개방각 녹내장 또는 고안압증에서 고정 조합 Brinzolamide 1%/Timolol 0.5% 대 Brinzolamide 1% + Timolol 0.5%
2014년 3월 13일 업데이트: Alcon Research
개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 중국 피험자에서 Brinzolamide/Timolol 고정 조합(AZARGA™) 대 Brinzolamide(AZOPT®) 및 Timolol의 효능 및 안전성 비교
본 연구의 목적은 1일 2회 투여하는 AZARGA™ (Brinzolamide 1%/Timolol 0.5% Ophthalmic Suspension)와 AZOPT® (Brinzolamide 1% Ophthalmic Suspension) 및 Timolol 0.5의 안압(IOP) 강하 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. % 단일 요법에 충분히 반응하지 않는 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 중국 환자에게 각 1일 2회 점안액을 투여했습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 2개의 순차적 단계로 구성되었습니다.
1단계는 스크리닝/적격성 단계였으며, 스크리닝 방문에 이어 적격성 방문이 있었습니다.
II기는 치료 단계였으며 1주차, 2주차, 4주차 및 8주차 방문을 포함했습니다.
적격 대상자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 Brinzolamide 1%/Timolol 0.5% 또는 Brinzolamide 1% + Timolol 0.5%를 하루 2회 8주 동안 투여받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
328
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방각 녹내장 및/또는 고안압증으로 진단되고 단일 요법에 충분히 반응하지 않습니다.
- 적격성 방문 시 21-35 mmHg를 포함하여 최소 1개의 눈에서 적격 IOP 기준을 충족합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 연구 약물을 주입하기 전에 렌즈를 제거하고 렌즈를 다시 삽입하기 전에 약물 주입 후 최소 15분을 기다릴 의향이 있는 콘택트 렌즈 착용자.
- 최소 휴약 기간당 현재 IOP 저하 약물의 사용을 중단할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜별 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신한 경우 가임 여성, 스크리닝/등록 방문 시 임신 양성 판정, 모유 수유, 또는 연구 내내 임신을 예방하기 위한 적절한 피임 방법 사용에 동의하지 않은 여성.
- 개방각 녹내장 및/또는 고안압증 이외의 모든 형태의 녹내장 진단.
- 양쪽 눈의 중증 중앙 시야 손실로 진단되었습니다.
- 만성, 재발 또는 중증 안구 감염의 병력, 양쪽 눈의 염증성 눈 질환.
- 한쪽 눈에서 지난 6개월 이내에 안구 외상의 병력.
- 한쪽 눈에서 지난 3개월 이내에 현재 안구 감염 또는 안구 염증.
- 최근 3개월 이내 안구 레이저 수술
- 지난 3개월 이내의 안내 수술.
- 55 ETDRS 문자 읽기(약 20/80 Snellen, 0.60 logMAR 또는 0.25 십진법에 해당)보다 나쁜 최고 교정 시력 점수.
- 양쪽 눈의 임상적으로 관련된 또는 진행성 망막 질환의 병력 또는 현재 임상적으로 관련이 있습니다.
- 국소 탄산탈수효소억제제(CAI) 또는 베타차단제의 투여를 방해하는 한쪽 눈의 다른 중증 안구 병리(중증 안구건조증 포함)의 병력 또는 현재 현재.
- 신뢰할 수 있는 압평 안압계를 방해하는 모든 이상.
- 국소 베타 차단제 또는 국소 베타-아드레날린성 차단제의 안전한 투여를 방해하는 병력 또는 현재 상태 또는 질병.
- 자발적 또는 현재 저혈당 또는 조절되지 않는 당뇨병의 병력.
- CAI, 베타 차단제 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 중증 또는 중증 과민증의 병력.
- IOP에 영향을 미쳤을 수 있는 임의의 경로에 의해 투여되고 만성적으로 사용되는 약물 또는 물질의 스크리닝 방문 전 30일 미만의 안정적인 투약 요법.
- 고용량 살리실산염 요법의 최근 사용.
- 연구 동안 임의의 추가적인 국소 또는 전신 안구 저혈압 약물의 예상되는 사용.
- 어떤 경로로든 투여되는 모든 글루코코르티코이드 약물을 안전하게 중단할 수 없습니다.
- 현재 요법을 받고 있거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 시험용 제제로 요법을 받고 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만들 수 있는 심각한 질병 또는 기타 상태의 과거력 또는 현재 증거.
- 다른 프로토콜별 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자르가
Brinzolamide 1% / Timolol 0.5% 고정 조합 안과 현탁액, 8주 동안 매일 2회(오전 9시 및 오후 9시) 투약된 눈에 1방울.
연구자의 의견에 따라 환자에게 잠재적인 안전 문제가 없는 한 양 눈에 투약했습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 아조프 + 티몰롤
Brinzolamide 1% 점안액, 영향을 받은 눈에 1방울 점적한 다음 Timolol 0.5% 점안액을 영향을 받은 눈에 점적합니다.
약 10분 동안 2개의 주입을 분리했습니다.
연구 약물은 8주 동안 매일 두 번(오전 9시 및 오후 9시) 주입되었습니다.
연구자의 의견에 따라 환자에게 잠재적인 안전 문제가 없는 한 양 눈에 투약했습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 기준선에서 평균 일일 IOP 변화
기간: 기준선, 8주차
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8주째에 기준선으로부터의 평균 일일 IOP 변화(즉, 기준선으로부터 대상체 IOP 변화는 8주째 오전 9시, 오전 11시 및 오후 5시 시점에 걸쳐 평균됨)를 Goldmann 압평 안압계로 측정했습니다.
각 피험자의 한쪽 눈을 연구 안구로 선택하고 연구 안구에 대한 데이터만 효능 분석에 사용했습니다.
더 높은 IOP(눈 내부의 체액 압력)는 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐)에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
더 부정적인 변화는 더 큰 개선을 나타냅니다..
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오전 9시에 기준선에서 평균 IOP 변화
기간: 기준선, 최대 8주차
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오전 9시에 기준선으로부터의 평균 IOP 변화는 Goldmann 압평 안압계로 측정되었습니다.
각 피험자의 한쪽 눈을 연구 안구로 선택하고 연구 안구에 대한 데이터만 효능 분석에 사용했습니다.
더 높은 IOP(눈 내부의 체액 압력)는 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐)에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
더 부정적인 변화는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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기준선, 최대 8주차
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오전 11시에 기준선에서 평균 IOP 변화
기간: 기준선, 최대 8주차
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기준선에서 오전 11시 평균 IOP 변화는 Goldmann 압평 안압계로 측정되었습니다.
각 피험자의 한쪽 눈을 연구 안구로 선택하고 연구 안구에 대한 데이터만 효능 분석에 사용했습니다.
더 높은 IOP(눈 내부의 체액 압력)는 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐)에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
더 부정적인 변화는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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기준선, 최대 8주차
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8주차 기준선(오후 5시)에서 평균 IOP 변화
기간: 기준선, 8주차
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8주째 기준선(오후 5시)으로부터의 평균 IOP 변화는 Goldmann 압평 안압계로 측정되었습니다.
각 피험자의 한쪽 눈을 연구 안구로 선택하고 연구 안구에 대한 데이터만 효능 분석에 사용했습니다.
더 높은 IOP(눈 내부의 체액 압력)는 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐)에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
더 부정적인 변화는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mandy Ye, MS, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구 고혈압에 대한 임상 시험
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Alcon Research아직 모집하지 않음
Brinzolamide 1% 안과 현탁액에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.완전한
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Alcon Research완전한
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Applied Genetic Technologies CorpFoundation Fighting Blindness완전한
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Alcon Research완전한
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Alcon Research완전한
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Alcon Research완전한
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Alcon Research완전한