Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Thoraflex ved behandling av aneurisme eller penetrerende sår i den nedadgående thoracic aorta

1. mars 2012 oppdatert av: Vascutek Ltd.

Evaluering av Vascutek Ltd. Thoracic Endovascular Stent Graft System (ThoraflexTM) ved behandling av aneurisme eller penetrerende sår i den nedadgående thoraxaorta

ThoraflexTM er utviklet for behandling av aneurisme eller penetrerende sår i nedadgående thoraxaorta. Hvert system er avansert fra en transfemoral eller transiliac tilnærming over en 0,035" guidewire og plassert under fluoroskopisk kontroll. Om nødvendig kan det være nødvendig med en arteriell kanalteknikk for å gi tilgang til det arterielle systemet. Den myke avsmalnende tuppen tillater atraumatisk innføring i karet, mens kateteret og skjeden er designet for å gi utmerket fleksibilitet og kontroll gjennom kronglete arteriell anatomi.

Hver enkelt stentgraft-enhet leveres steril og forhåndslastet i et engangsleveringssystem. Stentgraftet er en selvekspanderende endoprotese konstruert av en tynnvegget vevd polyester- og nitinolringstenter, som festes til stoffet med flettede polyestersuturer. Innføringssystemets sentrale kateter er en flettet ko-ekstrudering av rustfritt stål av polytetrafluoretylen (PTFE) og polyesterelastomer, designet for å gi betydelig dreiemomentkontroll og styrke, samtidig som den opprettholder overlegen fleksibilitet. Den ytre kappen er laget i en tre-lags konstruksjon som består av en PTFE-foring, et flatt flettelag i rustfritt stål og en ytre kappe av polyesterelastomer med et hydrofilt smørebelegg. Disse materialene gir svært lav friksjonskraft under innsetting og utplassering av enheten sammen med økt fleksibilitet til leveringssystemet. Håndtakskomponentene er støpt av termoplastisk polyuretan.

Materialene til endoprotesen er identiske med materialene til gjeldende Conformité Européenne (CE) merket Vascutek Ltd. AnacondaTM stentgraftsystem beregnet for reparasjon av abdominal aortaaneurisme. Materialene til leveringssystemet er godt etablert i medisinske applikasjoner. Utformingen av ThoraflexTM er basert på de samme prinsippene som andre klinisk etablerte thoraxendovaskulære enheter. Endoprotesen er konstruert av selvekspanderende nitinolstenter og et polyesterrørstransplantat. Fire proksimale kroker forankrer endoprotesen i aorta. I motsetning til eksisterende thorax endovaskulær enheter, tillater leveringssystemet til ThoraflexTM reposisjonering av endoprotesen slik at den optimale utplasseringsposisjonen kan forbedres.

Den tiltenkte bruken av ThoraflexTM er behandling av aneurisme eller penetrerende sår i den nedadgående thoraxaorta, som er identisk med andre CE-godkjente thoraxendovaskulære enheter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
      • Gent, Belgia, B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000 Leuven
        • UZ (Universitair Ziekenhuis) Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institute University de Cardiologie et de
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, ON M5B 1W
        • St Michael's Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33 604
        • Service de Chirurgie Cardaque et Vasculaire
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • Service de Radiologie
  • Italia
      • Bologna, Italia, 41038
        • Università di Bologna
      • Florence, Italia, 50134
        • University of Florence
      • Rome, Italia, 00152
        • Dipartimento Cardioscienze
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VUmc, Department of Surgery
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC), Department of Surgery
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Medisch Specturm Twente, Department of Surgery
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • University of Maastricht, Department of Surgery
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre, Department of Surgery
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • England
      • Leeds, England, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, ED16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen, University Hospital Aachen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Vascular Medicine
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • MH Hannover
      • Koln, Tyskland, 50924
        • Harzzentru der Universitatsklinik Koln
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøksperson > 18 år
  2. Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 12 måneder

  3. Emnet må oppfylle minst ett av følgende:

    1. Synkende thorax fusiform aneurisme, 50 mm i diameter eller mer. BARE FOR FRANSKE PLASSER: Synkende thorax fusiform aneurisme, 5,5 cm i diameter eller større.
    2. Synkende thoraxaneurisme som er 4 cm eller mer i diameter som har økt i størrelse med 0,5 cm de siste 6 månedene. BARE FOR FRANSKE PLASSER: Synkende thoraxaneurisme som er 4 cm eller mer i diameter som har økt i størrelse med 1 cm det siste året
    3. Synkende thorax aneurisme med en maksimal diameter som overstiger to ganger diameteren til den ikke-aneurismale, tilstøtende aorta
    4. Sakkulær aneurisme i den nedadgående thoraxaorta eller penetrerende aterosklerotiske sår (PAU). BARE FOR FRANSKE PLASSER: Sakkulær aneurisme i den nedadgående thoraxaorta, penetrerende aterosklerotiske sår (PAU) med assosiert intramuralt hematom, eller aterosklerotisk gigantisk PAU
  4. Pasienten må ha proksimal og distal aortahals egnet for stentgraftplassering med kardiameter mellom 22,0 - 35,0 mm.
  5. Lengden på festesonene vil avhenge av den tiltenkte stentgraftdiameteren. For venstre subclavia arterie (LSA) i overlegen stilling: Den proksimale festesonen skal være 10 mm for 28 mm graft, 11 mm for 30 mm, 12 mm for 32 mm - 34 mm graft, 14 mm for 36 mm – 38 mm graft og 15 mm for 40 mm graft. For LSA i ikke-overordnet posisjon: Den proksimale festesonen skal være 15 mm for 28 mm graft, 17 mm for 30 mm, 20 mm for 32 mm - 34 mm graft, 23 mm for 36 mm - 38 mm graft og 25 mm for 40 mm graft. Den distale festesonen skal være 40 mm.
  6. Diagnosen bekreftes som thorax aortaaneurisme eller PAU ved kontrastforsterket CT oppnådd innen tre måneder før implantasjon.
  7. Tilgangskar: Tilstrekkelig iliac/femoral tilgang - i stand til å romme 23 (7,7 mm) eller 25 OD fransk størrelse (8,3 mm) innføringssystemer, med eller uten bruk av en arteriell kanal.
  8. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde protokollen og tilhørende oppfølgingskrav
  9. Subjekt eller juridisk representant må ha samtykket i å delta frivillig og ha signert og datert et skjema for pasientinformert samtykke som er godkjent av etisk komité/etisk kontrollkomité.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en av følgende tilstander i sin nedadgående thoraxaorta:

    1. Disseksjoner - akutte eller kroniske, i stigende eller synkende aorta
    2. Akutt transeksjon eller akutt traumatisk skade
    3. Pseudoaneurisme (falsk aneurisme)
    4. Symptomatisk aneurisme, inkludert rupturte lesjoner
  2. Personens proksimale halsdiameter måler < 22,0 eller > 35,0 mm.
  3. Personens distale halsdiameter måler < 22,0 eller > 35,0 mm.
  4. Personen har uoverkommelig forkalkning (>50 % periferisk forkalkning), okklusiv sykdom eller kronglete på tiltenkte fikseringssteder.
  5. Personen har periferisk trombe (>50 %) i området til tiltenkte fikseringssteder.
  6. Personen har en økende avsmalnende proksimal hals med ≥3 mm økning i diameter fra proksimalt fikseringssted til aneurisme.
  7. Personen har en avtagende avsmalnende distal hals med ≥3 mm økning i diameter fra det distale fikseringsstedet til aneurismen.
  8. Pasientens aneurisme eller distale thoracale aortahalsvinkel utelukker fremgang av introduksjonssystemet og enheten.
  9. Personen har en anatomisk varians som ville kompromittere sirkulasjonen til halspulsårene, vertebrale eller innominerte arterier etter apparatplassering som ikke er mottagelig for subklavian revaskularisering. Dette vil ikke gjelde forsøkspersoner med okkluderte cøliakiarterier.
  10. Personen er gravid.
  11. Personen er sykelig overvektig og forhindrer tilstrekkelig røntgenvisualisering av aorta.
  12. Personen har kjent eller mistenkt bindevevsforstyrrelse (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom).
  13. Pasienten har en blodkoagulasjonsforstyrrelse eller blødningsdiatese der behandlingen ikke kan avbrytes i en uke før og etter reparasjon.
  14. Pasienten har koronarsykdom med ustabil angina og som ikke har fått koronar revaskularisering i løpet av de siste 3 månedene.
  15. Personen har kronisk obstruktiv lungesykdom som krever rutinemessig behov for oksygenbehandling utenfor sykehuset (f.eks. daglig eller nattlig hjemmebruk).
  16. Personen har akutt nyresvikt eller nyresvikt med kreatinin ≥ 2,5 mg/dL og er ikke på nyreerstatningsterapi eller dialyse.
  17. Personen har aktiv systemisk infeksjon og/eller mykotiske aneurismer.
  18. Pasienten har hatt hjerneslag innen 3 måneder etter behandlingsdatoen.
  19. Personen har mindre enn ett års forventet levealder, noe som fremgår av faktorer som forbyr større medisinsk intervensjon (f.eks. tilstedeværelse av ondartet svulst, høy alder, etc.).
  20. Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie.
  21. Forsøkspersonen har en sameksisterende abdominal aortaaneurisme (AAA) der etterforskeren mener krever samtidig behandling innen 45 dager.
  22. Forsøkspersonen har hatt en tidligere AAA-reparasjon (endovaskulær eller kirurgisk) som ble utført mindre enn 6 måneder før registrering.
  23. Personen har tidligere hatt en endovaskulær reparasjon (f.eks. stent, stent-graft) i den nedadgående thoraxaorta. Enheten kan ikke plasseres i noen tidligere kirurgisk graft.
  24. Personen har en ubehandlet allergi eller følsomhet overfor kontrastmidler eller enhetskomponenter.
  25. Pasienten har blitt innlagt på sykehuset for en større kirurgisk eller medisinsk prosedyre innen 45 dager etter den planlagte prosedyren eller planlegger å gjennomgå en annen større kirurgisk eller medisinsk prosedyre innen 45 dager etter implantasjon (f.eks. koronar bypassgraft [CABG], organtransplantasjon, etc.). Dette utelukker alle planlagte prosedyrer for den potensielle stent-graft-plasseringen (f.eks. vanlig carotis til venstre subclavia transposisjon/bypass, venstre carotis til aksillær bypass, etc. er akseptable. Carotis-carotis bypass er ikke tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket aneurisme/PAU-behandling, definert som et sammensatt endepunkt av forsøkspersoner som har vellykket levering og utplassering av ThoraflexTM ved den innledende prosedyren og er fri for følgende;
Tidsramme: (mindre enn eller lik) 365 dager etter prosedyren
  1. Aneurismevekst (større enn eller lik) 5 mm fra grunnlinjemåling
  2. Postoperative intervensjoner for å korrigere type I eller III endolekkasjer
  3. Konvertering til åpen kirurgisk reparasjon
  4. Mislykket åpenhet av stentgraftet
  5. Migrasjon som krever sekundær intervensjon
  6. Betydelig svikt i stentgrafts integritet
  7. Aneurisme ruptur
(mindre enn eller lik) 365 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av type I eller III endolekkasje. Forekomsten av forsøkspersoner med frihet fra type I og III endolekkasjer vil være fokus for vurderinger; Endolekkasjer av type II og IV vil imidlertid bli registrert og evaluert for hyppighet av forekomst
Tidsramme: Første 24 timer postoperativ periode (definert på prosedyreangiografi)
Første 24 timer postoperativ periode (definert på prosedyreangiografi)
Stenttransplantatets åpenhet, beskrevet som tilstedeværelsen av blodstrøm i transplantatet som bestemt gjennom bildeanalyse
Tidsramme: Første 24 timer postoperativ periode (definert på prosedyreangiografi)
Første 24 timer postoperativ periode (definert på prosedyreangiografi)
Konvertering til kirurgisk reparasjon
Tidsramme: Første 24 timer postoperativ periode (definert på prosedyreangiografi)
Første 24 timer postoperativ periode (definert på prosedyreangiografi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAA-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere