Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Thoraflex в лечении аневризмы или пенетрирующей язвы нисходящей грудной аорты

1 марта 2012 г. обновлено: Vascutek Ltd.

Оценка системы торакального эндоваскулярного стент-графта Vascutek Ltd. (ThoraflexTM) в лечении аневризмы или пенетрирующей язвы нисходящей грудной аорты

Thoraflex™ предназначен для лечения аневризмы или пенетрирующей язвы нисходящей грудной аорты. Каждая система продвигается из трансфеморального или чресподвздошного доступа по проводнику диаметром 0,035 дюйма и располагается под рентгеноскопическим контролем. При необходимости может потребоваться метод артериального канала, чтобы обеспечить доступ к артериальной системе. Мягкий конусообразный кончик позволяет атравматично ввести катетер в сосуд, а конструкция катетера и интродьюсера обеспечивает превосходную гибкость и контроль в условиях извитой артериальной анатомии.

Каждое отдельное устройство для стент-графта поставляется стерильным и предварительно загруженным в одноразовую систему доставки. Стент-графт представляет собой саморасширяющийся эндопротез, состоящий из тонкостенных тканых полиэстеровых и нитиноловых кольцевых стентов, которые крепятся к ткани плетеными полиэфирными швами. Центральный катетер системы доставки представляет собой коэкструзионную оплетку из политетрафторэтилена (ПТФЭ) и полиэфирного эластомера с оплеткой из нержавеющей стали, предназначенную для обеспечения значительного контроля крутящего момента и прочности при сохранении превосходной гибкости. Внешняя оболочка имеет трехслойную конструкцию, состоящую из футеровки из ПТФЭ, плоского слоя оплетки из нержавеющей стали и внешней оболочки из полиэфирного эластомера с гидрофильным смазывающим покрытием. Эти материалы обеспечивают очень низкую силу трения во время введения и развертывания устройства, а также повышенную гибкость системы доставки. Детали ручки отлиты из термопластичного полиуретана.

Материалы эндопротеза идентичны материалам действующего европейского стандарта Conformité Européenne (CE) с маркировкой Vascutek Ltd. Система стент-графта AnacondaTM предназначена для пластики аневризмы брюшной аорты. Материалы системы доставки хорошо зарекомендовали себя в медицинских приложениях. Конструкция ThoraflexTM основана на тех же принципах, что и другие клинически проверенные торакальные эндоваскулярные устройства. Эндопротез состоит из саморасширяющихся нитиноловых стентов и трансплантата из полиэфирной трубки. Четыре проксимальных крючка закрепляют эндопротез внутри аорты. В отличие от существующих торакальных эндоваскулярных устройств, система доставки ThoraflexTM позволяет изменять положение эндопротеза, чтобы улучшить оптимальное положение развертывания.

Thoraflex™ предназначен для лечения аневризмы или пенетрирующей язвы нисходящей грудной аорты, что идентично другим торакальным эндоваскулярным устройствам, одобренным CE.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
      • Gent, Бельгия, B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000 Leuven
        • UZ (Universitair Ziekenhuis) Leuven
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • RWTH Aachen, University Hospital Aachen
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Department of Vascular Medicine
      • Hannover, Германия, 30625
        • MH Hannover
      • Koln, Германия, 50924
        • Harzzentru der Universitatsklinik Koln
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
  • Италия
      • Bologna, Италия, 41038
        • Università di Bologna
      • Florence, Италия, 50134
        • University of Florence
      • Rome, Италия, 00152
        • Dipartimento Cardioscienze
  • Канада
      • Calgary, Канада, AB T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institute University de Cardiologie et de
      • Toronto, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Канада, ON M5B 1W
        • St Michael's Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VUmc, Department of Surgery
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC), Department of Surgery
      • Enschede, Нидерланды, 7513 ER
        • Medisch Specturm Twente, Department of Surgery
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • University of Maastricht, Department of Surgery
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre, Department of Surgery
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • England
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, ED16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33 604
        • Service de Chirurgie Cardaque et Vasculaire
      • Paris, Франция, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse, Франция, 31403
        • Service de Radiologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект в возрасте > 18 лет
  2. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта не менее 12 месяцев.

  3. Субъект должен соответствовать хотя бы одному из следующих условий:

    1. Нисходящая грудная веретенообразная аневризма диаметром 50 мм и более. ТОЛЬКО ДЛЯ ФРАНЦУЗСКИХ ПЛОЩАДОК: нисходящая грудная веретенообразная аневризма, 5,5 см в диаметре или больше.
    2. Нисходящая грудная аневризма диаметром 4 см и более, которая увеличилась в размере на 0,5 см за последние 6 месяцев. ТОЛЬКО ДЛЯ ФРАНЦУЗСКИХ УЗЛОВ: нисходящая грудная аневризма диаметром 4 см и более, которая увеличилась на 1 см за последний год.
    3. Нисходящая грудная аневризма с максимальным диаметром, превышающим в два раза диаметр неаневризматической прилежащей аорты
    4. Мешотчатая аневризма нисходящей грудной аорты или пенетрирующие атеросклеротические язвы (ПАУ). ТОЛЬКО ДЛЯ ФРАНЦУЗСКИХ ПЛОЩАДОК: мешотчатая аневризма нисходящей грудной аорты, пенетрирующие атеросклеротические язвы (ПАУ) с ассоциированной интрамуральной гематомой или гигантская атеросклеротическая аорта.
  4. Субъект должен иметь проксимальную и дистальную шейку аорты, подходящую для установки стент-графта, с диаметром сосуда в диапазоне от 22,0 до 35,0 мм.
  5. Длина зон крепления будет зависеть от предполагаемого диаметра стент-графта. Для левой подключичной артерии (ЛПА) в верхнем положении: проксимальная зона прикрепления должна составлять 10 мм для 28-мм протезов, 11 мм для 30-мм графтов, 12 мм для 32-34-мм графтов, 14 мм для 36-38-мм графтов и 15 мм для 40-мм графтов. Для ЛСА в неверхней позиции: проксимальная зона прикрепления должна составлять 15 мм для 28-мм графтов, 17 мм для 30-мм графтов, 20 мм для 32-34-мм графтов, 23 мм для 36-38-мм графтов и 25 мм для 40-мм графтов. Дистальная зона прикрепления должна быть 40 мм.
  6. Диагноз подтверждается как аневризма грудной аорты или ПАН с помощью КТ с контрастным усилением, полученной в течение трех месяцев до имплантации.
  7. Сосуды доступа: Адекватный подвздошный/бедренный доступ, способный вместить 23 (7,7 мм) или 25 наружных диаметров интродьюсера французского размера (8,3 мм) с использованием артериального канала или без него.
  8. Субъект может и желает соблюдать протокол и связанные с ним последующие требования.
  9. Субъект или законный представитель должен добровольно согласиться на участие и поставить подпись и дату одобренной Комитетом по этике/Советом по этике формы информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет любое из следующих состояний нисходящей грудной аорты:

    1. Расслоения - острые или хронические, в восходящей или нисходящей части аорты
    2. Острый разрез или острое травматическое повреждение
    3. Псевдоаневризма (ложная аневризма)
    4. Симптоматическая аневризма, включая разрывы поражений
  2. Проксимальный диаметр шеи субъекта составляет < 22,0 или > 35,0 мм.
  3. Дистальный диаметр шеи субъекта составляет < 22,0 или > 35,0 мм.
  4. Субъект имеет запредельную кальцификацию (> 50% периферической кальцификации), окклюзионную болезнь или извилистость предполагаемых мест фиксации.
  5. Субъект имеет периферический тромб (> 50%) в области предполагаемых мест фиксации.
  6. Субъект имеет увеличивающуюся конусообразную проксимальную часть шейки с увеличением диаметра ≥3 мм от места проксимальной фиксации до аневризмы.
  7. Субъект имеет уменьшающуюся конусообразную дистальную часть шейки с увеличением диаметра ≥3 мм от места дистальной фиксации до аневризмы.
  8. Наличие у субъекта аневризмы или дистального угла шейки грудной аорты препятствует продвижению системы введения и устройства.
  9. Субъект имеет анатомическую вариацию, которая может нарушить кровообращение в сонных, позвоночных или безымянных артериях после размещения устройства, которое не поддается подключичной реваскуляризации. Это не относится к субъектам с закупоренными чревными артериями.
  10. Субъект беременна.
  11. Субъект страдает патологическим ожирением, препятствующим адекватной рентгенографии аорты.
  12. Субъект знает или подозревает заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса).
  13. Субъект имеет нарушение свертывания крови или геморрагический диатез, при котором лечение нельзя приостановить на одну неделю до и после восстановления.
  14. Субъект страдает ишемической болезнью сердца с нестабильной стенокардией и не подвергался реваскуляризации коронарных артерий в течение последних 3 месяцев.
  15. У субъекта хроническое обструктивное заболевание легких, требующее рутинной кислородной терапии вне стационара (например, ежедневное или ночное домашнее использование).
  16. У субъекта острая почечная недостаточность или почечная недостаточность с уровнем креатинина ≥ 2,5 мг/дл, и он не находится на заместительной почечной терапии или диализе.
  17. У субъекта активная системная инфекция и/или микотические аневризмы.
  18. Субъект перенес инсульт в течение 3 месяцев после даты лечения.
  19. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее одного года, о чем свидетельствуют факторы, препятствующие серьезному медицинскому вмешательству (например, наличие злокачественной опухоли, преклонный возраст и т. д.).
  20. Субъект участвует в другом исследовании.
  21. У субъекта имеется сопутствующая аневризма брюшной аорты (ААА), которая, по мнению исследователя, требует сопутствующего лечения в течение 45 дней.
  22. Субъект ранее перенес операцию по восстановлению АБА (эндоваскулярную или хирургическую), которая была выполнена менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  23. Субъект ранее перенес эндоваскулярное восстановление (например, стент, стент-графт) в нисходящей грудной аорте. Устройство нельзя помещать в какой-либо предшествующий хирургический трансплантат.
  24. У субъекта неизлечимая аллергия или чувствительность к контрастному веществу или компонентам устройства.
  25. Субъект был госпитализирован для серьезной хирургической или медицинской процедуры в течение 45 дней после запланированной процедуры или планирует пройти другую серьезную хирургическую или медицинскую процедуру в течение 45 дней после имплантации (например, аортокоронарное шунтирование [АКШ], трансплантация органов, так далее.). Это исключает какие-либо запланированные процедуры для предполагаемой установки стент-графта (например, допустима транспозиция/шунтирование общей сонной артерии в левую подключичную, шунтирование левой сонной артерии в подмышечное и т. д.). Каротидно-сонное шунтирование не допускается).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное лечение аневризмы/ПАУ, определяемое как комбинированная конечная точка для Субъектов, у которых была успешная доставка и развертывание ThoraflexTM во время начальной процедуры и у которых не было следующего:
Временное ограничение: (меньше или равно) 365 дней после процедуры
  1. Рост аневризмы (больше или равен) 5 мм от исходного измерения
  2. Послеоперационные вмешательства для коррекции эндоликов I или III типа
  3. Переход на открытую хирургическую коррекцию
  4. Непроходимость стент-графта
  5. Миграция, требующая вторичного вмешательства
  6. Значительное нарушение целостности стент-графта
  7. Разрыв аневризмы
(меньше или равно) 365 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение эндолика I или III типа. Заболеваемость субъектов без эндопротечек типа I и III будет находиться в центре внимания оценок; однако эндопротечки типа II и IV будут регистрироваться и оцениваться по частоте возникновения.
Временное ограничение: Первые 24 часа послеоперационного периода (определяется при процедурной ангиографии)
Первые 24 часа послеоперационного периода (определяется при процедурной ангиографии)
Проходимость стент-графта, описываемая как наличие кровотока внутри трансплантата, определяемая с помощью анализа изображений.
Временное ограничение: Первые 24 часа послеоперационного периода (определяется при процедурной ангиографии)
Первые 24 часа послеоперационного периода (определяется при процедурной ангиографии)
Переход на хирургическую коррекцию
Временное ограничение: Первые 24 часа послеоперационного периода (определяется при процедурной ангиографии)
Первые 24 часа послеоперационного периода (определяется при процедурной ангиографии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vascutek Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAA-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться