Hodnocení Thoraflexu při léčbě aneuryzmatu nebo penetrujícího vředu sestupné hrudní aorty

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt ve věku > 18 let
2. Subjekt má očekávanou délku života nejméně 12 měsíců

3. Subjekt musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:

   1. Sestupné hrudní fusiformní aneuryzma o průměru 50 mm nebo větším. POUZE PRO FRANCOUZSKÉ STRÁNKY: Sestupné hrudní fusiformní aneuryzma o průměru 5,5 cm nebo větším.
   2. Sestupné hrudní aneuryzma o průměru 4 cm nebo více, které se za posledních 6 měsíců zvětšilo o 0,5 cm. POUZE PRO FRANCOUZSKÉ STRÁNKY: Sestupné hrudní aneuryzma o průměru 4 cm nebo více, které se za poslední rok zvětšilo o 1 cm
   3. Sestupné hrudní aneuryzma s maximálním průměrem přesahujícím dvojnásobek průměru neaneuryzmatické přilehlé aorty
   4. Vakové aneuryzma v sestupné hrudní aortě nebo penetrující aterosklerotické vředy (PAU). POUZE PRO FRANCOUZSKÉ LOKALITY: Sakulární aneuryzma v sestupné hrudní aortě, penetrující aterosklerotické vředy (PAU) s přidruženým intramurálním hematomem nebo aterosklerotický obrovský PAU
4. Subjekt musí mít proximální a distální krček aorty vhodný pro umístění stentgraftu s průměrem cévy v rozmezí 22,0 - 35,0 mm.
5. Délka připojovacích zón bude záviset na zamýšleném průměru stentgraftu. Pro levou podklíčkovou tepnu (LSA) v horní poloze: Proximální zóna připojení by měla být 10 mm pro štěp 28 mm, 11 mm pro 30 mm, 12 mm pro štěpy 32 mm - 34 mm, 14 mm pro štěpy 36 mm - 38 mm a 15 mm pro 40 mm štěp. Pro LSA v non-superior poloze: Proximální zóna připojení by měla být 15 mm pro 28mm štěp, 17mm pro 30mm, 20mm pro 32mm - 34mm štěp, 23mm pro 36mm - 38mm štěp a 25mm pro 40mm štěp. Distální zóna připojení by měla být 40 mm.
6. Diagnóza je potvrzena jako aneuryzma hrudní aorty nebo PAU kontrastním CT získaným během tří měsíců před implantací.
7. Přístupové cévy: Adekvátní iliakální/femorální přístup – schopný pojmout 23 (7,7 mm) nebo 25 OD francouzských velikostí (8,3 mm) zaváděcích systémů, s použitím nebo bez použití arteriálního konduitu.
8. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat protokol a související následné požadavky
9. Subjekt nebo zákonný zástupce musí souhlasit s dobrovolnou účastí a musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu pacienta schválený Etickou komisí/Výborem pro etické posouzení.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má ve své sestupné hrudní aortě některý z následujících stavů:

   1. Disekce - akutní nebo chronické, ve vzestupné nebo sestupné aortě
   2. Akutní transekce nebo akutní traumatické poranění
   3. Pseudoaneuryzma (falešné aneuryzma)
   4. Symptomatické aneuryzma, včetně prasklých lézí
2. Průměr proximálního krku subjektu měří < 22,0 nebo > 35,0 mm.
3. Průměr distálního krku subjektu měří < 22,0 nebo > 35,0 mm.
4. Subjekt má prohibitivní kalcifikaci (>50 % obvodová kalcifikace), okluzivní onemocnění nebo tortuozitu zamýšlených fixačních míst.
5. Subjekt má obvodový trombus (>50 %) v oblasti zamýšlených míst fixace.
6. Subjekt má zvětšující se zúžený proximální krček s ≥3 mm zvětšením průměru od proximálního místa fixace k aneuryzmatu.
7. Subjekt má klesající zúžený distální krček s ≥3 mm zvětšením průměru od distálního místa fixace k aneuryzmatu.
8. Aneuryzma subjektu nebo distální úhel krčku hrudní aorty znemožňují posun zaváděcího systému a zařízení.
9. Subjekt má anatomickou odchylku, která by ohrozila cirkulaci do karotid, vertebrálních nebo innominálních tepen po umístění zařízení, které není přístupné podklíčkové revaskularizaci. To by se nevztahovalo na subjekty s uzavřenými celiakálními tepnami.
10. Subjekt je těhotný.
11. Subjekt je morbidně obézní, což brání adekvátní rentgenové vizualizaci aorty.
12. Subjekt má známou nebo suspektní poruchu pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom).
13. Subjekt má poruchu srážlivosti krve nebo krvácivou diatézu, kdy léčbu nelze přerušit na jeden týden před a po opravě.
14. Subjekt má onemocnění koronárních tepen s nestabilní anginou pectoris a během posledních 3 měsíců neprodělal koronární revaskularizaci.
15. Subjekt má chronickou obstrukční plicní nemoc vyžadující rutinní potřebu kyslíkové terapie mimo nemocniční prostředí (např. každodenní nebo noční domácí použití).
16. Subjekt trpí akutním renálním selháním nebo renální insuficiencí s kreatininem ≥ 2,5 mg/dl a nepodstupuje renální substituční terapii ani dialýzu.
17. Subjekt má aktivní systémovou infekci a/nebo mykotická aneuryzmata.
18. Subjekt měl mrtvici do 3 měsíců od data léčby.
19. Subjekt má očekávanou délku života kratší než jeden rok, jak dokazují faktory zakazující větší lékařskou intervenci (např. přítomnost zhoubného nádoru, pokročilý věk atd.).
20. Subjekt se účastní další výzkumné studie.
21. Subjekt má koexistující aneuryzma abdominální aorty (AAA), u kterého se výzkumník domnívá, že vyžaduje souběžnou léčbu do 45 dnů.
22. Subjekt měl předchozí AAA opravu (endovaskulární nebo chirurgickou), která byla provedena méně než 6 měsíců před zařazením.
23. Subjekt měl předchozí endovaskulární opravu (např. stent, stent-graft) v sestupné hrudní aortě. Zařízení nesmí být umístěno v žádném předchozím chirurgickém štěpu.
24. Subjekt má neléčitelnou alergii nebo citlivost na kontrastní média nebo součásti zařízení.
25. Subjekt byl přijat do nemocnice k velkému chirurgickému nebo lékařskému zákroku do 45 dnů od plánovaného zákroku nebo plánuje podstoupit jiný velký chirurgický nebo lékařský zákrok do 45 dnů po implantaci (např. bypass koronární tepny [CABG], transplantace orgánů, atd.). To vylučuje jakékoli plánované postupy pro prospektivní umístění stentgraftu (např. transpozice/bypass z společné karotidy do levé podklíčkové kosti, z levé karotidy do axilárního bypassu atd.). Karotické bypassy nejsou povoleny).