Ocena Thoraflex w leczeniu tętniaka lub penetrującego wrzodu aorty piersiowej zstępującej
Ocena systemu wewnątrznaczyniowego stentgraftu klatki piersiowej firmy Vascutek Ltd. (ThoraflexTM) w leczeniu tętniaka lub owrzodzenia penetrującego aorty piersiowej zstępującej
ThoraflexTM jest przeznaczony do leczenia tętniaka lub penetrującego owrzodzenia aorty piersiowej zstępującej. Każdy system jest wprowadzany z dostępu przezudowego lub przezbiodrowego po prowadniku o długości 0,035 cala i umieszczany pod kontrolą fluoroskopii. Jeśli to konieczne, może być wymagana technika prowadzenia tętnicy, aby umożliwić dostęp do układu tętniczego. Miękka zwężająca się końcówka umożliwia bezurazowe wprowadzenie do naczynia, podczas gdy cewnik i osłona zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić doskonałą elastyczność i kontrolę dzięki krętej anatomii tętnicy.
Każdy pojedynczy stent-graft jest dostarczany w stanie sterylnym i wstępnie załadowany w jednorazowym systemie wprowadzającym. Stent-graft to samorozprężalna endoproteza zbudowana z cienkościennych tkanych stentów pierścieniowych z poliestru i nitinolu, które są mocowane do tkaniny plecionymi szwami poliestrowymi. Cewnik centralny systemu wprowadzającego jest plecionym ze stali nierdzewnej współwytłaczanym politetrafluoroetylenem (PTFE) i elastomerem poliestrowym, zaprojektowanym w celu zapewnienia znacznej kontroli momentu obrotowego i wytrzymałości, przy jednoczesnym zachowaniu doskonałej elastyczności. Płaszcz zewnętrzny wykonany jest w konstrukcji trójwarstwowej składającej się z wykładziny PTFE, warstwy płaskiego oplotu ze stali nierdzewnej oraz płaszcza zewnętrznego z elastomeru poliestrowego z hydrofilową powłoką smarującą. Materiały te zapewniają bardzo niską siłę tarcia podczas wkładania i rozkładania urządzenia wraz ze zwiększoną elastycznością systemu wprowadzającego. Elementy uchwytu są formowane z termoplastycznego poliuretanu.
Materiały endoprotezy są identyczne z materiałami z aktualnej Conformité Européenne (CE) oznaczonej Vascutek Ltd. System stentgraftu AnacondaTM przeznaczony do naprawy tętniaka aorty brzusznej. Materiały systemu dostarczania są dobrze ugruntowane w zastosowaniach medycznych. Konstrukcja ThoraflexTM opiera się na tych samych zasadach, co inne sprawdzone klinicznie urządzenia wewnątrznaczyniowe do klatki piersiowej. Endoproteza zbudowana jest z samorozprężalnych stentów nitinolowych i poliestrowej rurki. Cztery proksymalne haki zakotwiczają endoprotezę w aorcie. W przeciwieństwie do istniejących urządzeń wewnątrznaczyniowych klatki piersiowej, system wprowadzający ThoraflexTM umożliwia zmianę położenia endoprotezy, dzięki czemu można poprawić optymalną pozycję rozmieszczenia.
Zamierzone zastosowanie ThoraflexTM to leczenie tętniaka lub penetrującego owrzodzenia aorty zstępującej, które jest identyczne z innymi urządzeniami wewnątrznaczyniowymi klatki piersiowej zatwierdzonymi przez CE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
-
Gent, Belgia, B-9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000 Leuven
- UZ (Universitair Ziekenhuis) Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33 604
- Service de Chirurgie Cardaque et Vasculaire
-
Paris, Francja, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Toulouse, Francja, 31403
- Service de Radiologie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VUmc, Department of Surgery
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC), Department of Surgery
-
Enschede, Holandia, 7513 ER
- Medisch Specturm Twente, Department of Surgery
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- University of Maastricht, Department of Surgery
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre, Department of Surgery
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, AB T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institute University de Cardiologie et de
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Kanada, ON M5B 1W
- St Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- RWTH Aachen, University Hospital Aachen
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Department of Vascular Medicine
-
Hannover, Niemcy, 30625
- MH Hannover
-
Koln, Niemcy, 50924
- Harzzentru der Universitatsklinik Koln
-
Munich, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 41038
- Universita di Bologna
-
Florence, Włochy, 50134
- University of Florence
-
Rome, Włochy, 00152
- Dipartimento Cardioscienze
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- Western Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
England
-
Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, ED16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w wieku > 18 lat
- Przewidywana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 12 miesięcy
Uczestnik musi spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Zstępujący tętniak wrzecionowaty piersiowy o średnicy 50 mm lub większej. TYLKO DLA MIEJSC FRANCUSKICH: Zstępujący tętniak wrzecionowaty piersiowy o średnicy 5,5 cm lub większej.
- Zstępujący tętniak piersiowy o średnicy 4 cm lub większej, który powiększył się o 0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy. TYLKO DLA MIEJSC FRANCUSKICH: Tętniak zstępujący klatki piersiowej o średnicy 4 cm lub większej, który w ciągu ostatniego roku powiększył się o 1 cm
- Zstępujący tętniak piersiowy o maksymalnej średnicy przekraczającej dwukrotność średnicy sąsiadującej aorty bez tętniaka
- Tętniak workowaty w aorcie zstępującej lub penetrujące wrzody miażdżycowe (PAU). TYLKO DLA OBSZARÓW FRANCUSKICH: Tętniak workowaty w aorcie piersiowej zstępującej, penetrujące wrzody miażdżycowe (PAU) z towarzyszącym krwiakiem śródściennym lub miażdżycowe olbrzymie PAU
- Pacjent musi mieć proksymalną i dystalną szyjkę aorty odpowiednią do umieszczenia stent-graftu o średnicy naczynia w zakresie od 22,0 do 35,0 mm.
- Długość stref mocowania będzie zależała od zamierzonej średnicy stent-graftu. W przypadku lewej tętnicy podobojczykowej (LSA) w położeniu górnym: proksymalna strefa przyczepu powinna wynosić 10 mm dla przeszczepu 28 mm, 11 mm dla przeszczepu 30 mm, 12 mm dla przeszczepu 32 mm - 34 mm, 14 mm dla przeszczepu 36 mm - 38 mm i 15 mm dla przeszczepu 40 mm. W przypadku LSA w pozycji innej niż górna: proksymalna strefa mocowania powinna wynosić 15 mm dla przeszczepów 28 mm, 17 mm dla przeszczepów 30 mm, 20 mm dla przeszczepów 32 mm - 34 mm, 23 mm dla przeszczepów 36 mm - 38 mm i 25 mm dla przeszczepów 40 mm. Dystalna strefa przyczepu powinna wynosić 40 mm.
- Rozpoznanie potwierdza się jako tętniak aorty piersiowej lub PAU za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem wykonanej w ciągu trzech miesięcy przed implantacją.
- Naczynia dostępowe: Odpowiedni dostęp biodrowy/udowy — zdolny pomieścić systemy introduktorów o średnicy 23 (7,7 mm) lub 25 o średnicy francuskiej (8,3 mm), z lub bez użycia przewodu tętniczego.
- Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać protokołu i związanych z nim wymagań dotyczących działań następczych
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi wyrazić zgodę na dobrowolny udział oraz podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez Komisję Etyki/Komisję ds. Oceny Etycznej formularz świadomej zgody pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
Podmiot ma którykolwiek z następujących stanów w aorcie zstępującej klatki piersiowej:
- Rozwarstwienia - ostre lub przewlekłe, w aorcie wstępującej lub zstępującej
- Ostre przecięcie lub ostry uraz pourazowy
- Tętniak rzekomy (tętniak fałszywy)
- Objawowy tętniak, w tym pęknięte zmiany
- Proksymalna średnica szyi pacjenta wynosi < 22,0 lub > 35,0 mm.
- Dystalna średnica szyi pacjenta wynosi < 22,0 lub > 35,0 mm.
- Podmiot ma zaporowe zwapnienia (>50% zwapnień obwodowych), chorobę okluzyjną lub krętość miejsc zamierzonych utrwaleń.
- Tester ma obwodową skrzeplinę (>50%) w okolicy zamierzonych miejsc fiksacji.
- Pacjent ma coraz bardziej zwężającą się proksymalną szyję ze wzrostem średnicy o ≥3 mm od proksymalnego miejsca mocowania do tętniaka.
- Pacjent ma zwężającą się dystalną szyję ze wzrostem średnicy o ≥3 mm od dystalnego miejsca mocowania do tętniaka.
- Tętniak pacjenta lub kąt szyjki dystalnej aorty piersiowej wyklucza postęp w zakresie systemu wprowadzania i urządzenia.
- Pacjent ma wariancję anatomiczną, która może upośledzać krążenie w tętnicach szyjnych, kręgowych lub bezimiennych po umieszczeniu urządzenia, która nie nadaje się do rewaskularyzacji podobojczykowej. Nie dotyczy to pacjentów z niedrożnymi tętnicami trzewnymi.
- Obiekt jest w ciąży.
- Tester jest chorobliwie otyły, co uniemożliwia odpowiednią wizualizację rentgenowską aorty.
- Podmiot ma znane lub podejrzewane zaburzenie tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa).
- Pacjent ma zaburzenie krzepnięcia krwi lub skazę krwotoczną, w przypadku których nie można przerwać leczenia na jeden tydzień przed i po naprawie.
- Pacjent ma chorobę wieńcową z niestabilną dusznicą bolesną i nie przeszedł rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Podmiot ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc wymagającą rutynowej terapii tlenowej poza szpitalem (np. codzienne lub nocne stosowanie w domu).
- Pacjent ma ostrą niewydolność nerek lub niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny ≥ 2,5 mg/dl i nie jest poddawany terapii nerkozastępczej ani dializoterapii.
- Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową i/lub tętniaki grzybicze.
- Pacjent miał udar w ciągu 3 miesięcy od daty leczenia.
- Oczekiwana długość życia osobnika jest krótsza niż jeden rok, o czym świadczą czynniki uniemożliwiające poważną interwencję medyczną (np. obecność nowotworu złośliwego, zaawansowany wiek itp.).
- Podmiot bierze udział w innym badaniu naukowym.
- Pacjent ma współistniejący tętniak aorty brzusznej (AAA), w przypadku którego badacz uważa, że wymaga jednoczesnego leczenia w ciągu 45 dni.
- Pacjent miał wcześniej operację naprawy AAA (wewnątrznaczyniową lub chirurgiczną), którą wykonano mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjent miał wcześniej wewnątrznaczyniową naprawę (np. stent, stent-graft) w aorcie zstępującej. Urządzenia nie można umieszczać w żadnym wcześniej wykonanym przeszczepie chirurgicznym.
- Podmiot ma nieuleczalną alergię lub wrażliwość na środek kontrastowy lub elementy urządzenia.
- Pacjent został przyjęty do szpitala na poważny zabieg chirurgiczny lub medyczny w ciągu 45 dni od planowanego zabiegu lub planuje przejść inny poważny zabieg chirurgiczny lub medyczny w ciągu 45 dni po implantacji (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG], przeszczep narządu, itp.). Wyklucza to wszelkie planowane procedury przyszłej implantacji stent-graftu (np. przełożenie/pomostowanie tętnicy szyjnej wspólnej do lewego odcinka podobojczykowego, pomostowanie tętnicy szyjnej lewej do pachowej itp.). Pomosty tętnicy szyjnej-szyjnej są niedozwolone).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne leczenie tętniaka/PAU, zdefiniowane jako złożony punkt końcowy Uczestników, u których pomyślnie pobrano i wszczepiono ThoraflexTM podczas początkowej procedury i u których nie występują następujące objawy;
Ramy czasowe: (mniejszy lub równy) 365 dni po zabiegu
|
|
(mniejszy lub równy) 365 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie przecieku okołoprotezowego typu I lub III. Oceny będą dotyczyć częstości występowania pacjentów bez przecieków okołoprotezowych typu I i III; jednakże przecieki okołoprotezowe typu II i IV będą rejestrowane i oceniane pod kątem częstości występowania
Ramy czasowe: Pierwszy 24-godzinny okres pooperacyjny (zdefiniowany na podstawie angiografii zabiegowej)
|
Pierwszy 24-godzinny okres pooperacyjny (zdefiniowany na podstawie angiografii zabiegowej)
|
|
Drożność stent-graftu, opisana jako obecność przepływu krwi w stent-grafcie, stwierdzona za pomocą analizy obrazowej
Ramy czasowe: Pierwszy 24-godzinny okres pooperacyjny (zdefiniowany na podstawie angiografii zabiegowej)
|
Pierwszy 24-godzinny okres pooperacyjny (zdefiniowany na podstawie angiografii zabiegowej)
|
|
Konwersja do naprawy chirurgicznej
Ramy czasowe: Pierwszy 24-godzinny okres pooperacyjny (zdefiniowany na podstawie angiografii zabiegowej)
|
Pierwszy 24-godzinny okres pooperacyjny (zdefiniowany na podstawie angiografii zabiegowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAA-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .