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Bewertung von Thoraflex bei der Behandlung von Aneurysmen oder penetrierenden Geschwüren der absteigenden Brustaorta

1. März 2012 aktualisiert von: Vascutek Ltd.

Bewertung des thorakalen endovaskulären Stentgraftsystems (ThoraflexTM) von Vascutek Ltd. bei der Behandlung von Aneurysmen oder penetrierenden Geschwüren der absteigenden thorakalen Aorta

ThoraflexTM wurde für die Behandlung von Aneurysmen oder penetrierenden Geschwüren der absteigenden Brustaorta entwickelt. Jedes System wird von einem transfemoralen oder transiliakalen Zugang über einen 0,035-Zoll-Führungsdraht vorgeschoben und unter fluoroskopischer Kontrolle positioniert. Gegebenenfalls kann eine arterielle Conduit-Technik erforderlich sein, um den Zugang zum arteriellen System zu ermöglichen. Die weiche konische Spitze ermöglicht ein atraumatisches Einführen in das Gefäß, während der Katheter und die Schleuse so konzipiert sind, dass sie durch die gewundene Arterienanatomie eine hervorragende Flexibilität und Kontrolle bieten.

Jede einzelne Stentgraft-Vorrichtung wird steril und vorgeladen in einem Einweg-Einführsystem geliefert. Der Stentgraft ist eine selbstexpandierende Endoprothese, die aus einem dünnwandigen, gewebten Polyester und Nitinol-Ringstents besteht, die mit geflochtenen Polyesternähten am Gewebe befestigt sind. Der Zentralkatheter des Einführsystems besteht aus einem Edelstahlgeflecht aus Polytetrafluorethylen (PTFE) und Polyesterelastomer, das so konzipiert ist, dass es eine signifikante Drehmomentkontrolle und Festigkeit bietet und gleichzeitig eine hervorragende Flexibilität beibehält. Der Außenmantel besteht aus einer dreischichtigen Konstruktion, bestehend aus einem PTFE-Liner, einer Flachgeflechtschicht aus rostfreiem Stahl und einem Polyester-Elastomer-Außenmantel mit einer hydrophilen Gleitmittelbeschichtung. Diese Materialien bieten eine sehr geringe Reibungskraft während des Einführens und Entfaltens der Vorrichtung zusammen mit einer verbesserten Flexibilität des Einführsystems. Die Griffkomponenten sind aus thermoplastischem Polyurethan geformt.

Die Materialien der Endoprothese sind identisch mit denen der aktuellen Conformité Européenne (CE) gekennzeichneten Vascutek Ltd. AnacondaTM Stentgraft-System zur Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen. Die Materialien des Abgabesystems sind in medizinischen Anwendungen gut etabliert. Das Design von ThoraflexTM basiert auf den gleichen Prinzipien wie andere klinisch etablierte endovaskuläre Geräte für den Thorax. Die Endoprothese besteht aus selbstexpandierenden Nitinol-Stents und einem Polyester-Röhrentransplantat. Vier proximale Haken verankern die Endoprothese in der Aorta. Im Gegensatz zu bestehenden thorakalen endovaskulären Geräten ermöglicht das Einführsystem von ThoraflexTM eine Neupositionierung der Endoprothese, so dass die optimale Einsatzposition verbessert werden kann.

Die beabsichtigte Verwendung von ThoraflexTM ist die Behandlung von Aneurysmen oder penetrierenden Geschwüren der absteigenden Brustaorta, die mit anderen CE-zugelassenen endovaskulären Vorrichtungen für den Thorax identisch ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
      • Gent, Belgien, B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000 Leuven
        • UZ (Universitair Ziekenhuis) Leuven
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • RWTH Aachen, University Hospital Aachen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Department of Vascular Medicine
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • MH Hannover
      • Koln, Deutschland, 50924
        • Harzzentru der Universitatsklinik Koln
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33 604
        • Service de Chirurgie Cardaque et Vasculaire
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • Service de Radiologie
  • Italien
      • Bologna, Italien, 41038
        • Universita di Bologna
      • Florence, Italien, 50134
        • University of Florence
      • Rome, Italien, 00152
        • Dipartimento Cardioscienze
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, AB T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institute University de Cardiologie et de
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, ON M5B 1W
        • St Michael's Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUmc, Department of Surgery
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC), Department of Surgery
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Medisch Specturm Twente, Department of Surgery
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • University of Maastricht, Department of Surgery
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre, Department of Surgery
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • England
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, ED16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt im Alter von > 18 Jahren
  2. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten

  3. Der Betreff muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Absteigendes thorakales fusiformes Aneurysma mit einem Durchmesser von 50 mm oder mehr. NUR FÜR FRANZÖSISCHE STANDORTE: Absteigendes thorakales fusiformes Aneurysma, 5,5 cm Durchmesser oder größer.
    2. Absteigendes Thoraxaneurysma mit einem Durchmesser von 4 cm oder mehr, das in den letzten 6 Monaten um 0,5 cm an Größe zugenommen hat. NUR FÜR FRANZÖSISCHE STANDORTE: Absteigendes thorakales Aneurysma mit einem Durchmesser von 4 cm oder mehr, das im letzten Jahr um 1 cm an Größe zugenommen hat
    3. Absteigendes thorakales Aneurysma mit einem maximalen Durchmesser, der das Doppelte des Durchmessers der nicht aneurysmatischen, benachbarten Aorta übersteigt
    4. Sakkuläres Aneurysma in der absteigenden Brustaorta oder penetrierende atherosklerotische Ulzera (PAUs). NUR FÜR FRANZÖSISCHE STANDORTE: Sackförmiges Aneurysma in der absteigenden Brustaorta, penetrierende atherosklerotische Ulzera (PAUs) mit assoziiertem intramuralen Hämatom oder atherosklerotische Riesen-PAU
  4. Das Subjekt muss einen proximalen und distalen Aortenhals haben, der für die Platzierung eines Stentgrafts mit einem Gefäßdurchmesser zwischen 22,0 und 35,0 mm geeignet ist.
  5. Die Länge der Befestigungszonen hängt vom beabsichtigten Durchmesser des Stentgrafts ab. Für die linke A. subclavia (LSA) in überlegener Position: Die proximale Befestigungszone sollte 10 mm für 28-mm-Prothesen, 11 mm für 30-mm-Prothesen, 12 mm für 32-mm-34-mm-Prothesen, 14 mm für 36-mm-38-mm-Prothesen und 15 mm für 40-mm-Prothesen betragen. Für LSA in nicht-superiorer Position: Die proximale Befestigungszone sollte 15 mm für 28-mm-Prothesen, 17 mm für 30-mm-Prothesen, 20 mm für 32-mm-34-mm-Prothesen, 23 mm für 36-mm-38-mm-Prothesen und 25 mm für 40-mm-Prothesen betragen. Die distale Befestigungszone sollte 40 mm betragen.
  6. Die Diagnose wird als thorakales Aortenaneurysma oder PAU durch kontrastverstärktes CT bestätigt, das innerhalb von drei Monaten vor der Implantation erhalten wurde.
  7. Zugangsgefäße: Angemessener iliakaler/femoraler Zugang – geeignet zur Aufnahme von 23 (7,7 mm) oder 25 OD French-Größe (8,3 mm) Einführsystemen, mit oder ohne Verwendung eines arteriellen Conduit.
  8. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, das Protokoll und die damit verbundenen Folgeanforderungen einzuhalten
  9. Der Proband oder gesetzliche Vertreter muss einer freiwilligen Teilnahme zugestimmt und eine vom Ethikausschuss/Ethikprüfungsausschuss genehmigte Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben und datiert haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat einen der folgenden Zustände in seiner/ihrer absteigenden Brustaorta:

    1. Dissektionen - akut oder chronisch, in aufsteigender oder absteigender Aorta
    2. Akute Transektion oder akute traumatische Verletzung
    3. Pseudoaneurysma (falsches Aneurysma)
    4. Symptomatisches Aneurysma, einschließlich rupturierter Läsionen
  2. Der proximale Halsdurchmesser des Probanden misst < 22,0 oder > 35,0 mm.
  3. Der distale Halsdurchmesser des Probanden misst < 22,0 oder > 35,0 mm.
  4. Das Subjekt hat eine prohibitive Verkalkung (>50 % umlaufende Verkalkung), eine Verschlusskrankheit oder eine gewundene Stelle der beabsichtigten Fixierung.
  5. Das Subjekt hat einen umlaufenden Thrombus (> 50 %) im Bereich der beabsichtigten Fixierungsstellen.
  6. Das Subjekt hat einen sich verjüngenden proximalen Hals mit einer Durchmesserzunahme von ≥ 3 mm von der proximalen Fixierungsstelle zum Aneurysma.
  7. Das Subjekt hat einen sich verjüngenden distalen Hals mit einer Durchmesserzunahme von ≥ 3 mm von der distalen Fixierungsstelle zum Aneurysma.
  8. Das Aneurysma oder der distale thorakale Aortenhalswinkel des Probanden verhindert das Vorschieben des Einführungssystems und der Vorrichtung.
  9. Das Subjekt hat eine anatomische Abweichung, die die Durchblutung der Halsschlagadern, vertebralen oder innominierten Arterien nach der Platzierung des Geräts beeinträchtigen würde, die für eine subklavische Revaskularisation nicht geeignet ist. Dies gilt nicht für Probanden mit verschlossenen Zöliakiearterien.
  10. Das Subjekt ist schwanger.
  11. Das Subjekt ist krankhaft fettleibig, was eine angemessene Röntgenvisualisierung der Aorta verhindert.
  12. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom).
  13. Das Subjekt hat eine Blutgerinnungsstörung oder Blutungsdiathese, bei der die Behandlung nicht für eine Woche vor und nach der Reparatur ausgesetzt werden kann.
  14. Der Proband hat eine koronare Herzkrankheit mit instabiler Angina und hat in den letzten 3 Monaten keine koronare Revaskularisation erhalten.
  15. Das Subjekt hat eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die routinemäßig eine Sauerstofftherapie außerhalb der Krankenhausumgebung erfordert (z. B. täglicher oder nächtlicher Gebrauch zu Hause).
  16. Das Subjekt leidet an akutem Nierenversagen oder Niereninsuffizienz mit einem Kreatinin ≥ 2,5 mg/dL und erhält keine Nierenersatztherapie oder Dialyse.
  17. Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion und/oder mykotische Aneurysmen.
  18. Das Subjekt hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Behandlungsdatum einen Schlaganfall.
  19. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, was durch Faktoren belegt wird, die einen größeren medizinischen Eingriff verbieten (z. B. Vorhandensein eines bösartigen Tumors, fortgeschrittenes Alter usw.).
  20. Das Subjekt nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil.
  21. - Das Subjekt hat ein gleichzeitig bestehendes Bauchaortenaneurysma (AAA), bei dem der Prüfarzt glaubt, dass eine begleitende Behandlung innerhalb von 45 Tagen erforderlich ist.
  22. Der Proband hatte zuvor eine AAA-Reparatur (endovaskulär oder chirurgisch), die weniger als 6 Monate vor der Registrierung durchgeführt wurde.
  23. Das Subjekt hatte zuvor eine endovaskuläre Reparatur (z. B. Stent, Stent-Transplantat) in der absteigenden Brustaorta. Das Gerät darf nicht in einem früheren chirurgischen Transplantat platziert werden.
  24. Das Subjekt hat eine nicht behandelbare Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln oder Gerätekomponenten.
  25. Der Proband wurde innerhalb von 45 Tagen nach dem geplanten Eingriff für einen größeren chirurgischen oder medizinischen Eingriff ins Krankenhaus eingeliefert oder plant, sich innerhalb von 45 Tagen nach der Implantation einem anderen größeren chirurgischen oder medizinischen Eingriff zu unterziehen (z. etc.). Dies schließt alle geplanten Verfahren für die voraussichtliche Platzierung des Stentgrafts aus (z. B. Transposition/Bypass von der gemeinsamen Karotis zur linken Subklavia, linke Karotis zum axillären Bypass usw. sind akzeptabel. Carotis-Carotis-Bypässe sind nicht zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Aneurysma-/PAU-Behandlung, definiert als zusammengesetzter Endpunkt von Probanden, die beim ersten Eingriff erfolgreich ThoraflexTM geliefert und eingesetzt haben und frei von Folgendem sind;
Zeitfenster: (weniger als oder gleich) 365 Tage nach dem Eingriff
  1. Aneurysmawachstum (größer als oder gleich) 5 mm von der Ausgangsmessung
  2. Postoperative Eingriffe zur Korrektur von Endoleckagen vom Typ I oder III
  3. Umstellung auf offene chirurgische Reparatur
  4. Fehlende Durchgängigkeit des Stentgrafts
  5. Migration, die eine sekundäre Intervention erfordert
  6. Signifikantes Versagen der Integrität des Stentgrafts
  7. Ruptur des Aneurysmas
(weniger als oder gleich) 365 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Endoleckagen vom Typ I oder III. Die Inzidenz von Probanden ohne Endoleckagen vom Typ I und III wird im Mittelpunkt der Bewertungen stehen; Endolecks vom Typ II und IV werden jedoch aufgezeichnet und hinsichtlich der Häufigkeit ihres Auftretens bewertet
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation (definiert in der Verfahrensangiographie)
Erste 24 Stunden nach der Operation (definiert in der Verfahrensangiographie)
Stenttransplantat-Durchgängigkeit, beschrieben als das Vorhandensein von Blutfluss innerhalb des Transplantats, wie durch bildgebende Analyse bestimmt
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation (definiert in der Verfahrensangiographie)
Erste 24 Stunden nach der Operation (definiert in der Verfahrensangiographie)
Umstellung auf chirurgische Reparatur
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation (definiert in der Verfahrensangiographie)
Erste 24 Stunden nach der Operation (definiert in der Verfahrensangiographie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAA-001

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