Thoraflexin arviointi laskevan rintaaortan aneurysman tai läpäisevän haavan hoidossa
Vascutek Ltd.:n rintakehän endovaskulaarisen stenttigraftijärjestelmän (ThoraflexTM) arviointi laskevan rintaaortan aneurysman tai läpäisevän haavan hoidossa
ThoraflexTM on suunniteltu laskeutuvan rintaaortan aneurysman tai tunkeutuvien haavaumien hoitoon. Jokainen järjestelmä on kehittynyt transfemoraalisesta tai transiliacisesta lähestymistavasta 0,035 tuuman ohjauslangan yli ja sijoitettu fluoroskooppisen ohjauksen alle. Tarvittaessa voidaan tarvita valtimoputkitekniikkaa, jotta pääsy valtimojärjestelmään on mahdollista. Pehmeä kartiomainen kärki mahdollistaa atraumaattisen työntämisen suonen sisään, kun taas katetri ja vaippa on suunniteltu tarjoamaan erinomaista joustavuutta ja hallintaa mutkaisen valtimon anatomian kautta.
Jokainen yksittäinen stenttisiirrelaite toimitetaan steriilinä ja valmiiksi ladattuina kertakäyttöiseen jakelujärjestelmään. Stenttigrafti on itsestään laajeneva endoproteesi, joka on valmistettu ohutseinämäisistä polyesteri- ja nitinolirengasstenteistä, jotka kiinnitetään kankaaseen punotuilla polyesteriompeleilla. Annostelujärjestelmän keskuskatetri on ruostumattomasta teräksestä punottu polytetrafluorietyleenin (PTFE) ja polyesterielastomeerin koekstruusio, joka on suunniteltu tarjoamaan merkittävää vääntömomentin hallintaa ja lujuutta säilyttäen samalla erinomaisen joustavuuden. Ulkovaippa on valmistettu kolmikerroksisesta rakenteesta, joka koostuu PTFE-vuorauksesta, ruostumattomasta teräksestä olevasta litteästä punoskerroksesta ja polyesteri-elastomeeri-ulkovaipasta, jossa on hydrofiilinen voiteluainepinnoite. Nämä materiaalit tarjoavat erittäin alhaisen kitkavoiman laitteen asettamisen ja käyttöönoton aikana sekä jakelujärjestelmän parannetun joustavuuden. Kahvan osat on valettu termoplastisesta polyuretaanista.
Endoproteesin materiaalit ovat identtisiä nykyisen Conformité Européennen (CE) Vascutek Ltd:n kanssa. AnacondaTM Stent Graft System on tarkoitettu vatsa-aortan aneurysman korjaamiseen. Annostelujärjestelmän materiaalit ovat vakiintuneet lääketieteellisissä sovelluksissa. ThoraflexTM:n suunnittelu perustuu samoihin periaatteisiin kuin muutkin kliinisesti vakiintuneet rintakehän endovaskulaariset laitteet. Endoproteesi on rakennettu itsestään laajenevista nitinolistenteistä ja polyesteriputkigraftista. Neljä proksimaalista koukkua ankkuroivat endoproteesin aortan sisällä. Toisin kuin olemassa olevat rintakehän endovaskulaariset laitteet, ThoraflexTM:n annostelujärjestelmä mahdollistaa endoproteesin uudelleenasennon niin, että optimaalista käyttöasentoa voidaan parantaa.
ThoraflexTM:n käyttötarkoitus on laskeutuvan rintaaortan aneurysman tai tunkeutuvan haavan hoito, joka on identtinen muiden CE-hyväksyttyjen rintakehän endovaskulaaristen laitteiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VUmc, Department of Surgery
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC), Department of Surgery
-
Enschede, Alankomaat, 7513 ER
- Medisch Specturm Twente, Department of Surgery
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- University of Maastricht, Department of Surgery
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre, Department of Surgery
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
-
Gent, Belgia, B-9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000 Leuven
- UZ (Universitair Ziekenhuis) Leuven
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 41038
- Università di Bologna
-
Florence, Italia, 50134
- University of Florence
-
Rome, Italia, 00152
- Dipartimento Cardioscienze
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, AB T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institute University de Cardiologie et de
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Kanada, ON M5B 1W
- St Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33 604
- Service de Chirurgie Cardaque et Vasculaire
-
Paris, Ranska, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Toulouse, Ranska, 31403
- Service de Radiologie
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- RWTH Aachen, University Hospital Aachen
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Department of Vascular Medicine
-
Hannover, Saksa, 30625
- MH Hannover
-
Koln, Saksa, 50924
- Harzzentru der Universitatsklinik Koln
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Western Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
England
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, ED16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Tutkittavan elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
Kohteen on täytettävä vähintään yksi seuraavista:
- Laskeva rintakehän fusiform aneurysma, halkaisijaltaan 50 mm tai suurempi. VAIN RANSKAN PAIKKAILLE: Laskeva rintakehän fusiform aneurysma, halkaisijaltaan 5,5 cm tai suurempi.
- Laskeva rintakehän aneurysma, jonka halkaisija on vähintään 4 cm ja joka on kasvanut 0,5 cm viimeisen 6 kuukauden aikana. VAIN RANSKALLA: Laskeva rintakehän aneurysma, jonka halkaisija on vähintään 4 cm ja joka on kasvanut 1 cm viime vuoden aikana
- Laskeva rintakehän aneurysma, jonka suurin halkaisija ylittää kaksi kertaa ei-aneurysmaalisen viereisen aortan halkaisijan
- Sakulaarinen aneurysma laskevassa rintaaortassa tai tunkeutuvat ateroskleroottiset haavaumat (PAU). VAIN RANSKAN KÄYTTÖKOHTEET: Sakulaarinen aneurysma laskeutuvassa rintaaortassa, tunkeutuvat ateroskleroottiset haavat (PAU) ja niihin liittyvä intramuraalinen hematooma tai ateroskleroottinen jättimäinen PAU
- Potilaalla on oltava proksimaalinen ja distaalinen aortan kaula, joka soveltuu stenttisiirteen sijoittamiseen verisuonen halkaisijan ollessa 22,0–35,0 mm.
- Kiinnitysvyöhykkeiden pituus riippuu suunnitellusta stenttigraftin halkaisijasta. Vasen subclavian valtimo (LSA) yläasennossa: Proksimaalisen kiinnitysalueen tulee olla 10 mm 28 mm:n siirteille, 11 mm 30 mm:lle, 12 mm 32 mm - 34 mm:lle, 14 mm 36 mm - 38 mm:lle ja 15 mm 40 mm:lle. LSA:lle ei-ylemmäntasoisessa asennossa: Proksimaalisen kiinnitysalueen tulee olla 15 mm 28 mm:n grafteissa, 17 mm 30 mm:n siirteissä, 20 mm 32 mm - 34 mm:n siirteissä, 23 mm 36 mm - 38 mm:n siirteissä ja 25 mm 40 mm:n siirteissä. Distaalisen kiinnitysalueen tulee olla 40 mm.
- Diagnoosi vahvistetaan rintakehän aortan aneurysmaksi tai PAU:ksi kolmen kuukauden aikana ennen implantointia tehdyllä kontrastitehosteella TT:llä.
- Pääsysuonet: Riittävä lonkka/femoraalinen pääsy - mahtuu 23 (7,7 mm) tai 25 OD:n ranskalaisen koon (8,3 mm) sisäänvientijärjestelmä, valtimoputken kanssa tai ilman.
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa ja siihen liittyviä seurantavaatimuksia
- Tutkittavan tai laillisen edustajan on täytynyt suostua osallistumaan vapaaehtoisesti sekä allekirjoitettu ja päivätty eettisen komitean/eettisen arviointilautakunnan hyväksymä potilastietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavalla on jokin seuraavista sairauksista hänen laskevassa rintaaortassaan:
- Dissektiot - akuutti tai krooninen, nousevassa tai laskevassa aorttassa
- Akuutti leikkaus tai akuutti traumaattinen vamma
- Pseudoaneurysma (väärä aneurysma)
- Oireinen aneurysma, mukaan lukien repeytyneet leesiot
- Kohteen proksimaalisen kaulan halkaisija on < 22,0 tai > 35,0 mm.
- Kohteen distaalisen kaulan halkaisija on < 22,0 tai > 35,0 mm.
- Koehenkilöllä on estävä kalkkeutuminen (>50 % kehäkalkkiutuminen), okklusiivinen sairaus tai aiottujen kiinnityskohtien mutkaisuus.
- Koehenkilöllä on kehän veritulppa (> 50 %) aiottujen kiinnityskohtien alueella.
- Potilaalla on lisääntyvä kapeneva proksimaalinen kaula, jonka halkaisija on kasvanut ≥3 mm proksimaalisesta kiinnityskohdasta aneurysmaan.
- Potilaalla on pienenevä kapeneva distaalinen kaula, jonka halkaisija on kasvanut ≥3 mm distaalisesta kiinnityskohdasta aneurysmaan.
- Kohteen aneurysma tai distaalinen rintakehän aortan kaulan kulma estää sisäänvientijärjestelmän ja laitteen etenemisen.
- Koehenkilöllä on anatominen varianssi, joka vaarantaisi verenkierron kaulavaltimoihin, nikamavaltimoihin tai nimettömiin valtimoihin laitteen asettamisen jälkeen, jota ei voida suorittaa subklaviaan revaskularisaatiossa. Tämä ei koske potilaita, joilla on tukkeutuneita keliakiavaltimoita.
- Kohde on raskaana.
- Kohde on sairaalloisesti lihava, mikä estää aortan riittävän röntgenkuvaamisen.
- Potilaalla tiedetään tai epäillään olevan sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä).
- Potilaalla on veren hyytymishäiriö tai verenvuotodiateesi, jossa hoitoa ei voida keskeyttää viikoksi ennen korjausta ja sen jälkeen.
- Tutkittavalla on sepelvaltimotauti, johon liittyy epästabiili angina pectoris ja joka ei ole saanut sepelvaltimorevaskularisaatiota viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaalla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii rutiininomaista happihoidon tarvetta sairaalaympäristön ulkopuolella (esim. päivittäinen tai öinen kotikäyttö).
- Potilaalla on akuutti munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini on ≥ 2,5 mg/dl, eikä hän saa munuaiskorvaushoitoa tai dialyysihoitoa.
- Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio ja/tai mykoottinen aneurysma.
- Potilaalla on ollut aivohalvaus 3 kuukauden sisällä hoitopäivästä.
- Koehenkilön elinajanodote on alle vuoden, minkä osoittavat tekijät, jotka estävät suuren lääketieteellisen toimenpiteen (esim. pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen, korkea ikä jne.).
- Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen.
- Tutkittavalla on rinnakkainen vatsa-aortan aneurysma (AAA), jossa tutkija uskoo tarvitsevan samanaikaista hoitoa 45 päivän kuluessa.
- Koehenkilöllä on aiemmin tehty AAA-korjaus (sisäsuolen tai kirurginen), joka on tehty alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla on ollut aiempi endovaskulaarinen korjaus (esim. stentti, stenttisiirre) laskevassa rintaaortassa. Laitetta ei saa sijoittaa aikaisempaan kirurgiseen siirteeseen.
- Potilaalla on hoitamaton allergia tai herkkyys varjoaineille tai laitteen osille.
- Potilas on viety sairaalaan suureen kirurgiseen tai lääketieteelliseen toimenpiteeseen 45 päivän sisällä suunnitellusta toimenpiteestä tai hän suunnittelee joutuvansa muuhun suureen kirurgiseen tai lääketieteelliseen toimenpiteeseen 45 päivän kuluessa implantaation jälkeen (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG], elinsiirto, jne.). Tämä sulkee pois kaikki suunnitellut toimenpiteet stenttisiirteen sijoittamiseksi (esim. yhteisen kaulavaltimon transponointi/ohitus, vasemman kaulavaltimo kainalon ohitus jne. ovat hyväksyttäviä). Kaulavaltimon ohitukset eivät ole sallittuja).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut aneurysma/PAU-hoito, joka määritellään koehenkilöiden yhdistetyksi päätepisteeksi, joille ThoraflexTM on toimitettu ja otettu käyttöön ensimmäisellä toimenpiteellä ja joilla ei ole seuraavia asioita;
Aikaikkuna: (pienempi tai yhtä suuri) 365 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
(pienempi tai yhtä suuri) 365 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tyypin I tai III sisävuodon ilmaantuvuus. Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla ei ole tyypin I ja III sisävuotoja, on arvioinnin painopiste; Tyypin II ja IV sisävuodot kuitenkin kirjataan ja niiden esiintymistiheys arvioidaan
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (määritelty toimenpideangiografiassa)
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (määritelty toimenpideangiografiassa)
|
|
Stenttisiirteen läpinäkyvyys, jota kuvataan veren virtauksena siirteen sisällä kuvantamisanalyysillä määritettynä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (määritelty toimenpideangiografiassa)
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (määritelty toimenpideangiografiassa)
|
|
Siirtyminen kirurgiseen korjaukseen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (määritelty toimenpideangiografiassa)
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (määritelty toimenpideangiografiassa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .