開放隅角緑内障または高眼圧症における固定配合ブリンゾラミド 1%/チモロール 0.5% 対 ブリンゾラミド 1% + チモロール 0.5%
2014年3月13日 更新者:Alcon Research
開放隅角緑内障または高眼圧症の中国人被験者におけるブリンゾラミド/チモロール固定配合剤 (AZARGA™) とブリンゾラミド (AZOPT®) およびチモロールの有効性と安全性の比較
この研究の目的は、AZARGA™ (ブリンゾラミド 1%/チモロール 0.5% 眼科用懸濁液) の眼圧 (IOP) 低下の有効性と安全性を、AZOPT® (ブリンゾラミド 1% 眼科用懸濁液) およびチモロール 0.5 と比較することでした。単剤療法に十分に反応しなかった開放隅角緑内障または高眼圧症の中国人患者に、それぞれ1日2回投与される%点眼液。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの連続したフェーズで構成されていました。
フェーズ I はスクリーニング / 適格性フェーズであり、スクリーニング訪問に続いて適格性訪問が行われました。
フェーズ II は治療フェーズであり、1 週目、2 週目、4 週目、および 8 週目の訪問が含まれていました。
適格な被験者は、ブリンゾラミド 1%/チモロール 0.5%、またはブリンゾラミド 1% とチモロール 0.5% を 1 日 2 回 8 週間投与されるように、1:1 の比率で無作為に割り付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -開放隅角緑内障および/または高眼圧症と診断され、単剤療法に十分に反応しません。
- -適格性訪問時の21〜35 mmHgを含む、少なくとも1つの眼で適格なIOP基準を満たします。
- -インフォームドコンセントフォームに喜んで署名します。
- -治験薬の点眼前にレンズを取り外し、レンズを再挿入する前に薬物点眼後最低15分待つことをいとわないコンタクトレンズ着用者。
- -最小ウォッシュアウト期間ごとに現在のIOP低下薬の使用を中止できます。
- 他のプロトコル固有の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -妊娠している場合、出産の可能性のある女性、スクリーニング/登録訪問で妊娠検査が陽性、授乳中、または研究全体を通して妊娠を防ぐために適切な避妊法を使用することに同意していない。
- -開放隅角緑内障および/または高眼圧症以外の任意の形態の緑内障と診断されています。
- 両眼の重度の中心視野欠損と診断されました。
- -慢性、再発性、または重度の眼感染症の病歴、どちらかの眼の炎症性眼疾患。
- -過去6か月以内のいずれかの眼の外傷の病歴。
- -過去3か月以内の現在の眼感染症または眼炎症。
- -過去3か月以内の眼のレーザー手術。
- -過去3か月以内の眼内手術。
- 最良矯正視力スコアが 55 文字の ETDRS 文字を読むよりも悪い (約 20/80 スネレン、0.60 logMAR または 0.25 小数点に相当)。
- -いずれかの眼の病歴、または現在の臨床的に関連するまたは進行性の網膜疾患。
- -局所炭酸脱水酵素阻害剤(CAI)またはベータブロッカーの投与を妨げる、いずれかの眼の病歴、または現在の他の重度の眼病変(重度のドライアイを含む)。
- 信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常。
- -局所ベータ遮断薬または局所ベータアドレナリン遮断薬の安全な投与を妨げる可能性のある病歴、または現在の状態または疾患。
- -自発的または現在の低血糖または制御されていない糖尿病の病歴。
- -CAI、ベータ遮断薬、または治験薬の成分に対する重度または重度の過敏症の病歴。
- -スクリーニング訪問前の30日未満の安定した投薬レジメン 任意の経路で投与され、IOPに影響を与えた可能性のある慢性的に使用される薬物または物質。
- 高用量サリチル酸療法の最近の使用。
- -研究中の追加の局所または全身性眼圧降下薬の使用が予想される。
- あらゆる経路で投与されたすべてのグルココルチコイド薬を安全に中止することはできません。
- -現在治療を受けているか、スクリーニング訪問前の30日以内に別の治験薬による治療を受けています。
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究に適さないものにする重病またはその他の状態の病歴または現在の証拠。
- 他のプロトコル固有の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アザルガ
ブリンゾラミド 1% / チモロール 0.5% 固定コンビネーション点眼液、影響を受けた眼に 1 滴を 1 日 2 回 (午前 9 時と午後 9 時) 8 週間投与。
治験責任医師の意見で患者に潜在的な安全上の問題がない限り、両眼に投与した。
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:AZOPT + チモロール
ブリンゾラミド 1% 点眼液 1 滴を罹患した眼に点眼し、続いてチモロール 0.5% 点眼液を 1 滴罹患した眼に点眼した。
2回の点眼間隔は約10分。
治験薬は 1 日 2 回 (午前 9 時と午後 9 時) 8 週間点眼されました。
治験責任医師の意見で患者に潜在的な安全上の問題がない限り、両眼に投与した。
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他の名前:
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目のベースラインからの平均日内IOP変化
時間枠:ベースライン、8週目
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8週目のベースラインからの平均日内IOP変化(すなわち、8週目の午前9時、午前11時、および午後5時の時点で平均したベースラインからの被験者のIOP変化)をゴールドマン圧平眼圧計で測定した。
各被験者から 1 つの眼を試験眼として選択し、試験眼のデータのみを有効性分析に使用しました。
高い IOP (眼内の流体圧) は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
よりマイナスの変化は、より大きな改善を示します。
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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午前 9 時のベースラインからの平均 IOP 変化
時間枠:ベースライン、8週目まで
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午前 9 時のベースラインからの平均 IOP 変化をゴールドマン圧平眼圧計で測定しました。
各被験者から 1 つの眼を試験眼として選択し、試験眼のデータのみを有効性分析に使用しました。
高い IOP (眼内の流体圧) は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
よりマイナスの変化は、より大きな改善を示します。
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ベースライン、8週目まで
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午前 11 時のベースラインからの平均 IOP 変化
時間枠:ベースライン、8週目まで
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午前 11 時のベースラインからの平均 IOP 変化をゴールドマン圧平眼圧計で測定しました。
各被験者から 1 つの眼を試験眼として選択し、試験眼のデータのみを有効性分析に使用しました。
高い IOP (眼内の流体圧) は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
よりマイナスの変化は、より大きな改善を示します。
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ベースライン、8週目まで
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8週目のベースライン(午後5時)からの平均IOP変化
時間枠:ベースライン、8週目
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8 週目のベースライン (午後 5 時) からの平均 IOP 変化をゴールドマン圧平眼圧計で測定しました。
各被験者から 1 つの眼を試験眼として選択し、試験眼のデータのみを有効性分析に使用しました。
高い IOP (眼内の流体圧) は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
よりマイナスの変化は、より大きな改善を示します。
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Mandy Ye, MS、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月13日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。