Utvärdering av Thoraflex vid behandling av aneurysm eller penetrerande sår i descendens Thoracic Aorta
Utvärdering av Vascutek Ltd. Thoracic Endovascular Stent Graft System (ThoraflexTM) vid behandling av aneurysm eller penetrerande sår i descendens Thoracic Aorta
ThoraflexTM är designad för behandling av aneurysm eller penetrerande sår i den nedåtgående bröstaortan. Varje system avanceras från en transfemoral eller transiliac approach över en 0,035" styrtråd och placeras under fluoroskopisk kontroll. Om nödvändigt kan en arteriell ledningsteknik krävas för att tillåta åtkomst till artärsystemet. Den mjuka avsmalnande spetsen tillåter atraumatisk insättning i kärlet, medan katetern och manteln är designade för att ge utmärkt flexibilitet och kontroll genom slingrande arteriell anatomi.
Varje enskild stentgraftanordning levereras steril och förladdad i ett engångssystem. Stentgraften är en självexpanderande endoprotes som är konstruerad av en tunnväggig vävd polyester- och nitinolringstentar, som fästs på tyget med flätade polyestersuturer. Tillförselsystemets centrala kateter är en flätad samextrudering av rostfritt stål av polytetrafluoreten (PTFE) och polyesterelastomer, designad för att ge betydande vridmomentkontroll och styrka, samtidigt som den bibehåller överlägsen flexibilitet. Ytterhöljet är tillverkat i en trelagerskonstruktion bestående av ett PTFE-foder, ett platt flätskikt av rostfritt stål och en yttermantel av polyesterelastomer med en hydrofil smörjmedelsbeläggning. Dessa material ger mycket låg friktionskraft under insättning och användning av enheten tillsammans med förbättrad flexibilitet hos leveranssystemet. Handtagskomponenterna är gjutna av termoplastisk polyuretan.
Materialen i endoprotesen är identiska med de i nuvarande Conformité Européenne (CE) märkta Vascutek Ltd. AnacondaTM stentgraftsystem avsett för reparation av abdominal aortaaneurysm. Materialen i leveranssystemet är väletablerade i medicinska tillämpningar. Designen av ThoraflexTM är baserad på samma principer som andra kliniskt etablerade thorax endovaskulära enheter. Endoprotesen är uppbyggd av självexpanderande nitinolstentar och ett polyesterrörstransplantat. Fyra proximala krokar förankrar endoprotesen i aortan. Till skillnad från befintliga thorax endovaskulära anordningar, tillåter leveranssystemet för ThoraflexTM ompositionering av endoprotesen så att den optimala utplaceringspositionen kan förbättras.
Den avsedda användningen av ThoraflexTM är behandling av aneurysm eller penetrerande sår i den nedåtgående bröstaortan, vilket är identiskt med andra CE-godkända torakala endovaskulära enheter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
-
Gent, Belgien, B-9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000 Leuven
- UZ (Universitair Ziekenhuis) Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33 604
- Service de Chirurgie Cardaque et Vasculaire
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- Service de Radiologie
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 41038
- Università di Bologna
-
Florence, Italien, 50134
- University of Florence
-
Rome, Italien, 00152
- Dipartimento Cardioscienze
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, AB T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institute University de Cardiologie et de
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Kanada, ON M5B 1W
- St Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VUmc, Department of Surgery
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC), Department of Surgery
-
Enschede, Nederländerna, 7513 ER
- Medisch Specturm Twente, Department of Surgery
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- University of Maastricht, Department of Surgery
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre, Department of Surgery
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
- Western Infirmary
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
England
-
Leeds, England, Storbritannien, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, ED16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- RWTH Aachen, University Hospital Aachen
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Vascular Medicine
-
Hannover, Tyskland, 30625
- MH Hannover
-
Koln, Tyskland, 50924
- Harzzentru der Universitatsklinik Koln
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne i åldern > 18 år
- Försökspersonen har en förväntad livslängd på minst 12 månader
Ämnet måste uppfylla minst ett av följande:
- Nedåtgående fusiform aneurysm i bröstkorgen, 50 mm i diameter eller mer. ENDAST FÖR FRANSKA PLATSER: Nedåtgående thorax fusiform aneurysm, 5,5 cm i diameter eller mer.
- Nedsjunkande thoraxaneurysm som är 4 cm eller mer i diameter som har ökat i storlek med 0,5 cm under de senaste 6 månaderna. ENDAST FÖR FRANSKA PLATSER: Nedåtgående thoraxaneurysm som är 4 cm eller mer i diameter som har ökat i storlek med 1 cm under det senaste året
- Sjunkande thoraxaneurysm med en maximal diameter som överstiger två gånger diametern på den icke-aneurysmala, intilliggande aortan
- Sackulär aneurysm i den nedåtgående bröstaortan eller penetrerande aterosklerotiska sår (PAU). ENDAST FÖR FRANSKA PLATSER: sackulärt aneurysm i den nedåtgående bröstaortan, penetrerande aterosklerotiska sår (PAU) med tillhörande intramuralt hematom, eller aterosklerotisk jätte-PAU
- Försökspersonen måste ha en proximal och distal aortahals som är lämplig för placering av stentgraft med en kärldiameter på mellan 22,0 - 35,0 mm.
- Längden på fästzonerna kommer att bero på den avsedda stentgraftdiametern. För vänster subklavianartär (LSA) i överlägsen position: Den proximala fästzonen ska vara 10 mm för 28 mm transplantat, 11 mm för 30 mm, 12 mm för 32 mm - 34 mm transplantat, 14 mm för 36 mm - 38 mm transplantat och 15 mm för 40 mm transplantat. För LSA i icke-överlägsen position: Den proximala fästzonen ska vara 15 mm för 28 mm transplantat, 17 mm för 30 mm, 20 mm för 32 mm - 34 mm transplantat, 23 mm för 36 mm - 38 mm transplantat och 25 mm för 40 mm transplantat. Den distala fästzonen ska vara 40 mm.
- Diagnosen bekräftas som thorax aortaaneurysm eller PAU genom kontrastförstärkt CT erhållen inom tre månader före implantation.
- Åtkomstkärl: Tillräcklig höftbens-/lårbensåtkomst - kan rymma 23 (7,7 mm) eller 25 OD fransk storlek (8,3 mm) introducersystem, med eller utan användning av en arteriell kanal.
- Försökspersonen kan och vill följa protokollet och tillhörande uppföljningskrav
- Subjektet eller juridiskt ombud måste ha samtyckt till att delta frivilligt och ha undertecknat och daterat ett formulär för patientinformerat samtycke som godkänts av etisk kommitté/etikprövningsnämnd.
Exklusions kriterier:
Försökspersonen har något av följande tillstånd i sin nedåtgående thoraxaorta:
- Dissektioner - akuta eller kroniska, i stigande eller fallande aorta
- Akut transektion eller akut traumatisk skada
- Pseudoaneurysm (falskt aneurysm)
- Symtomatisk aneurysm, inklusive brustna lesioner
- Försökspersonens proximala halsdiameter mäter < 22,0 eller > 35,0 mm.
- Försökspersonens distala halsdiameter mäter < 22,0 eller > 35,0 mm.
- Personen har oöverkomlig förkalkning (>50 % periferisk förkalkning), ocklusiv sjukdom eller slingrande av avsedda fixeringsställen.
- Patient har periferiell tromb (>50 %) i regionen av avsedda fixeringsställen.
- Försökspersonen har en ökande avsmalnande proximal hals med ≥3 mm ökning i diameter från det proximala fixeringsstället till aneurysmet.
- Försökspersonen har en minskande avsmalnande distal hals med ≥3 mm ökning i diameter från det distala fixeringsstället till aneurysmet.
- Försökspersonens aneurysm eller distala bröstaortahalsvinkel utesluter avancemang av introduktionssystemet och anordningen.
