Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Thoraflex bij de behandeling van aneurysma of penetrerende zweer van de neergaande thoracale aorta

1 maart 2012 bijgewerkt door: Vascutek Ltd.

Evaluatie van het Vascutek Ltd. Thoracaal endovasculair stentgraftsysteem (ThoraflexTM) bij de behandeling van aneurysma's of penetrerende ulcera van de neergaande thoracale aorta

ThoraflexTM is ontworpen voor de behandeling van aneurysma's of penetrerende zweren van de thoracale aorta afdalend. Elk systeem wordt voortbewogen vanuit een transfemorale of transiliacale benadering over een voerdraad van 0,035 inch en gepositioneerd onder fluoroscopische controle. Indien nodig kan een arteriële leidingtechniek nodig zijn om toegang tot het arteriële systeem mogelijk te maken. De zachte, taps toelopende punt maakt een atraumatische inbrenging in het bloedvat mogelijk, terwijl de katheter en de huls zijn ontworpen om uitstekende flexibiliteit en controle te bieden door de kronkelige arteriële anatomie.

Elke afzonderlijke stentgraft wordt steriel geleverd en voorgeladen in een plaatsingssysteem voor eenmalig gebruik. De stentgraft is een zelfuitzettende endoprothese die is gemaakt van dunwandig geweven polyester en ringvormige stents van nitinol, die met gevlochten polyester hechtingen aan de stof zijn bevestigd. De centrale katheter van het plaatsingssysteem is een roestvrijstalen gevlochten co-extrusie van polytetrafluorethyleen (PTFE) en polyesterelastomeer, ontworpen om een aanzienlijke torsiecontrole en sterkte te bieden, terwijl ook een superieure flexibiliteit behouden blijft. De buitenmantel is gemaakt in een drielaagse constructie bestaande uit een PTFE-voering, een roestvrijstalen platte vlechtlaag en een polyester elastomeer buitenmantel met een hydrofiele smeermiddelcoating. Deze materialen zorgen voor een zeer lage wrijvingskracht tijdens het inbrengen en plaatsen van het hulpmiddel, samen met verbeterde flexibiliteit van het plaatsingssysteem. De handgreepcomponenten zijn gegoten uit thermoplastisch polyurethaan.

De materialen van de endoprothese zijn identiek aan die van de huidige Conformité Européenne (CE) gemarkeerde Vascutek Ltd. AnacondaTM-stentgraftsysteem bedoeld voor reparatie van aneurysma's in de aorta abdominalis. De materialen van het toedieningssysteem zijn goed ingeburgerd in medische toepassingen. Het ontwerp van ThoraflexTM is gebaseerd op dezelfde principes als andere klinisch gevestigde thoracale endovasculaire apparaten. De endoprothese is gemaakt van zelfuitzettende nitinol-stents en een polyester buistransplantaat. Vier proximale haken verankeren de endoprothese in de aorta. In tegenstelling tot bestaande thoracale endovasculaire apparaten, maakt het plaatsingssysteem van Thoraflex™ herpositionering van de endoprothese mogelijk, zodat de optimale ontplooiingspositie kan worden verbeterd.

Het beoogde gebruik van ThoraflexTM is de behandeling van aneurysma's of penetrerende ulcera van de thoracale aorta, die identiek is aan andere CE-goedgekeurde thoracale endovasculaire hulpmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Thoracaal endovasculair stentgraftsysteem (ThoraflexTM)

Studietype

Ingrijpend

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brussels, België, B-1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
  - Gent, België, B-9000
    - UZ Gent
  - Leuven, België, 3000 Leuven
    - UZ (Universitair Ziekenhuis) Leuven
Canada
- - Calgary, Canada, AB T1Y 6J4
    - Peter Lougheed Centre
  - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Institute University de Cardiologie et de
  - Toronto, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Canada, ON M5B 1W
    - St Michael's Hospital
Duitsland
- - Aachen, Duitsland, 52074
    - RWTH Aachen, University Hospital Aachen
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Department of Vascular Medicine
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - MH Hannover
  - Koln, Duitsland, 50924
    - Harzzentru der Universitatsklinik Koln
  - Munich, Duitsland, 81675
    - Klinikum rechts der Isar
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk, 33 604
    - Service de Chirurgie Cardaque et Vasculaire
  - Paris, Frankrijk, 75908
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Toulouse, Frankrijk, 31403
    - Service de Radiologie
Italië
- - Bologna, Italië, 41038
    - Università di Bologna
  - Florence, Italië, 50134
    - University of Florence
  - Rome, Italië, 00152
    - Dipartimento Cardioscienze
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1081 HV
    - VUmc, Department of Surgery
  - Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
    - Academic Medical Centre (AMC), Department of Surgery
  - Enschede, Nederland, 7513 ER
    - Medisch Specturm Twente, Department of Surgery
  - Maastricht, Nederland, 6229 HX
    - University of Maastricht, Department of Surgery
  - Rotterdam, Nederland, 3015 CE
    - Erasmus Medical Centre, Department of Surgery
Verenigd Koninkrijk
- - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
    - St Thomas' Hospital
- England
  - Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, ED16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon ouder dan 18 jaar
Proefpersoon heeft een levensverwachting van minimaal 12 maanden
Het onderwerp moet aan ten minste een van de volgende punten voldoen:
1. Aflopend thoracaal spoelvormig aneurysma, 50 mm in diameter of groter. ALLEEN VOOR FRANSE SITES: Aflopend thoracaal fusiform aneurysma, 5,5 cm in diameter of groter.
2. Afdalend thoracaal aneurysma met een diameter van 4 cm of meer dat in de afgelopen 6 maanden met 0,5 cm is toegenomen. ALLEEN VOOR FRANSE SITES: Afdalend thoracaal aneurysma met een diameter van 4 cm of meer dat in het afgelopen jaar met 1 cm is toegenomen
3. Neerdalend thoracaal aneurysma met een maximale diameter die twee keer groter is dan de diameter van de niet-aneurysmale, aangrenzende aorta
4. Sacculair aneurysma in de dalende thoracale aorta of penetrerende atherosclerotische ulcera (PAU's). ALLEEN VOOR FRANSE SITES: Sacculair aneurysma in de neergaande thoracale aorta, penetrerende atherosclerotische ulcera (PAU's) met bijbehorend intramuraal hematoom of atherosclerotische gigantische PAU
De proefpersoon moet een proximale en distale aortahals hebben die geschikt is voor plaatsing van een stentgraft met een vatdiameter tussen 22,0 - 35,0 mm.
De lengte van de bevestigingszones hangt af van de beoogde diameter van de stentgraft. Voor linker arteria subclavia (LSA) in superieure positie: De proximale bevestigingszone moet 10 mm zijn voor 28 mm transplantaat, 11 mm voor 30 mm, 12 mm voor 32 mm - 34 mm transplantaten, 14 mm voor 36 mm - 38 mm transplantaten en 15 mm voor 40 mm transplantaten. Voor LSA in niet-superieure positie: De proximale bevestigingszone moet 15 mm zijn voor 28 mm transplantaat, 17 mm voor 30 mm, 20 mm voor 32 mm - 34 mm transplantaten, 23 mm voor 36 mm - 38 mm transplantaten en 25 mm voor 40 mm transplantaten. De distale bevestigingszone moet 40 mm zijn.
De diagnose wordt bevestigd als aneurysma van de thoracale aorta of PAU door contrastversterkte CT verkregen binnen de drie maanden voorafgaand aan implantatie.
Toegangsvaten: Adequate iliacale/femorale toegang - geschikt voor introducersystemen van 23 (7,7 mm) of 25 OD Franse maat (8,3 mm), met of zonder het gebruik van een arteriële leiding.
Proefpersoon kan en wil voldoen aan het protocol en de daarbij behorende vervolgeisen
De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger moet ermee hebben ingestemd om vrijwillig deel te nemen en een door de Ethics Committee/Ethical Review Board goedgekeurd toestemmingsformulier voor patiëntgeïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft een van de volgende aandoeningen in zijn/haar neerdalende thoracale aorta:
1. Dissecties - acuut of chronisch, in stijgende of dalende aorta
2. Acute doorsnijding of acuut traumatisch letsel
3. Pseudoaneurysma (vals aneurysma)
4. Symptomatisch aneurysma, inclusief gescheurde laesies
De diameter van de proximale hals van de proefpersoon is < 22,0 of > 35,0 mm.
De diameter van de distale hals van de proefpersoon is < 22,0 of > 35,0 mm.
Proefpersoon heeft belemmerende verkalking (>50% verkalking in de omtrek), occlusieve ziekte of kronkeligheid van beoogde fixatieplaatsen.
Proefpersoon heeft een trombus in de omtrek (>50%) in het gebied van de beoogde fixatieplaatsen.
Proefpersoon heeft een toenemende taps toelopende proximale hals met ≥ 3 mm toename in diameter vanaf de proximale fixatieplaats tot het aneurysma.
Proefpersoon heeft een afnemende taps toelopende distale nek met ≥ 3 mm toename in diameter vanaf de distale fixatieplaats tot het aneurysma.
Het aneurysma of de distale thoracale aortahalshoek van de patiënt verhindert het opvoeren van het introductiesysteem en het apparaat.
Proefpersoon heeft een anatomische afwijking die de bloedsomloop naar de halsslagaders, wervel- of slagaders in de nieren in gevaar brengt na plaatsing van het apparaat en die niet geschikt is voor subclavia-revascularisatie. Dit zou niet van toepassing zijn op proefpersonen met verstopte coeliakie-slagaders.
Onderwerp is zwanger.
Proefpersoon is morbide zwaarlijvig en verhindert adequate röntgenvisualisatie van de aorta.
Proefpersoon heeft een bekende of vermoede bindweefselaandoening (bijv. syndroom van Marfan, syndroom van Ehlers-Danlos).
Proefpersoon heeft een bloedstollingsstoornis of bloedingsdiathese waarbij de behandeling niet kan worden onderbroken gedurende een week voor en na herstel.
Proefpersoon heeft coronaire hartziekte met instabiele angina pectoris en heeft in de afgelopen 3 maanden geen coronaire revascularisatie ondergaan.
Proefpersoon heeft een chronische obstructieve longziekte die de routinematige behoefte aan zuurstoftherapie buiten de ziekenhuisomgeving vereist (bijv. dagelijks of nachtelijk thuisgebruik).
Proefpersoon lijdt aan acuut nierfalen of nierinsufficiëntie met een creatinine ≥ 2,5 mg/dl en volgt geen nierfunctievervangende therapie of dialyse.
Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie en/of mycotische aneurysma's.
Proefpersoon heeft binnen 3 maanden na de behandeldatum een beroerte gehad.
Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan een jaar, zoals blijkt uit factoren die ingrijpende medische interventies verbieden (bijv. aanwezigheid van een kwaadaardige tumor, gevorderde leeftijd, enz.).
Onderwerp neemt deel aan een ander onderzoek.
Proefpersoon heeft een gelijktijdig bestaand abdominaal aorta-aneurysma (AAA) waarvan de onderzoeker denkt dat gelijktijdige behandeling binnen 45 dagen nodig is.
Proefpersoon heeft eerder een AAA-reparatie ondergaan (endovasculair of chirurgisch) die minder dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving is uitgevoerd.
Proefpersoon heeft een eerdere endovasculaire reparatie ondergaan (bijv. stent, stent-graft) in de neergaande thoracale aorta. Het apparaat mag niet in een eerder chirurgisch transplantaat worden geplaatst.
Betrokkene heeft een onbehandelbare allergie of gevoeligheid voor contrastmiddelen of apparaatcomponenten.
De patiënt is opgenomen in het ziekenhuis voor een grote chirurgische of medische ingreep binnen 45 dagen na de geplande ingreep of is van plan om binnen 45 dagen na implantatie een andere grote chirurgische of medische ingreep te ondergaan (bijv. coronaire bypasstransplantaat [CABG], orgaantransplantatie, enz.). Dit sluit eventuele geplande procedures voor de toekomstige plaatsing van de stent-graft uit (bijv. halsslagader naar linker subclavia transpositie/bypass, linker halsslagader naar axillaire bypass, etc. zijn acceptabel. Carotis-carotis bypasses zijn niet toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Succesvolle aneurysma/PAU-behandeling, gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van proefpersonen bij wie de Thoraflex™ met succes is geplaatst en geplaatst bij de initiële procedure en die vrij zijn van het volgende; Tijdsspanne: (minder dan of gelijk aan) 365 dagen na de procedure	Aneurysmagroei (groter dan of gelijk aan) 5 mm vanaf basislijnmeting Postoperatieve interventies om type I of III endolekkage te corrigeren Conversie naar open chirurgische reparatie Mislukte doorgankelijkheid van de stentgraft Migratie waarvoor secundaire interventie nodig is Aanzienlijk falen van de integriteit van de stentgraft Aneurysma scheuren	(minder dan of gelijk aan) 365 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie van type I of III endolekkage. De incidentie van proefpersonen die vrij zijn van type I en III endolekkage zal de focus zijn van beoordelingen; type II en IV endolekkages zullen echter worden geregistreerd en beoordeeld op voorkomen Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatieve periode (gedefinieerd op procedurele angiografie)	Eerste 24 uur postoperatieve periode (gedefinieerd op procedurele angiografie)
Doorgankelijkheid van de stentgraft, beschreven als de aanwezigheid van bloedstroom in de prothese zoals bepaald door middel van beeldvormingsanalyse Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatieve periode (gedefinieerd op procedurele angiografie)	Eerste 24 uur postoperatieve periode (gedefinieerd op procedurele angiografie)
Conversie naar chirurgisch herstel Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatieve periode (gedefinieerd op procedurele angiografie)	Eerste 24 uur postoperatieve periode (gedefinieerd op procedurele angiografie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2012

Laatst geverifieerd