Fixní kombinace brinzolamid 1 %/timolol 0,5 % versus brinzolamid 1 % + timolol 0,5 % u glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem a/nebo oční hypertenze a nedostatečně reagující na monoterapii.
• Splnit kvalifikační kritéria NOT alespoň u 1 oka, včetně 21-35 mmHg při návštěvě způsobilosti.
• Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Nositel kontaktních čoček, který je ochoten vyjmout čočky před nakapáním studijního léku a počkat minimálně 15 minut po nakapání léku, než si čočky znovu nasadí.
• Schopnost přerušit užívání současných léků na snížení NOT po minimální vymývací období.
• Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifická pro protokol.

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku, pokud jsou těhotné, mají pozitivní těhotenský test při screeningové/zapisovací návštěvě, kojí nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce k zabránění těhotenství v průběhu studie.
• Diagnostikována jakákoli forma glaukomu jiná než glaukom s otevřeným úhlem a/nebo oční hypertenze.
• Diagnostikována závažná ztráta centrálního zorného pole v obou ocích.
• Chronická, recidivující nebo těžká oční infekce v anamnéze, zánětlivé onemocnění oka v obou ocích.
• Anamnéza očního traumatu v průběhu posledních 6 měsíců v každém oku.
• Současná oční infekce nebo oční zánět během posledních 3 měsíců v každém oku.
• Laserová operace oka během posledních 3 měsíců.
• Nitrooční operace během posledních 3 měsíců.
• Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti horší než 55 přečtených písmen ETDRS (ekvivalent přibližně 20/80 Snellen, 0,60 logMAR nebo 0,25 desetinné číslo).
• Anamnéza nebo současné klinicky relevantní nebo progresivní onemocnění sítnice v každém oku.
• Anamnéza nebo současná jiná závažná oční patologie (včetně závažného suchého oka) v kterémkoli oku, která by vylučovala podání topického inhibitoru karboanhydrázy (CAI) nebo beta-blokátoru.
• Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii.
• Anamnéza nebo současný stav nebo onemocnění, které by vylučovalo bezpečné podávání topického betablokátoru nebo topického beta-adrenergního blokátoru.
• Spontánní nebo současná hypoglykémie nebo nekontrolovaný diabetes v anamnéze.
• Závažná nebo závažná přecitlivělost na CAI, beta-blokátory nebo na kteroukoli složku studovaného léku v anamnéze.
• Méně než 30 dní stabilního dávkovacího režimu před screeningovou návštěvou jakýchkoli léků nebo látek podávaných jakoukoli cestou a užívaných chronicky, které mohly ovlivnit IOP.
• Nedávné použití terapie vysokými dávkami salicylátů.
• Předpokládané použití jakékoli další topické nebo systémové oční hypotenzní medikace během studie.
• Není možné bezpečně vysadit všechny glukokortikoidní léky podávané jakoukoli cestou.
• V současné době na terapii nebo byli na terapii jinou zkoumanou látkou během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Anamnéza nebo současný důkaz vážného onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro studii.
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifická pro protokol.