- Patienten har en anatomisk varians som skulle äventyra cirkulationen till halspulsåder, vertebrala eller innominata artärer efter placering av enheten som inte är mottaglig för subklavian revaskularisering. Detta skulle inte gälla försökspersoner med tilltäppta celiakiartärer.
- Ämnet är gravid.
- Försöket är sjukligt överviktiga vilket förhindrar adekvat röntgenvisualisering av aortan.
- Personen har känd eller misstänkt bindvävsstörning (t.ex. Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom).
- Patienten har en blodkoagulationsstörning eller blödningsdiates där behandlingen inte kan avbrytas under en vecka före och efter reparation.
- Personen har kranskärlssjukdom med instabil angina och som inte har fått koronar revaskularisering under de senaste 3 månaderna.
- Personen har kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver rutinmässigt behov av syrgasbehandling utanför sjukhusmiljön (t.ex. daglig eller nattlig användning i hemmet).
- Patienten har akut njursvikt eller njurinsufficiens med kreatinin ≥ 2,5 mg/dL och går inte på njurersättningsterapi eller dialys.
- Personen har aktiv systemisk infektion och/eller mykotiska aneurysm.
- Patienten har haft en stroke inom 3 månader från behandlingsdatumet.
- Personen har mindre än ett års förväntad livslängd, vilket framgår av faktorer som förbjuder större medicinska ingrepp (t.ex. förekomst av maligna tumörer, hög ålder, etc.).
- Försökspersonen deltar i en annan forskningsstudie.
- Försökspersonen har ett samexisterande abdominalt aortaaneurysm (AAA) där utredaren anser att det krävs samtidig behandling inom 45 dagar.
- Försökspersonen har tidigare genomgått en AAA-reparation (endovaskulär eller kirurgisk) som utfördes mindre än 6 månader före inskrivningen.
- Personen har tidigare genomgått en endovaskulär reparation (t.ex. stent, stentgraft) i den nedåtgående bröstaortan. Enheten får inte placeras i något tidigare kirurgiskt transplantat.
- Personen har en obehandlad allergi eller känslighet mot kontrastmedel eller komponenter i enheten.
- Patienten har lagts in på sjukhuset för en större kirurgisk eller medicinsk ingrepp inom 45 dagar efter det planerade ingreppet eller planerar att genomgå andra större kirurgiska eller medicinska ingrepp inom 45 dagar efter implantationen (t. etc.). Detta utesluter alla planerade procedurer för den prospektiva stent-graftplaceringen (t.ex. transposition/bypass av vanlig karotis till vänster subklavia, vänster karotis till axillär bypass, etc. är acceptabla. Carotis-carotis bypass är inte tillåtna).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik aneurysm/PAU-behandling, definierad som en sammansatt effekt av försökspersoner som har framgångsrik leverans och utplacering av ThoraflexTM vid den initiala proceduren och är fria från följande;
Tidsram: (mindre än eller lika med) 365 dagar efter proceduren
|
|
(mindre än eller lika med) 365 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av endoläckage av typ I eller III. Förekomsten av försökspersoner med frihet från typ I och III endoläckage kommer att vara i fokus för bedömningar; dock kommer endoläckor av typ II och IV att registreras och utvärderas med avseende på förekomstfrekvens
Tidsram: Första 24 timmars postoperativ period (definierad på procedurangiografi)
|
Första 24 timmars postoperativ period (definierad på procedurangiografi)
|
|
Stenttransplantatets öppenhet, beskrivet som närvaron av blodflöde i transplantatet som bestämts genom bildanalys
Tidsram: Första 24 timmars postoperativ period (definierad på procedurangiografi)
|
Första 24 timmars postoperativ period (definierad på procedurangiografi)
|
|
Konvertering till kirurgisk reparation
Tidsram: Första 24 timmars postoperativ period (definierad på procedurangiografi)
|
Första 24 timmars postoperativ period (definierad på procedurangiografi)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAA-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .