mise en place du dispositif qui ne se prête pas à la revascularisation sous-clavière. Cela ne s'appliquerait pas aux sujets dont les artères coeliaques sont obstruées.
  10. Le sujet est enceinte.
  11. Le sujet est obèse morbide, ce qui empêche une visualisation radiographique adéquate de l'aorte.
  12. Le sujet a un trouble du tissu conjonctif connu ou suspecté (par exemple, le syndrome de Marfan, le syndrome d'Ehlers-Danlos).
  13. Le sujet a un trouble de la coagulation sanguine ou une diathèse hémorragique dans lequel le traitement ne peut pas être suspendu pendant une semaine avant et après la réparation.
  14. - Le sujet a une maladie coronarienne avec un angor instable et qui n'a pas reçu de revascularisation coronarienne au cours des 3 derniers mois.
  15. Le sujet a une maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant le besoin systématique d'une oxygénothérapie en dehors du cadre hospitalier (par exemple, utilisation quotidienne ou nocturne à domicile).
  16. - Le sujet est en insuffisance rénale aiguë ou en insuffisance rénale avec une créatinine ≥ 2,5 mg/dL et n'est pas sous thérapie de remplacement rénal ou dialyse.
  17. Le sujet a une infection systémique active et/ou des anévrismes mycosiques.
  18. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant la date du traitement.
  19. Le sujet a une espérance de vie inférieure à un an, comme en témoignent des facteurs interdisant une intervention médicale majeure (par exemple, présence d'une tumeur maligne, âge avancé, etc.).
  20. Le sujet participe à une autre étude de recherche.
  21. - Le sujet a un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) coexistant dans lequel l'investigateur pense qu'il nécessite un traitement concomitant dans les 45 jours.
  22. - Le sujet a déjà subi une réparation AAA (endovasculaire ou chirurgicale) effectuée moins de 6 mois avant l'inscription.
  23. Le sujet a déjà subi une réparation endovasculaire (par exemple, stent, stent-greffe) dans l'aorte thoracique descendante. Le dispositif ne peut être placé dans aucune greffe chirurgicale antérieure.
  24. Le sujet a une allergie ou une sensibilité incurable aux produits de contraste ou aux composants de l'appareil.
  25. Le sujet a été admis à l'hôpital pour une intervention chirurgicale ou médicale majeure dans les 45 jours suivant l'intervention prévue ou envisage de subir une autre intervention chirurgicale ou médicale majeure dans les 45 jours suivant l'implantation (par exemple, pontage aortocoronarien [CABG], transplantation d'organe, etc.). Cela exclut toutes les procédures prévues pour la mise en place prospective de l'endoprothèse (par exemple, la carotide commune vers la transposition/le pontage sous-clavier gauche, la carotide gauche vers le pontage axillaire, etc. sont acceptables. Les pontages carotide-carotide ne sont pas autorisés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement réussi de l'anévrisme/PAU, défini comme un critère d'évaluation composite des sujets qui ont réussi l'accouchement et le déploiement du ThoraflexTM lors de la procédure initiale et qui sont exempts des éléments suivants ;
Délai: (inférieur ou égal à) 365 jours après la procédure
  1. Croissance de l'anévrisme (supérieure ou égale à) 5 mm de la mesure de base
  2. Interventions post-opératoires pour corriger les endofuites de type I ou III
  3. Conversion en réparation chirurgicale ouverte
  4. Échec de la perméabilité de l'endoprothèse
  5. Migration nécessitant une intervention secondaire
  6. Échec important de l'intégrité de l'endoprothèse
  7. Rupture d'anévrisme
(inférieur ou égal à) 365 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des endofuites de type I ou III. L'incidence des sujets exempts d'endofuites de type I et III sera au centre des évaluations ; cependant, les endofuites de type II et IV seront enregistrées et évaluées pour les taux d'occurrence
Délai: Première période post-opératoire de 24 heures (définie sur l'angiographie procédurale)
Première période post-opératoire de 24 heures (définie sur l'angiographie procédurale)
La perméabilité de l'endoprothèse, décrite comme la présence d'un flux sanguin dans la greffe, déterminée par analyse d'imagerie
Délai: Première période post-opératoire de 24 heures (définie sur l'angiographie procédurale)
Première période post-opératoire de 24 heures (définie sur l'angiographie procédurale)
Conversion en réparation chirurgicale
Délai: Première période post-opératoire de 24 heures (définie sur l'angiographie procédurale)
Première période post-opératoire de 24 heures (définie sur l'angiographie procédurale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascutek Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2011

Première publication (Estimation)

20 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAA-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner