Combinação Fixa Brinzolamida 1%/Timolol 0,5% Versus Brinzolamida 1% + Timolol 0,5% em Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto e/ou hipertensão ocular e não responde suficientemente à monoterapia.
• Atender aos critérios de qualificação de PIO em pelo menos 1 olho, incluindo 21-35 mmHg na consulta de elegibilidade.
• Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Usuário de lentes de contato que deseja remover as lentes antes da instilação da medicação do estudo e esperar um mínimo de 15 minutos após a instilação da droga antes de reinserir as lentes.
• Capaz de descontinuar o uso de medicamentos atuais para redução da PIO pelo período mínimo de washout.
• Outros critérios de inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar se grávidas, com teste positivo para gravidez na visita de triagem/inscrição, amamentando ou que não concordam em usar métodos anticoncepcionais adequados para prevenir a gravidez durante o estudo.
• Diagnosticado com qualquer forma de glaucoma, exceto glaucoma de ângulo aberto e/ou hipertensão ocular.
• Diagnosticado com perda grave do campo visual central em ambos os olhos.
• História de infecção ocular crônica, recorrente ou grave, doença ocular inflamatória em qualquer um dos olhos.
• História de trauma ocular nos últimos 6 meses em qualquer um dos olhos.
• Infecção ocular atual ou inflamação ocular nos últimos 3 meses em qualquer olho.
• Cirurgia ocular a laser nos últimos 3 meses.
• Cirurgia intraocular nos últimos 3 meses.
• Pontuação de acuidade visual melhor corrigida pior do que 55 letras ETDRS lidas (equivalente a aproximadamente 20/80 Snellen, 0,60 logMAR ou 0,25 decimal).
• História ou doença retiniana clinicamente relevante ou progressiva atual em qualquer um dos olhos.
• História ou outra patologia ocular grave atual (incluindo olho seco grave) em qualquer um dos olhos, que impeça a administração de um inibidor tópico da anidrase carbônica (CAI) ou betabloqueador.
• Qualquer anormalidade que impeça uma tonometria de aplanação confiável.
• História ou condição atual ou doença que impeça a administração segura de um betabloqueador tópico ou agente bloqueador beta-adrenérgico tópico.
• História de hipoglicemia espontânea ou atual ou diabetes não controlada.
• História de hipersensibilidade grave ou grave a CAIs, betabloqueadores ou a qualquer componente da medicação em estudo.
• Menos de 30 dias de regime de dosagem estável antes da visita de triagem de quaisquer medicamentos ou substâncias administradas por qualquer via e usadas de forma crônica que possam ter afetado a PIO.
• Uso recente de terapia com altas doses de salicilato.
• Uso antecipado de qualquer medicação hipotensora ocular tópica ou sistêmica adicional durante o estudo.
• Não é capaz de descontinuar com segurança todos os medicamentos glicocorticóides administrados por qualquer via.
• Atualmente em terapia ou esteve em terapia com outro agente experimental dentro de 30 dias antes da Visita de Triagem.
• Histórico ou evidência atual de doença grave ou quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador, tornariam o sujeito inadequado para o estudo.
• Outros critérios de exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.