Combinazione fissa Brinzolamide 1%/Timololo 0,5% Versus Brinzolamide 1% + Timololo 0,5% nel glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Criterio di inclusione:

• - Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto e/o ipertensione oculare e non sufficientemente responsivi alla monoterapia.
• Soddisfare i criteri IOP qualificanti in almeno 1 occhio, inclusi 21-35 mmHg alla visita di idoneità.
• Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato.
• Portatore di lenti a contatto disposto a rimuovere le lenti prima dell'instillazione del farmaco in studio e attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione del farmaco prima di reinserire le lenti.
• In grado di interrompere l'uso degli attuali farmaci per abbassare la PIO per il periodo minimo di interruzione.
• Possono essere applicati altri criteri di inclusione specifici del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile se incinte, risultate positive al test di gravidanza alla visita di screening/arruolamento, allattamento al seno o non d'accordo nell'utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio.
• Diagnosi di qualsiasi forma di glaucoma diverso dal glaucoma ad angolo aperto e/o ipertensione oculare.
• Diagnosi di grave perdita del campo visivo centrale in entrambi gli occhi.
• Storia di infezione oculare cronica, ricorrente o grave, malattia oculare infiammatoria in entrambi gli occhi.
• Storia di trauma oculare negli ultimi 6 mesi in entrambi gli occhi.
• Infezione oculare in atto o infiammazione oculare negli ultimi 3 mesi in entrambi gli occhi.
• Chirurgia laser oculare negli ultimi 3 mesi.
• Chirurgia intraoculare negli ultimi 3 mesi.
• Punteggio dell'acuità visiva con la migliore correzione peggiore di 55 lettere ETDRS lette (equivalenti a circa 20/80 Snellen, 0,60 logMAR o 0,25 decimale).
• Storia di, o attuale malattia retinica clinicamente rilevante o progressiva in entrambi gli occhi.
• Anamnesi o altra grave patologia oculare in atto (incluso secchezza oculare grave) in entrambi gli occhi, che precluderebbe la somministrazione di un inibitore dell'anidrasi carbonica topico (CAI) o beta-bloccante.
• Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile.
• Storia o condizione o malattia attuale che precluderebbe la somministrazione sicura di un beta-bloccante topico o di un agente bloccante beta-adrenergico topico.
• Storia di ipoglicemia spontanea o in corso o diabete non controllato.
• Storia di ipersensibilità grave o grave a CAI, beta-bloccanti o a qualsiasi componente del farmaco in studio.
• Regime di dosaggio stabile inferiore a 30 giorni prima della visita di screening di qualsiasi farmaco o sostanza somministrata per qualsiasi via e utilizzata su base cronica che potrebbe aver influito sulla PIO.
• Uso recente della terapia con salicilato ad alte dosi.
• Uso previsto di qualsiasi altro farmaco ipotensivo oculare topico o sistemico durante lo studio.
• Non in grado di interrompere in modo sicuro tutti i farmaci glucocorticoidi somministrati per qualsiasi via.
• Attualmente in terapia o sono stati in terapia con un altro agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
• Anamnesi o evidenza attuale di malattia grave o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio.
• Possono essere applicati altri criteri di esclusione specifici del protocollo.