Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de Thoraflex en el Tratamiento del Aneurisma o Úlcera Penetrante de la Aorta Torácica Descendente

1 de marzo de 2012 actualizado por: Vascutek Ltd.

Evaluación del sistema de injerto de stent endovascular torácico (ThoraflexTM) de Vascutek Ltd. en el tratamiento de aneurismas o úlceras penetrantes de la aorta torácica descendente

ThoraflexTM está diseñado para el tratamiento de aneurismas o úlceras penetrantes de la aorta torácica descendente. Cada sistema se hace avanzar desde un abordaje transfemoral o transilíaco sobre una guía de 0,035" y se coloca bajo control fluoroscópico. Si es necesario, se puede requerir una técnica de conducto arterial para permitir el acceso al sistema arterial. La punta suave y cónica permite una inserción atraumática en el vaso, mientras que el catéter y la vaina están diseñados para proporcionar una excelente flexibilidad y control a través de la tortuosa anatomía arterial.

Cada dispositivo de injerto de stent individual se suministra estéril y precargado en un sistema de colocación de un solo uso. El injerto de stent es una endoprótesis autoexpandible construida con una pared delgada de poliéster tejido y stents anulares de nitinol, que se unen a la tela con suturas de poliéster trenzado. El catéter central del sistema de entrega es una coextrusión trenzada de acero inoxidable de politetrafluoroetileno (PTFE) y elastómero de poliéster, diseñado para proporcionar un control de torsión y resistencia significativos, al mismo tiempo que mantiene una flexibilidad superior. La vaina exterior está fabricada en una construcción de tres capas que consta de un revestimiento de PTFE, una capa trenzada plana de acero inoxidable y una cubierta exterior de elastómero de poliéster con una capa de lubricante hidrofílico. Estos materiales proporcionan una fuerza de fricción muy baja durante la inserción y el despliegue del dispositivo junto con una mayor flexibilidad del sistema de entrega. Los componentes del mango están moldeados con poliuretano termoplástico.

Los materiales de la endoprótesis son idénticos a los de la actual Conformité Européenne (CE) marcada Vascutek Ltd. AnacondaTM Stent Graft System diseñado para la reparación de aneurismas aórticos abdominales. Los materiales del sistema de entrega están bien establecidos en aplicaciones médicas. El diseño de ThoraflexTM se basa en los mismos principios que otros dispositivos endovasculares torácicos establecidos clínicamente. La endoprótesis está construida con stents de nitinol autoexpandibles y un injerto de tubo de poliéster. Cuatro ganchos proximales anclan la endoprótesis dentro de la aorta. A diferencia de los dispositivos endovasculares torácicos existentes, el sistema de colocación de ThoraflexTM permite el reposicionamiento de la endoprótesis para mejorar la posición de despliegue óptima.

El uso previsto de ThoraflexTM es el tratamiento de aneurismas o úlceras penetrantes de la aorta torácica descendente, que es idéntico a otros dispositivos endovasculares torácicos aprobados por CE.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • RWTH Aachen, University Hospital Aachen
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Department of Vascular Medicine
      • Hannover, Alemania, 30625
        • MH Hannover
      • Koln, Alemania, 50924
        • Harzzentru der Universitatsklinik Koln
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
      • Gent, Bélgica, B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000 Leuven
        • UZ (Universitair Ziekenhuis) Leuven
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, AB T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institute University de Cardiologie et de
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canadá, ON M5B 1W
        • St Michael's Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33 604
        • Service de Chirurgie Cardaque et Vasculaire
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Service de Radiologie
  • Italia
      • Bologna, Italia, 41038
        • Università di Bologna
      • Florence, Italia, 50134
        • University of Florence
      • Rome, Italia, 00152
        • Dipartimento Cardioscienze
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VUmc, Department of Surgery
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC), Department of Surgery
      • Enschede, Países Bajos, 7513 ER
        • Medisch Specturm Twente, Department of Surgery
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • University of Maastricht, Department of Surgery
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre, Department of Surgery
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, ED16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto mayor de 18 años
  2. El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 12 meses.

  3. El Sujeto debe cumplir al menos uno de los siguientes:

    1. Aneurisma fusiforme torácico descendente, de 50 mm de diámetro o más. SOLO PARA SITIOS EN FRANCÉS: aneurisma fusiforme torácico descendente, de 5,5 cm de diámetro o más.
    2. Aneurisma torácico descendente de 4 cm o más de diámetro que ha aumentado de tamaño 0,5 cm en los últimos 6 meses. SOLO PARA SITIOS EN FRANCÉS: aneurisma torácico descendente de 4 cm o más de diámetro que ha aumentado de tamaño 1 cm en el último año
    3. Aneurisma torácico descendente con un diámetro máximo que excede dos veces el diámetro de la aorta adyacente no aneurismática
    4. Aneurisma sacular en la aorta torácica descendente o úlceras ateroscleróticas penetrantes (PAU). SOLO PARA SITIOS EN FRANCÉS: aneurisma sacular en la aorta torácica descendente, úlceras ateroscleróticas penetrantes (PAU) con hematoma intramural asociado o PAU aterosclerótica gigante
  4. El sujeto debe tener un cuello aórtico proximal y distal adecuado para la colocación de una endoprótesis vascular con un diámetro de vaso que oscile entre 22,0 y 35,0 mm.
  5. La longitud de las zonas de unión dependerá del diámetro previsto de la endoprótesis cubierta. Para la arteria subclavia izquierda (LSA) en posición superior: la zona de unión proximal debe ser de 10 mm para injertos de 28 mm, 11 mm para injertos de 30 mm, 12 mm para injertos de 32 mm - 34 mm, 14 mm para injertos de 36 mm - 38 mm y 15 mm para injertos de 40 mm. Para LSA en posición no superior: la zona de inserción proximal debe ser de 15 mm para injertos de 28 mm, 17 mm para injertos de 30 mm, 20 mm para injertos de 32 mm - 34 mm, 23 mm para injertos de 36 mm - 38 mm y 25 mm para injertos de 40 mm. La zona de unión distal debe ser de 40 mm.
  6. El diagnóstico se confirma como aneurisma de la aorta torácica o PAU mediante una TC con contraste obtenida dentro de los tres meses anteriores al implante.
  7. Vasos de acceso: Acceso ilíaco/femoral adecuado: capaz de acomodar sistemas introductores de tamaño French de 23 (7,7 mm) o 25 OD (8,3 mm), con o sin el uso de un conducto arterial.
  8. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo y los requisitos de seguimiento asociados
  9. El sujeto o el representante legal debe haber aceptado participar voluntariamente y haber firmado y fechado un formulario de Consentimiento informado del paciente aprobado por el Comité de Ética/Junta de Revisión Ética.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones en su aorta torácica descendente:

    1. Disecciones - agudas o crónicas, en aorta ascendente o descendente
    2. Transección aguda o lesión traumática aguda
    3. Pseudoaneurisma (falso aneurisma)
    4. Aneurisma sintomático, incluyendo lesiones rotas
  2. El diámetro proximal del cuello del sujeto mide < 22,0 o > 35,0 mm.
  3. El diámetro distal del cuello del sujeto mide < 22,0 o > 35,0 mm.
  4. El sujeto tiene calcificación prohibitiva (>50 % de calcificación circunferencial), enfermedad oclusiva o tortuosidad de los sitios de fijación previstos.
  5. El sujeto tiene un trombo circunferencial (>50 %) en la región de los sitios de fijación previstos.
  6. El sujeto tiene un cuello proximal cada vez más cónico con un aumento de ≥3 mm en el diámetro desde el sitio de fijación proximal hasta el aneurisma.
  7. El sujeto tiene un cuello distal cónico decreciente con un aumento de ≥3 mm en el diámetro desde el sitio de fijación distal hasta el aneurisma.
  8. El aneurisma del sujeto o el ángulo del cuello de la aorta torácica distal impide el avance del sistema y el dispositivo de introducción.
  9. El sujeto tiene una variación anatómica que comprometería la circulación a las arterias carótidas, vertebrales o innominadas después de la colocación del dispositivo que no es susceptible de revascularización subclavia. Esto no se aplicaría a Sujetos con arterias celíacas ocluidas.
  10. El sujeto está embarazada.
  11. El sujeto tiene obesidad mórbida que impide la visualización adecuada de rayos X de la aorta.
  12. El sujeto tiene un trastorno del tejido conectivo conocido o sospechado (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos).
  13. El sujeto tiene un trastorno de la coagulación de la sangre o diátesis hemorrágica en la que el tratamiento no puede suspenderse durante una semana antes y después de la reparación.
  14. El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria con angina inestable y que no ha recibido revascularización coronaria en los últimos 3 meses.
  15. El sujeto tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere la necesidad rutinaria de oxigenoterapia fuera del entorno hospitalario (p. ej., uso doméstico diario o nocturno).
  16. El sujeto tiene insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal con una creatinina ≥ 2,5 mg/dL y no está en terapia de reemplazo renal o diálisis.
  17. El sujeto tiene infección sistémica activa y/o aneurismas micóticos.
  18. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores a la fecha del tratamiento.
  19. El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a un año, como lo demuestran los factores que impiden una intervención médica importante (p. ej., presencia de un tumor maligno, edad avanzada, etc.).
  20. El sujeto está participando en otro estudio de investigación.
  21. El sujeto tiene un aneurisma aórtico abdominal (AAA) coexistente en el que el investigador cree que requiere tratamiento concomitante dentro de los 45 días.
  22. El sujeto ha tenido una reparación anterior de AAA (endovascular o quirúrgica) que se realizó menos de 6 meses antes de la inscripción.
  23. El sujeto ha tenido una reparación endovascular previa (p. ej., stent, injerto de stent) en la aorta torácica descendente. El dispositivo no se puede colocar dentro de ningún injerto quirúrgico anterior.
  24. El sujeto tiene una alergia intratable o sensibilidad a los medios de contraste oa los componentes del dispositivo.
  25. El sujeto ha sido admitido en el hospital para un procedimiento quirúrgico o médico importante dentro de los 45 días del procedimiento planificado o está planeando someterse a otro procedimiento quirúrgico o médico importante dentro de los 45 días posteriores a la implantación (por ejemplo, injerto de derivación de arteria coronaria [CABG], trasplante de órganos, etc.). Esto excluye cualquier procedimiento planificado para la posible colocación de una endoprótesis (por ejemplo, son aceptables la transposición/derivación de la carótida común a la subclavia izquierda, la derivación de la carótida izquierda a la axila, etc.). No se permiten los bypass carótido-carotídeo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento exitoso de aneurisma/PAU, definido como un criterio de valoración compuesto de Sujetos que tienen una entrega y despliegue exitosos de ThoraflexTM en el procedimiento inicial y están libres de lo siguiente;
Periodo de tiempo: (menor o igual a) 365 días después del procedimiento
  1. Crecimiento del aneurisma (mayor o igual a) 5 mm desde la medición inicial
  2. Intervenciones postoperatorias para corregir endofugas tipo I o III
  3. Conversión a reparación quirúrgica abierta
  4. Permeabilidad fallida del injerto de stent
  5. Migración que requiere una intervención secundaria
  6. Fracaso significativo de la integridad del injerto de stent
  7. ruptura de aneurisma
(menor o igual a) 365 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de endofuga tipo I o III. La incidencia de Sujetos libres de endofugas tipo I y III será el foco de las evaluaciones; sin embargo, las endofugas de tipo II y IV se registrarán y evaluarán para determinar las tasas de ocurrencia
Periodo de tiempo: Primer período posoperatorio de 24 horas (definido en la angiografía del procedimiento)
Primer período posoperatorio de 24 horas (definido en la angiografía del procedimiento)
Permeabilidad del injerto de stent, descrita como la presencia de flujo sanguíneo dentro del injerto según lo determinado a través del análisis de imágenes
Periodo de tiempo: Primer período posoperatorio de 24 horas (definido en la angiografía del procedimiento)
Primer período posoperatorio de 24 horas (definido en la angiografía del procedimiento)
Conversión a reparación quirúrgica
Periodo de tiempo: Primer período posoperatorio de 24 horas (definido en la angiografía del procedimiento)
Primer período posoperatorio de 24 horas (definido en la angiografía del procedimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vascutek Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAA-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir