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하행 흉부 대동맥의 동맥류 또는 관통성 궤양 치료에서 Thoraflex의 평가

2012년 3월 1일 업데이트: Vascutek Ltd.

하행 흉부 대동맥의 동맥류 또는 관통성 궤양 치료에서 Vascutek Ltd. 흉부 혈관 내 스텐트 그래프트 시스템(ThoraflexTM)의 평가

ThoraflexTM는 하행 흉부 대동맥의 동맥류 또는 관통성 궤양 치료용으로 설계되었습니다. 각 시스템은 0.035" 가이드와이어를 통해 경대퇴 또는 경장골 접근법에서 진행되며 형광투시 제어하에 배치됩니다. 필요한 경우 동맥 시스템에 대한 접근을 허용하기 위해 동맥 도관 기술이 필요할 수 있습니다. 부드럽게 가늘어지는 팁은 혈관에 무외상성 삽입을 허용하는 반면 카테터와 쉬스는 구불구불한 동맥 해부학을 통해 뛰어난 유연성과 제어를 제공하도록 설계되었습니다.

각 개별 스텐트 그래프트 장치는 멸균 상태로 제공되며 일회용 전달 시스템에 미리 로드되어 있습니다. 스텐트 이식편은 얇은 벽으로 짜여진 폴리에스테르와 나이티놀 링 스텐트로 구성된 자가 확장 관내인공삽입물입니다. 이 스텐트는 편조 폴리에스테르 봉합사로 직물에 부착됩니다. 전달 시스템 중앙 카테터는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)과 폴리에스터 엘라스토머의 스테인리스 스틸 편조 공압출로 뛰어난 유연성을 유지하면서 상당한 토크 제어 및 강도를 제공하도록 설계되었습니다. 외피는 PTFE 라이너, 스테인리스 스틸 플랫 브레이드 레이어 및 친수성 윤활 코팅이 있는 폴리에스테르 엘라스토머 외피로 구성된 3중 구조로 만들어집니다. 이러한 재료는 전달 시스템의 향상된 유연성과 함께 장치 삽입 및 배치 중에 매우 낮은 마찰력을 제공합니다. 핸들 부품은 열가소성 폴리우레탄으로 성형됩니다.

관내인공삽입물의 재료는 Vascutek Ltd로 표시된 현재 Conformité Européenne(CE)의 재료와 동일합니다. 복부 대동맥류 복구를 위한 AnacondaTM 스텐트 그래프트 시스템. 전달 시스템의 재료는 의료 응용 분야에서 잘 확립되어 있습니다. ThoraflexTM의 디자인은 임상적으로 확립된 다른 흉부 혈관 내 장치와 동일한 원리를 기반으로 합니다. 관내인공삽입물은 자체 확장 니티놀 스텐트와 폴리에스테르 튜브 이식편으로 구성됩니다. 4개의 근위 후크는 관내인공삽입물을 대동맥 내에 고정합니다. 기존의 흉부 혈관 내 장치와 달리 ThoraflexTM의 전달 시스템은 관내 인공 삽입물을 재배치하여 최적의 배치 위치를 향상시킬 수 있습니다.

ThoraflexTM의 의도된 용도는 하행 흉부 대동맥의 동맥류 또는 관통성 궤양의 치료이며 다른 CE 승인 흉부 혈관 내 장치와 동일합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VUmc, Department of Surgery
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC), Department of Surgery
      • Enschede, 네덜란드, 7513 ER
        • Medisch Specturm Twente, Department of Surgery
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • University of Maastricht, Department of Surgery
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre, Department of Surgery
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • RWTH Aachen, University Hospital Aachen
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Department of Vascular Medicine
      • Hannover, 독일, 30625
        • MH Hannover
      • Koln, 독일, 50924
        • Harzzentru der Universitatsklinik Koln
      • Munich, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
      • Gent, 벨기에, B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000 Leuven
        • UZ (Universitair Ziekenhuis) Leuven
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, 영국, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • England
      • Leeds, England, 영국, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, ED16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 41038
        • Università di Bologna
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • University of Florence
      • Rome, 이탈리아, 00152
        • Dipartimento Cardioscienze
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, AB T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institute University de Cardiologie et de
      • Toronto, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, 캐나다, ON M5B 1W
        • St Michael's Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33 604
        • Service de Chirurgie Cardaque et Vasculaire
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse, 프랑스, 31403
        • Service de Radiologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상 연령 > 18세
  2. 피험자의 기대 수명은 최소 12개월입니다.

  3. 주제는 다음 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    1. 하행 흉부 방추형 동맥류, 직경 50mm 이상. 프랑스 부위에만 해당: 직경 5.5cm 이상인 하방 흉부 방추형 동맥류.
    2. 지난 6개월 동안 크기가 0.5cm 증가한 직경 4cm 이상의 하행 흉부 동맥류. Only FOR FRENCH SITES: 직경 4cm 이상인 하행 흉부 동맥류가 지난 1년 동안 크기가 1cm 증가한 경우
    3. 비동맥류, 인접한 대동맥 직경의 2배를 초과하는 최대 직경을 갖는 하행 흉부 동맥류
    4. 하행 흉부 대동맥 또는 침투성 죽상경화성 궤양(PAU)의 소낭 동맥류. 프랑스 부위에만 해당: 하행 흉부 대동맥의 소낭 동맥류, 관련 벽내 혈종이 있는 침투성 죽상경화성 궤양(PAU) 또는 죽상경화 거대 PAU
  4. 환자는 혈관 직경이 22.0 - 35.0 mm 범위인 스텐트 그래프트 배치에 적합한 근위 및 원위 대동맥 경부를 가지고 있어야 합니다.
  5. 부착 영역의 길이는 의도한 스텐트 그래프트 직경에 따라 달라집니다. 왼쪽 쇄골하 동맥(LSA)이 위쪽에 있는 경우: 근위부 부착 영역은 28mm 이식편의 경우 10mm, 30mm 이식편의 경우 11mm, 32mm - 34mm 이식편의 경우 12mm, 36mm - 38mm 이식편의 경우 14mm, 40mm 이식편의 경우 15mm여야 합니다. 비우수 위치의 LSA의 경우: 근위 부착 영역은 28mm 이식편의 경우 15mm, 30mm 이식편의 경우 17mm, 32mm - 34mm 이식편의 경우 20mm, 36mm - 38mm 이식편의 경우 23mm, 40mm 이식편의 경우 25mm여야 합니다. 원위 부착 영역은 40mm여야 합니다.
  6. 진단은 이식 전 3개월 이내에 얻은 조영 증강 CT에 의해 흉부 대동맥류 또는 PAU로 확인됩니다.
  7. 혈관 접근: 동맥 도관을 사용하거나 사용하지 않고 23(7.7mm) 또는 25 OD 프렌치 크기(8.3mm) 유도관 시스템을 수용할 수 있는 적절한 장골/대퇴골 접근.
  8. 피험자는 프로토콜 및 관련 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  9. 피험자 또는 법적 대리인은 자발적으로 참여하기로 동의하고 윤리 위원회/윤리 검토 위원회에서 승인한 환자 고지 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 하행 흉부 대동맥에 다음 조건 중 하나가 있습니다.

    1. 해부 - 급성 또는 만성, 상행 또는 하행 대동맥
    2. 급성 절개 또는 급성 외상성 손상
    3. 거짓 동맥류(거짓 동맥류)
    4. 파열된 병변을 포함한 증상이 있는 동맥류
  2. 피험자의 근위 목 직경은 < 22.0 또는 > 35.0 mm로 측정됩니다.
  3. 피험자의 원위 목 직경은 < 22.0 또는 > 35.0 mm로 측정됩니다.
  4. 피험자는 제한적인 석회화(주위 석회화 >50%), 폐쇄성 질환 또는 의도한 고정 부위의 비틀림이 있습니다.
  5. 피험자는 의도한 고정 부위에 주변 혈전(>50%)이 있습니다.
  6. 피험자는 근위부 고정 부위에서 동맥류까지 직경이 3mm 이상 증가하는 점점 가늘어지는 근위부 목이 있습니다.
  7. 피험자는 원위부 고정 부위에서 동맥류까지 직경이 3mm 이상 증가하는 점점 가늘어지는 원위부 경부를 가지고 있습니다.
  8. 피험자의 동맥류 또는 원위 흉부 대동맥 경부 각도는 도입 시스템 및 장치의 전진을 방해합니다.
  9. 대상은 쇄골하 혈관재생술에 적합하지 않은 장치 배치 후 경동맥, 척추 또는 무명 동맥으로의 순환을 손상시키는 해부학적 변형을 가지고 있습니다. 이것은 체강 동맥이 막힌 피험자에게는 적용되지 않습니다.
  10. 피험자는 임신 중입니다.
  11. 대상은 병적으로 비만하여 대동맥의 적절한 X-레이 시각화를 방해합니다.
  12. 피험자는 결합 조직 장애(예: Marfan 증후군, Ehlers-Danlos 증후군)를 알고 있거나 의심합니다.
  13. 피험자는 치료 전후 1주일 동안 치료를 중단할 수 없는 혈액 응고 장애 또는 출혈 체질을 가지고 있습니다.
  14. 피험자는 불안정 협심증이 있는 관상동맥 질환이 있고 지난 3개월 이내에 관상동맥 재생술을 받지 않은 사람입니다.
  15. 피험자는 병원 환경 밖에서 일상적인 산소 요법(예: 매일 또는 밤마다 집에서 사용)을 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐 질환이 있습니다.
  16. 피험자는 크레아티닌이 2.5 mg/dL 이상인 급성 신부전 또는 신부전이 있고 신대체 요법이나 투석을 받고 있지 않습니다.
  17. 대상은 활성 전신 감염 및/또는 진균성 동맥류를 가지고 있습니다.
  18. 피험자는 치료 날짜로부터 3개월 이내에 뇌졸중을 앓았습니다.
  19. 피험자는 주요 의료 개입을 금지하는 요인(예: 악성 종양의 존재, 고령 등)으로 입증되는 기대 수명이 1년 미만입니다.
  20. 피험자는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  21. 피험자는 공존하는 복부 대동맥류(AAA)를 가지고 있으며 조사관은 45일 이내에 병용 치료가 필요하다고 생각합니다.
  22. 피험자는 등록 전 6개월 이내에 수행된 사전 AAA 수리(혈관내 또는 수술)를 받았습니다.
  23. 피험자는 하행 흉부 대동맥에서 이전에 혈관내 수리(예: 스텐트, 스텐트 이식편)를 받았습니다. 이 장치는 이전 수술 이식편 내에 배치할 수 없습니다.
  24. 피험자는 조영제 또는 장치 구성 요소에 대해 치료할 수 없는 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
  25. 피험자는 계획된 절차의 45일 이내에 주요 수술 또는 의료 절차를 위해 병원에 입원했거나 이식 후 45일 이내에 다른 주요 수술 또는 의료 절차를 받을 계획입니다(예: 관상동맥우회술[CABG], 장기 이식, 등.). 이것은 예상되는 스텐트 이식편 배치를 위해 계획된 모든 절차를 제외합니다(예: 총경동맥에서 왼쪽 쇄골하 전위/우회로, 왼쪽 경동맥에서 겨드랑이 우회술 등은 허용됩니다. 경동맥-경동맥 우회술은 허용되지 않습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 동맥류/PAU 치료, 초기 절차에서 ThoraflexTM의 성공적인 전달 및 배치가 있고 다음이 없는 피험자의 복합 종점으로 정의됩니다.
기간: (이하) 시술 후 365일
  1. 기준선 측정에서 동맥류 성장(이상) 5mm
  2. 유형 I 또는 III 내강누출을 교정하기 위한 수술 후 개입
  3. 개방 수술 수리로의 전환
  4. 스텐트 그래프트 개통 실패
  5. 2차 개입이 필요한 마이그레이션
  6. 스텐트 그래프트 무결성의 중대한 실패
  7. 동맥류 파열
(이하) 시술 후 365일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유형 I 또는 III 내강누출 발생. 유형 I 및 III 내누출이 없는 피험자의 발생률이 평가의 초점이 될 것입니다. 그러나 유형 II 및 IV 내누출은 발생률에 대해 기록 및 평가됩니다.
기간: 수술 후 첫 24시간 기간(시술 혈관조영술에 정의됨)
수술 후 첫 24시간 기간(시술 혈관조영술에 정의됨)
영상 분석을 통해 결정된 이식편 내 혈류의 존재로 기술된 스텐트 이식편 개통성
기간: 수술 후 첫 24시간 기간(시술 혈관조영술에 정의됨)
수술 후 첫 24시간 기간(시술 혈관조영술에 정의됨)
외과적 수리로 전환
기간: 수술 후 첫 24시간 기간(시술 혈관조영술에 정의됨)
수술 후 첫 24시간 기간(시술 혈관조영술에 정의됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vascutek Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAA-001

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