Avaliação do Thoraflex no Tratamento do Aneurisma ou Úlcera Penetrante da Aorta Torácica Descendente
Avaliação do Sistema de Enxerto Endovascular Torácico Vascutek Ltd. (ThoraflexTM) no Tratamento de Aneurisma ou Úlcera Penetrante da Aorta Torácica Descendente
ThoraflexTM é projetado para o tratamento de aneurisma ou úlcera penetrante da aorta torácica descendente. Cada sistema é avançado a partir de uma abordagem transfemoral ou transilíaca sobre um fio-guia de 0,035" e posicionado sob controle fluoroscópico. Se necessário, pode ser necessária uma técnica de conduto arterial para permitir o acesso ao sistema arterial. A ponta cônica macia permite a inserção atraumática no vaso, enquanto o cateter e a bainha são projetados para fornecer excelente flexibilidade e controle através da tortuosa anatomia arterial.
Cada dispositivo de endoprótese individual é fornecido estéril e pré-carregado em um sistema de entrega de uso único. A endoprótese é uma endoprótese autoexpansível construída com stents de anel de nitinol e poliéster de parede fina, que são fixados ao tecido com suturas de poliéster trançado. O cateter central do sistema de entrega é uma coextrusão trançada de aço inoxidável de politetrafluoretileno (PTFE) e elastômero de poliéster, projetado para fornecer controle de torque e resistência significativos, além de manter uma flexibilidade superior. A bainha externa é feita em uma construção de três camadas que consiste em um forro de PTFE, uma camada trançada plana de aço inoxidável e uma capa externa de elastômero de poliéster com um revestimento de lubrificante hidrofílico. Esses materiais fornecem força de fricção muito baixa durante a inserção e implantação do dispositivo, juntamente com maior flexibilidade do sistema de entrega. Os componentes do cabo são moldados em poliuretano termoplástico.
Os materiais da endoprótese são idênticos aos da atual Conformité Européenne (CE) com a marca Vascutek Ltd. Sistema de enxerto de stent AnacondaTM destinado ao reparo de aneurisma da aorta abdominal. Os materiais do sistema de entrega estão bem estabelecidos em aplicações médicas. O design do ThoraflexTM é baseado nos mesmos princípios de outros dispositivos endovasculares torácicos clinicamente estabelecidos. A endoprótese é construída com stents autoexpansíveis de nitinol e um enxerto de tubo de poliéster. Quatro ganchos proximais ancoram a endoprótese dentro da aorta. Ao contrário dos dispositivos endovasculares torácicos existentes, o sistema de entrega do ThoraflexTM permite o reposicionamento da endoprótese para que a posição de implantação ideal possa ser aprimorada.
O uso pretendido do ThoraflexTM é o tratamento de aneurisma ou úlcera penetrante da aorta torácica descendente, que é idêntico a outros dispositivos endovasculares torácicos aprovados pela CE.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- RWTH Aachen, University Hospital Aachen
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Department of Vascular Medicine
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Hannover, Alemanha, 30625
- MH Hannover
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Koln, Alemanha, 50924
- Harzzentru der Universitatsklinik Koln
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Brussels, Bélgica, B-1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
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Gent, Bélgica, B-9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000 Leuven
- UZ (Universitair Ziekenhuis) Leuven
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Calgary, Canadá, AB T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institute University de Cardiologie et de
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Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Canadá, ON M5B 1W
- St Michael's Hospital
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Bordeaux, França, 33 604
- Service de Chirurgie Cardaque et Vasculaire
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Paris, França, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Toulouse, França, 31403
- Service de Radiologie
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VUmc, Department of Surgery
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC), Department of Surgery
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Enschede, Holanda, 7513 ER
- Medisch Specturm Twente, Department of Surgery
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- University of Maastricht, Department of Surgery
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre, Department of Surgery
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Bologna, Itália, 41038
- Università di Bologna
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Florence, Itália, 50134
- University of Florence
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Rome, Itália, 00152
- Dipartimento Cardioscienze
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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England
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Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, ED16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com idade > 18 anos
- Sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos 12 meses
O Sujeito deve atender a pelo menos um dos seguintes itens:
- Aneurisma fusiforme torácico descendente de 50 mm de diâmetro ou mais. APENAS PARA LOCAIS FRANCESES: Aneurisma fusiforme torácico descendente, com 5,5 cm de diâmetro ou mais.
- Aneurisma torácico descendente com 4 cm ou mais de diâmetro que aumentou de tamanho em 0,5 cm nos últimos 6 meses. APENAS PARA SITES FRANCESES: Aneurisma torácico descendente com 4 cm ou mais de diâmetro que aumentou de tamanho em 1 cm no último ano
- Aneurisma torácico descendente com diâmetro máximo superior a duas vezes o diâmetro da aorta adjacente não aneurismática
- Aneurisma sacular na aorta torácica descendente ou Úlceras Ateroscleróticas Penetrantes (UPAs). APENAS PARA LOCAIS FRANCESES: Aneurisma sacular na aorta torácica descendente, Úlceras Ateroscleróticas Penetrantes (UPAs) com Hematoma Intramural associado, ou UPAs Gigantes Ateroscleróticas
- O sujeito deve ter colo aórtico proximal e distal adequado para colocação de enxerto de stent com diâmetro do vaso variando entre 22,0 - 35,0 mm.
- O comprimento das zonas de fixação dependerá do diâmetro pretendido da endoprótese. Para artéria subclávia esquerda (LSA) em posição superior: A zona de fixação proximal deve ser de 10 mm para enxerto de 28 mm, 11 mm para enxerto de 30 mm, 12 mm para enxerto de 32 mm - 34 mm, 14 mm para enxerto de 36 mm - 38 mm e 15 mm para enxerto de 40 mm. Para LSA na posição não superior: A zona de fixação proximal deve ser de 15 mm para enxertos de 28 mm, 17 mm para enxertos de 30 mm, 20 mm para enxertos de 32 mm - 34 mm, 23 mm para enxertos de 36 mm - 38 mm e 25 mm para enxertos de 40 mm. A zona de fixação distal deve ser de 40 mm.
- O diagnóstico é confirmado como aneurisma da aorta torácica ou UAP por TC contrastada obtida nos três meses anteriores ao implante.
- Vasos de acesso: Acesso ilíaco/femoral adequado - capaz de acomodar sistemas introdutores de 23 (7,7 mm) ou 25 OD French (8,3 mm), com ou sem o uso de um conduto arterial.
- O sujeito é capaz e deseja cumprir o protocolo e os requisitos de acompanhamento associados
- O sujeito ou representante legal deve ter concordado em participar voluntariamente e ter assinado e datado um formulário de Consentimento Informado do Paciente aprovado pelo Comitê de Ética/Conselho de Revisão Ética.
Critério de exclusão:
O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições em sua aorta torácica descendente:
- Dissecções - agudas ou crônicas, na aorta ascendente ou descendente
- Transecção Aguda ou Lesão Traumática Aguda
- Pseudoaneurisma (falso aneurisma)
- Aneurisma sintomático, incluindo lesões rompidas
- O diâmetro do pescoço proximal do sujeito mede < 22,0 ou > 35,0 mm.
- O diâmetro distal do pescoço do sujeito mede < 22,0 ou > 35,0 mm.
- O sujeito tem calcificação proibitiva (> 50% de calcificação circunferencial), doença oclusiva ou tortuosidade dos locais de fixação pretendidos.
- O sujeito tem trombo circunferencial (>50%) na região dos locais de fixação pretendidos.
- O indivíduo tem um colo proximal cônico crescente com aumento de ≥3 mm no diâmetro do local de fixação proximal ao aneurisma.
- O sujeito tem um colo distal cônico decrescente com aumento de ≥3 mm no diâmetro do local de fixação distal ao aneurisma.
- O aneurisma do sujeito ou o ângulo do colo da aorta torácica distal impede o avanço do sistema de introdução e do dispositivo.
- O sujeito tem uma variação anatômica que comprometeria a circulação para as artérias carótidas, vertebrais ou inominadas após a colocação do dispositivo que não é passível de revascularização subclávia. Isso não se aplica a indivíduos com artérias celíacas ocluídas.
- Sujeito está grávida.
- O sujeito é obeso mórbido, impedindo a visualização adequada de raios-x da aorta.
- O sujeito tem conhecimento ou suspeita de distúrbio do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos).
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação sanguínea ou diátese hemorrágica em que o tratamento não pode ser suspenso por uma semana antes e depois do reparo.
- O sujeito tem doença arterial coronariana com angina instável e que não recebeu revascularização coronariana nos últimos 3 meses.
- O sujeito tem doença pulmonar obstrutiva crônica que requer a necessidade rotineira de oxigenoterapia fora do ambiente hospitalar (por exemplo, uso doméstico diário ou noturno).
- O sujeito está com insuficiência renal aguda ou insuficiência renal com creatinina ≥ 2,5 mg/dL e não está em terapia de substituição renal ou diálise.
- O sujeito tem infecção sistêmica ativa e/ou aneurismas micóticos.
- O sujeito teve um acidente vascular cerebral dentro de 3 meses da data do tratamento.
- O sujeito tem expectativa de vida inferior a um ano, conforme evidenciado por fatores que proíbem intervenção médica importante (por exemplo, presença de tumor maligno, idade avançada, etc.).
- O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa.
- O sujeito tem um aneurisma da aorta abdominal (AAA) coexistente no qual o investigador acredita que requer tratamento concomitante em 45 dias.
- O sujeito teve um reparo anterior de AAA (endovascular ou cirúrgico) que foi realizado menos de 6 meses antes da inscrição.
- O sujeito teve um reparo endovascular anterior (por exemplo, stent, enxerto de stent) na aorta torácica descendente. O dispositivo não pode ser colocado em nenhum enxerto cirúrgico anterior.
- O sujeito tem alergia ou sensibilidade incurável a meios de contraste ou componentes do dispositivo.
- O sujeito foi internado no hospital para um grande procedimento cirúrgico ou médico dentro de 45 dias do procedimento planejado ou está planejando se submeter a outro grande procedimento cirúrgico ou médico dentro de 45 dias após o implante (por exemplo, enxerto de revascularização do miocárdio [CABG], transplante de órgão, etc). Isso exclui quaisquer procedimentos planejados para a possível colocação de endoprótese (por exemplo, transposição/bypass da carótida comum para subclávia esquerda, bypass da carótida esquerda para axilar, etc. são aceitáveis. Bypass carotídeo-carotídeo não são permitidos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento bem-sucedido de aneurisma/UPA, definido como um endpoint composto de Sujeitos que obtiveram entrega e implantação bem-sucedidas do ThoraflexTM no procedimento inicial e estão livres do seguinte;
Prazo: (menor ou igual a) 365 dias após o procedimento
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(menor ou igual a) 365 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de endoleak tipo I ou III. A incidência de Sujeitos livres de vazamentos tipo I e III será o foco das avaliações; no entanto, os vazamentos tipo II e IV serão registrados e avaliados quanto às taxas de ocorrência
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório (definido na angiografia do procedimento)
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Primeiras 24 horas de pós-operatório (definido na angiografia do procedimento)
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Perviedade do enxerto de stent, descrita como a presença de fluxo sanguíneo dentro do enxerto conforme determinado por meio de análise de imagem
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório (definido na angiografia do procedimento)
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Primeiras 24 horas de pós-operatório (definido na angiografia do procedimento)
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Conversão para reparo cirúrgico
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório (definido na angiografia do procedimento)
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Primeiras 24 horas de pós-operatório (definido na angiografia do procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAA-001
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