Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Thoraflex ved behandling af aneurisme eller penetrerende ulcus i den nedadgående thoracic aorta

1. marts 2012 opdateret af: Vascutek Ltd.

Evaluering af Vascutek Ltd. Thoracic Endovascular Stent Graft System (ThoraflexTM) til behandling af aneurisme eller penetrerende ulcus i den nedadgående Thoracic Aorta

ThoraflexTM er designet til behandling af aneurisme eller penetrerende ulcus i den nedadgående thoraxaorta. Hvert system er avanceret fra en transfemoral eller transiliac tilgang over en 0,035" guidewire og placeret under fluoroskopisk kontrol. Om nødvendigt kan en arteriel ledningsteknik være påkrævet for at give adgang til det arterielle system. Den bløde tilspidsede spids tillader atraumatisk indføring i karret, mens kateteret og kappen er designet til at give fremragende fleksibilitet og kontrol gennem snoet arteriel anatomi.

Hver individuel stentgraft-enhed leveres sterilt og forudindlæst i et engangsindføringssystem. Stentgraftet er en selvekspanderende endoprotese opbygget af tyndvæggede polyester- og nitinolringstents, som er fastgjort til stoffet med flettede polyestersuturer. Indføringssystemets centrale kateter er en flettet co-ekstrudering af rustfrit stål af polytetrafluorethylen (PTFE) og polyesterelastomer, designet til at give betydelig drejningsmomentkontrol og styrke, samtidig med at den bibeholder overlegen fleksibilitet. Den ydre kappe er lavet i en tre-lags konstruktion bestående af en PTFE liner, et fladt fletlag i rustfrit stål og en polyester elastomer ydre jakke med en hydrofil smørebelægning. Disse materialer giver en meget lav friktionskraft under indføring og anvendelse af enheden sammen med øget fleksibilitet af leveringssystemet. Håndtagets komponenter er støbt af termoplastisk polyurethan.

Materialerne i endoprotesen er identiske med materialerne i den nuværende Conformité Européenne (CE) mærket Vascutek Ltd. AnacondaTM stentgraftsystem beregnet til reparation af abdominal aortaaneurisme. Materialerne i leveringssystemet er veletablerede i medicinske applikationer. Designet af ThoraflexTM er baseret på de samme principper som andre klinisk etablerede thorax endovaskulært udstyr. Endoprotesen er konstrueret af selvekspanderende nitinol-stents og et polyesterrørstransplantat. Fire proksimale kroge forankrer endoprotesen i aorta. I modsætning til eksisterende thorax-endovaskulært udstyr tillader leveringssystemet i ThoraflexTM genplacering af endoprotesen, så den optimale placeringsposition kan forbedres.

Den påtænkte anvendelse af ThoraflexTM er behandling af aneurisme eller penetrerende ulcus i den nedadgående thoraxaorta, som er identisk med andre CE-godkendte thoraxendovaskulære anordninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
      • Gent, Belgien, B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000 Leuven
        • UZ (Universitair Ziekenhuis) Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institute University de Cardiologie et de
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, ON M5B 1W
        • St Michael's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • England
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, ED16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33 604
        • Service de Chirurgie Cardaque et Vasculaire
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • Service de Radiologie
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VUmc, Department of Surgery
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC), Department of Surgery
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • Medisch Specturm Twente, Department of Surgery
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • University of Maastricht, Department of Surgery
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre, Department of Surgery
  • Italien
      • Bologna, Italien, 41038
        • Universita di Bologna
      • Florence, Italien, 50134
        • University of Florence
      • Rome, Italien, 00152
        • Dipartimento Cardioscienze
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen, University Hospital Aachen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Vascular Medicine
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • MH Hannover
      • Koln, Tyskland, 50924
        • Harzzentru der Universitatsklinik Koln
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson > 18 år
  2. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 12 måneder

  3. Emnet skal opfylde mindst én af følgende:

    1. Nedadgående thorax fusiform aneurisme, 50 mm i diameter eller mere. KUN FOR FRANSKE STEDER: Nedadgående thorax fusiform aneurisme, 5,5 cm i diameter eller større.
    2. Nedadgående thoraxaneurisme, der er 4 cm eller mere i diameter, og som er steget i størrelse med 0,5 cm inden for de sidste 6 måneder. KUN FOR FRANSKE STEDER: Nedadgående thorax aneurisme, der er 4 cm eller mere i diameter, og som er steget i størrelse med 1 cm i det sidste år
    3. Nedadgående thorax aneurisme med en maksimal diameter, der overstiger to gange diameteren af ​​den ikke-aneurysmale, tilstødende aorta
    4. Sakkulær aneurisme i den nedadgående thoraxaorta eller penetrerende aterosklerotiske sår (PAU'er). KUN FOR FRANSKE STEDER: Sackulær aneurisme i den nedadgående thoraxaorta, penetrerende aterosklerotiske sår (PAU'er) med tilhørende intramuralt hæmatom eller aterosklerotisk kæmpe PAU
  4. Forsøgspersonen skal have proksimal og distal aortahals egnet til stentgraftplacering med kardiameter på mellem 22,0 - 35,0 mm.
  5. Længden af ​​fastgørelseszoner vil afhænge af den tilsigtede stentgraftdiameter. For venstre subclavia arterie (LSA) i superior position: Den proksimale fastgørelseszone skal være 10 mm for 28 mm transplantat, 11 mm for 30 mm, 12 mm for 32 mm - 34 mm transplantater, 14 mm for 36 mm - 38 mm transplantater og 15 mm for 40 mm transplantater. For LSA i ikke-overordnet position: Den proksimale fastgørelseszone skal være 15 mm for 28 mm graft, 17 mm for 30 mm, 20 mm for 32 mm - 34 mm graft, 23 mm for 36 mm - 38 mm graft og 25 mm for 40 mm graft. Den distale fastgørelseszone skal være 40 mm.
  6. Diagnosen bekræftes som thorax aortaaneurisme eller PAU ved kontrastforstærket CT opnået inden for de tre måneder før implantation.
  7. Adgangskar: Tilstrækkelig iliac/femoral adgang - i stand til at rumme 23 (7,7 mm) eller 25 OD fransk størrelse (8,3 mm) introducersystemer, med eller uden brug af en arteriel kanal.
  8. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen og tilhørende opfølgningskrav
  9. Emne eller juridisk repræsentant skal have indvilliget i at deltage frivilligt og have underskrevet og dateret en godkendt formular til patientinformeret samtykke fra etisk udvalg/etisk bedømmelsesudvalg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en af ​​følgende tilstande i hans/hendes nedadgående thoraxaorta:

    1. Dissektioner - akutte eller kroniske, i stigende eller faldende aorta
    2. Akut transektion eller akut traumatisk skade
    3. Pseudoaneurisme (falsk aneurisme)
    4. Symptomatisk aneurisme, herunder sprængte læsioner
  2. Forsøgspersonens proksimale halsdiameter måler < 22,0 eller > 35,0 mm.
  3. Forsøgspersonens distale halsdiameter måler < 22,0 eller > 35,0 mm.
  4. Forsøgspersonen har uoverkommelig forkalkning (>50 % perifer forkalkning), okklusiv sygdom eller snoede tilsigtede fikseringssteder.
  5. Forsøgspersonen har perifer trombe (>50 %) i området af tilsigtede fikseringssteder.
  6. Forsøgspersonen har en stigende tilspidset proksimal hals med ≥3 mm stigning i diameter fra det proksimale fikseringssted til aneurismet.
  7. Forsøgspersonen har en aftagende tilspidset distal hals med ≥3 mm stigning i diameter fra det distale fikseringssted til aneurismet.
  8. Forsøgspersonens aneurisme eller distale thoracale aortahalsvinkel udelukker fremrykning af introduktionssystemet og anordningen.
  9. Individet har en anatomisk varians, som ville kompromittere cirkulationen til carotiderne, vertebrale eller innominate arterier efter anbringelse af enheden, som ikke er modtagelig for subclavian revaskularisering. Dette gælder ikke for forsøgspersoner med tilstoppede cøliakiarterier.
  10. Forsøgspersonen er gravid.
  11. Personen er sygeligt overvægtig, hvilket forhindrer tilstrækkelig røntgenvisualisering af aorta.
  12. Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt bindevævsforstyrrelse (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom).
  13. Forsøgspersonen har en blodkoagulationsforstyrrelse eller blødende diatese, hvor behandlingen ikke kan suspenderes i en uge før og efter reparation.
  14. Forsøgsperson har koronararteriesygdom med ustabil angina, og som ikke har modtaget koronar revaskularisering inden for de sidste 3 måneder.
  15. Personen har kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver det rutinemæssige behov for iltbehandling uden for hospitalsmiljøet (f.eks. daglig eller natlig hjemmebrug).
  16. Forsøgspersonen har akut nyresvigt eller nyreinsufficiens med en kreatinin ≥ 2,5 mg/dL og er ikke i nyreudskiftningsterapi eller dialyse.
  17. Personen har aktiv systemisk infektion og/eller mykotiske aneurismer.
  18. Forsøgspersonen har haft et slagtilfælde inden for 3 måneder efter behandlingsdatoen.
  19. Forsøgspersonen har mindre end et års forventet levetid, hvilket fremgår af faktorer, der forbyder større medicinsk intervention (f.eks. tilstedeværelse af ondartet tumor, høj alder osv.).
  20. Forsøgspersonen deltager i et andet forskningsstudie.
  21. Forsøgspersonen har en co-eksisterende abdominal aortaaneurisme (AAA), hvor investigator mener kræver samtidig behandling inden for 45 dage.
  22. Forsøgspersonen har tidligere haft en AAA-reparation (endovaskulær eller kirurgisk), som blev udført mindre end 6 måneder før tilmelding.
  23. Personen har tidligere haft en endovaskulær reparation (f.eks. stent, stent-graft) i den nedadgående thoraxaorta. Enheden må ikke placeres i nogen tidligere kirurgisk graft.
  24. Forsøgspersonen har en ubehandlelig allergi eller følsomhed over for kontrastmidler eller enhedskomponenter.
  25. Personen er blevet indlagt på hospitalet til en større kirurgisk eller medicinsk procedure inden for 45 dage efter den planlagte procedure eller planlægger at gennemgå en anden større kirurgisk eller medicinsk procedure inden for 45 dage efter implantation (f. etc.). Dette udelukker alle planlagte procedurer for den potentielle stent-graft-placering (f.eks. almindelig carotis til venstre subclavia transposition/bypass, venstre carotis til aksillær bypass osv. er acceptable. Carotis-carotis bypass er ikke tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket aneurisme/PAU-behandling, defineret som et sammensat endepunkt af forsøgspersoner, der har succesfuld levering og implementering af ThoraflexTM ved den indledende procedure og er fri for følgende;
Tidsramme: (mindre end eller lig med) 365 dage efter proceduren
  1. Aneurismevækst (større end eller lig med) 5 mm fra baseline-måling
  2. Postoperative indgreb for at korrigere type I eller III endolækager
  3. Konvertering til åben kirurgisk reparation
  4. Mislykket åbenhed af stentgraftet
  5. Migration, der kræver sekundær intervention
  6. Betydelig svigt af stentgrafts integritet
  7. Aneurisme ruptur
(mindre end eller lig med) 365 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af type I eller III endolækage. Forekomsten af ​​forsøgspersoner med frihed fra type I og III endolækager vil være i fokus for vurderinger; dog vil type II og IV endolækager blive registreret og evalueret for hyppighed af forekomst
Tidsramme: Første 24 timers postoperative periode (defineret på procedureel angiografi)
Første 24 timers postoperative periode (defineret på procedureel angiografi)
Stenttransplantatets åbenhed, beskrevet som tilstedeværelsen af ​​blodgennemstrømning i transplantatet som bestemt gennem billedanalyse
Tidsramme: Første 24 timers postoperative periode (defineret på procedureel angiografi)
Første 24 timers postoperative periode (defineret på procedureel angiografi)
Konvertering til kirurgisk reparation
Tidsramme: Første 24 timers postoperative periode (defineret på procedureel angiografi)
Første 24 timers postoperative periode (defineret på procedureel angiografi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

20. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, thorax

Kliniske forsøg med Thoracalt endovaskulært stentgraftsystem (ThoraflexTM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner