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Valutazione di Thoraflex nel trattamento dell'aneurisma o dell'ulcera penetrante dell'aorta toracica discendente

1 marzo 2012 aggiornato da: Vascutek Ltd.

Valutazione del sistema di protesi endovascolare toracica Vascutek Ltd. (ThoraflexTM) nel trattamento dell'aneurisma o dell'ulcera penetrante dell'aorta toracica discendente

ThoraflexTM è progettato per il trattamento dell'aneurisma o dell'ulcera penetrante dell'aorta toracica discendente. Ogni sistema viene fatto avanzare da un approccio transfemorale o transiliaco su un filo guida da 0,035" e posizionato sotto controllo fluoroscopico. Se necessario, può essere necessaria una tecnica del condotto arterioso per consentire l'accesso al sistema arterioso. La punta morbida e affusolata consente l'inserimento atraumatico nel vaso, mentre il catetere e la guaina sono progettati per fornire un'eccellente flessibilità e controllo attraverso la tortuosa anatomia arteriosa.

Ogni singolo dispositivo di innesto stent viene fornito sterile e precaricato in un sistema di rilascio monouso. L'endoprotesi è un'endoprotesi autoespandibile costituita da uno stent ad anello in poliestere intrecciato a parete sottile e nitinol, che sono fissati al tessuto con suture intrecciate in poliestere. Il catetere centrale del sistema di rilascio è una coestrusione intrecciata in acciaio inossidabile di politetrafluoroetilene (PTFE) ed elastomero di poliestere, progettato per fornire un significativo controllo della coppia e resistenza, pur mantenendo una flessibilità superiore. La guaina esterna è realizzata con una struttura a tre strati costituita da un rivestimento in PTFE, uno strato di treccia piatta in acciaio inossidabile e una guaina esterna in elastomero di poliestere con un rivestimento lubrificante idrofilo. Questi materiali forniscono una forza di attrito molto bassa durante l'inserimento e il rilascio del dispositivo insieme a una maggiore flessibilità del sistema di rilascio. I componenti della maniglia sono stampati in poliuretano termoplastico.

I materiali dell'endoprotesi sono identici a quelli dell'attuale Conformité Européenne (CE) marcata Vascutek Ltd. AnacondaTM Stent Graft System destinato alla riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale. I materiali del sistema di rilascio sono ben consolidati nelle applicazioni mediche. Il design di ThoraflexTM si basa sugli stessi principi di altri dispositivi endovascolari toracici clinicamente affermati. L'endoprotesi è costituita da stent in nitinol autoespandibili e da un innesto tubolare in poliestere. Quattro ganci prossimali ancorano l'endoprotesi all'interno dell'aorta. A differenza dei dispositivi endovascolari toracici esistenti, il sistema di rilascio di ThoraflexTM consente il riposizionamento dell'endoprotesi in modo da migliorare la posizione di rilascio ottimale.

L'uso previsto di ThoraflexTM è il trattamento dell'aneurisma o dell'ulcera penetrante dell'aorta toracica discendente, che è identico ad altri dispositivi endovascolari toracici approvati CE.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
      • Gent, Belgio, B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000 Leuven
        • UZ (Universitair Ziekenhuis) Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institute University de Cardiologie et de
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, ON M5B 1W
        • St Michael's Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33 604
        • Service de Chirurgie Cardaque et Vasculaire
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Service de Radiologie
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • RWTH Aachen, University Hospital Aachen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Department of Vascular Medicine
      • Hannover, Germania, 30625
        • MH Hannover
      • Koln, Germania, 50924
        • Harzzentru der Universitatsklinik Koln
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
  • Italia
      • Bologna, Italia, 41038
        • Universita di Bologna
      • Florence, Italia, 50134
        • University of Florence
      • Rome, Italia, 00152
        • Dipartimento Cardioscienze
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VUmc, Department of Surgery
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC), Department of Surgery
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Medisch Specturm Twente, Department of Surgery
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • University of Maastricht, Department of Surgery
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre, Department of Surgery
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • England
      • Leeds, England, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, ED16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto di età > 18 anni
  2. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi

  3. Il Soggetto deve soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti:

    1. Aneurisma fusiforme toracico discendente, 50 mm di diametro o superiore. SOLO PER SITI FRANCESI: Aneurisma fusiforme toracico discendente, diametro 5,5 cm o superiore.
    2. Aneurisma toracico discendente di 4 cm o più di diametro che è aumentato di 0,5 cm negli ultimi 6 mesi. SOLO PER SITI FRANCESI: aneurisma toracico discendente di 4 cm o più di diametro che è aumentato di 1 cm nell'ultimo anno
    3. Aneurisma toracico discendente con un diametro massimo che supera due volte il diametro dell'aorta adiacente non aneurismatica
    4. Aneurisma sacculare nell'aorta toracica discendente o ulcere aterosclerotiche penetranti (PAU). SOLO PER SITI FRANCESI: aneurisma sacculare nell'aorta toracica discendente, ulcere aterosclerotiche penetranti (PAU) con ematoma intramurale associato o PAU gigante aterosclerotico
  4. Il soggetto deve avere il collo aortico prossimale e distale adatto per il posizionamento dell'innesto di stent con diametro del vaso compreso tra 22,0 e 35,0 mm.
  5. La lunghezza delle zone di attacco dipenderà dal diametro previsto dell'endoprotesi. Per l'arteria succlavia sinistra (LSA) in posizione superiore: la zona di attacco prossimale deve essere di 10 mm per innesti da 28 mm, 11 mm per innesti da 30 mm, 12 mm per innesti da 32 mm - 34 mm, 14 mm per innesti da 36 mm - 38 mm e 15 mm per innesti da 40 mm. Per LSA in posizione non superiore: la zona di attacco prossimale deve essere di 15 mm per innesti da 28 mm, 17 mm per innesti da 30 mm, 20 mm per innesti da 32 mm - 34 mm, 23 mm per innesti da 36 mm - 38 mm e 25 mm per innesti da 40 mm. La zona di attacco distale deve essere di 40 mm.
  6. La diagnosi è confermata come aneurisma dell'aorta toracica o PAU mediante TC con contrasto ottenuta nei tre mesi precedenti l'impianto.
  7. Vasi di accesso: accesso iliaco/femorale adeguato, in grado di accogliere sistemi introduttori di dimensioni francesi da 23 (7,7 mm) o 25 DE (8,3 mm), con o senza l'uso di un condotto arterioso.
  8. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo e i requisiti di follow-up associati
  9. Il soggetto o il rappresentante legale deve aver accettato di partecipare volontariamente e aver firmato e datato un modulo di consenso informato del paziente approvato dal comitato etico/comitato di revisione etica.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni nella sua aorta toracica discendente:

    1. Dissezioni - acute o croniche, nell'aorta ascendente o discendente
    2. Transezione acuta o lesione traumatica acuta
    3. Pseudoaneurisma (falso aneurisma)
    4. Aneurisma sintomatico, incluse lesioni rotte
  2. Il diametro prossimale del collo del soggetto misura < 22,0 o > 35,0 mm.
  3. Il diametro distale del collo del soggetto misura < 22,0 o > 35,0 mm.
  4. Il soggetto ha una calcificazione proibitiva (>50% di calcificazione circonferenziale), malattia occlusiva o tortuosità dei siti di fissazione previsti.
  5. Il soggetto presenta un trombo circonferenziale (>50%) nella regione dei siti di fissazione previsti.
  6. Il soggetto ha un collo prossimale affusolato in aumento con un aumento di diametro ≥3 mm dal sito di fissazione prossimale all'aneurisma.
  7. Il soggetto ha un collo distale affusolato decrescente con un aumento di diametro ≥3 mm dal sito di fissazione distale all'aneurisma.
  8. L'aneurisma del soggetto o l'angolo distale del collo dell'aorta toracica precludono l'avanzamento del sistema di introduzione e del dispositivo.
  9. Il soggetto ha una varianza anatomica che comprometterebbe la circolazione alle carotidi, alle arterie vertebrali o anonime dopo il posizionamento del dispositivo che non è suscettibile di rivascolarizzazione succlavia. Ciò non si applicherebbe ai soggetti con arterie celiache occluse.
  10. Il soggetto è incinta.
  11. Il soggetto è patologicamente obeso e impedisce un'adeguata visualizzazione ai raggi X dell'aorta.
  12. Il soggetto ha un disturbo del tessuto connettivo noto o sospetto (ad es. Sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos).
  13. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione del sangue o una diatesi emorragica in cui il trattamento non può essere sospeso per una settimana prima e dopo la riparazione.
  14. - Il soggetto ha una malattia coronarica con angina instabile e non ha ricevuto rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 3 mesi.
  15. Il soggetto ha una malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede la necessità di routine di ossigenoterapia al di fuori dell'ambiente ospedaliero (ad esempio, uso domestico quotidiano o notturno).
  16. Il soggetto è affetto da insufficienza renale acuta o insufficienza renale con una creatinina ≥ 2,5 mg/dL e non è in terapia sostitutiva renale o dialisi.
  17. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva e/o aneurismi micotici.
  18. Il soggetto ha avuto un ictus entro 3 mesi dalla data del trattamento.
  19. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno, come evidenziato da fattori che vietano un intervento medico importante (ad esempio, presenza di tumore maligno, età avanzata, ecc.).
  20. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca.
  21. - Il soggetto ha un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) coesistente in cui lo sperimentatore ritiene richieda un trattamento concomitante entro 45 giorni.
  22. - Il soggetto ha subito una precedente riparazione AAA (endovascolare o chirurgica) eseguita meno di 6 mesi prima dell'arruolamento.
  23. - Il soggetto ha avuto una precedente riparazione endovascolare (ad esempio, stent, innesto di stent) nell'aorta toracica discendente. Il dispositivo non può essere posizionato all'interno di un innesto chirurgico precedente.
  24. Il soggetto ha un'allergia o sensibilità non trattabile ai mezzi di contrasto o ai componenti del dispositivo.
  25. Il soggetto è stato ricoverato in ospedale per un'importante procedura chirurgica o medica entro 45 giorni dalla procedura pianificata o sta pianificando di sottoporsi ad un'altra importante procedura chirurgica o medica entro 45 giorni dall'impianto (ad esempio, bypass coronarico [CABG], trapianto di organi, eccetera.). Ciò esclude qualsiasi procedura pianificata per il potenziale posizionamento dell'innesto stent (ad es. trasposizione/bypass da carotide comune a succlavia sinistra, carotide sinistra a bypass ascellare, ecc. sono accettabili). Non sono consentiti bypass carotideo-carotidei).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento riuscito di aneurisma/PAU, definito come un endpoint composito di Soggetti che hanno consegnato e dispiegato con successo il ThoraflexTM alla procedura iniziale e sono esenti da quanto segue;
Lasso di tempo: (minore o uguale a) 365 giorni dopo la procedura
  1. Crescita dell'aneurisma (maggiore o uguale a) 5 mm dalla misurazione basale
  2. Interventi post-operatori per correggere endoleak di tipo I o III
  3. Conversione alla riparazione chirurgica aperta
  4. Mancata pervietà dell'innesto di stent
  5. Migrazione che richiede un intervento secondario
  6. Fallimento significativo dell'integrità dell'innesto di stent
  7. Rottura di aneurisma
(minore o uguale a) 365 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di endoleak di tipo I o III. L'incidenza di soggetti con endoleak di tipo I e III sarà al centro delle valutazioni; tuttavia gli endoleak di tipo II e IV saranno registrati e valutati per i tassi di occorrenza
Lasso di tempo: Primo periodo post-operatorio di 24 ore (definito sull'angiografia procedurale)
Primo periodo post-operatorio di 24 ore (definito sull'angiografia procedurale)
Pervietà dell'innesto stent, descritta come la presenza di flusso sanguigno all'interno dell'innesto come determinato attraverso l'analisi delle immagini
Lasso di tempo: Primo periodo post-operatorio di 24 ore (definito sull'angiografia procedurale)
Primo periodo post-operatorio di 24 ore (definito sull'angiografia procedurale)
Conversione alla riparazione chirurgica
Lasso di tempo: Primo periodo post-operatorio di 24 ore (definito sull'angiografia procedurale)
Primo periodo post-operatorio di 24 ore (definito sull'angiografia procedurale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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