Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteä yhdistelmä brintsoliamidi 1 %/timololi 0,5 % vs. brintsoliamidi 1 % + timololi 0,5 % avokulmaglaukoomassa tai silmän hypertensiossa

torstai 13. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research

Brintsoliamidin/timololin kiinteän yhdistelmän (AZARGA™) ja brintsolamidin (AZOPT®) ja timololin tehon ja turvallisuuden vertailu kiinalaisilla potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata silmänpainetta (IOP) alentavaa tehoa ja turvallisuutta AZARGA™:n (brinzolamidi 1 %/timololi 0,5 % oftalminen suspensio) annosteltuna kahdesti vuorokaudessa verrattuna AZOPT®:iin (brintsolamidi 1 % oftalminen suspensio) ja timololi 05. % oftalminen liuos, kumpikin annosteltu kahdesti vuorokaudessa, kiinalaisille potilaille, joilla oli avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti ja jotka eivät reagoineet riittävästi monoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui kahdesta peräkkäisestä vaiheesta. Vaihe I oli seulonta-/kelpoisuusvaihe, jossa seulontakäynti seurasi kelpoisuuskäynti. Vaihe II oli hoitovaihe ja sisälsi viikon 1, viikon 2, viikon 4 ja viikon 8 käynnit. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Brinzolamide 1 %/Timolol 0,5 % tai Brinzolamide 1 % plus Timolol 0,5 % kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu avokulmaglaukooma ja/tai silmän hypertensio, eikä se ole reagoinut riittävästi monoterapiaan.
  • Täytä IOP-kriteerit vähintään yhdessä silmässä, mukaan lukien 21-35 mmHg kelpoisuuskäynnillä.
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen.
  • Piilolinssien käyttäjä, joka on valmis poistamaan linssit ennen tutkimuslääkkeen tiputtamista ja odottamaan vähintään 15 minuuttia lääkkeen tiputtamisen jälkeen ennen kuin laittaa linssit takaisin paikoilleen.
  • Pystyy lopettamaan nykyisten silmänpaineen alentavien lääkkeiden käytön vähimmäishuuhtelujakson aikana.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he ovat raskaana, saavat positiivisen raskaustestin seulonta-/ilmoittautumiskäynnillä, imettävät tai eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi koko tutkimuksen ajan.
  • Diagnosoitu mikä tahansa muu glaukooman muoto kuin avokulmaglaukooma ja/tai silmänpainetauti.
  • Diagnosoitu vakava keskusnäkökentän menetys kummassakin silmässä.
  • Krooninen, toistuva tai vaikea silmätulehdus, tulehduksellinen silmäsairaus kummassakin silmässä.
  • Aiemmat silmävammat viimeisten 6 kuukauden aikana kummassakin silmässä.
  • Nykyinen silmätulehdus tai silmätulehdus viimeisten 3 kuukauden aikana kummassakin silmässä.
  • Silmän laserleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Silmänsisäinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Paras korjattu näöntarkkuuspistemäärä, joka on huonompi kuin 55 luettua ETDRS-kirjainta (vastaa noin 20/80 Snellen, 0,60 logMAR tai 0,25 desimaalia).
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvosairaus kummassakin silmässä.
  • Aiempi tai nykyinen muu vakava silmäsairaus (mukaan lukien vaikea kuivasilmäisyys) kummassakin silmässä, mikä estäisi paikallisen hiilihappoanhydraasin estäjän (CAI) tai beetasalpaajan annon.
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian.
  • Aiempi tai nykyinen tila tai sairaus, joka estää paikallisen beetasalpaajan tai paikallisen beetasalpaajan turvallisen annon.
  • Aiempi spontaani tai nykyinen hypoglykemia tai hallitsematon diabetes.
  • Aiempi vakava tai vakava yliherkkyys CAI:lle, beetasalpaajille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Alle 30 päivää vakaa annostusohjelma ennen seulontakäyntiä kaikista lääkkeistä tai aineista, jotka on annettu millä tahansa reitillä ja joita käytetään kroonisesti ja jotka ovat saattaneet vaikuttaa silmänpaineeseen.
  • Viimeaikainen suuriannoksisen salisylaattihoidon käyttö.
  • Kaikkien muiden paikallisten tai systeemisten hypotensiivisten lääkkeiden odotettu käyttö tutkimuksen aikana.
  • Kaikkia glukokortikoidilääkkeitä ei voida turvallisesti lopettaa millään tavalla.
  • Parhaillaan terapiassa tai on ollut hoidossa toisella tutkimusaineella 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Aiempi tai nykyinen näyttö vakavasta sairaudesta tai muista sellaisista tiloista, jotka tutkijan mielestä tekisivät kohteen sopimattomaksi tutkimukseen.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZARGA
Brintsolamidi 1 % / timololi 0,5 % kiinteä yhdistelmä oftalminen suspensio, 1 tippa sairaaseen silmään kahdesti päivässä (klo 9 ja 21) 8 viikon ajan. Molemmat silmät annosteltiin, ellei potilaalla ollut tutkijan mielestä mahdollista turvallisuusongelmaa.
Lääke: Brintsolamidi 1 % / timololi 0,5 % kiinteä yhdistelmä oftalminen suspensio
Muut nimet:
  • AZARGA™
Active Comparator: AZOPT + timololi
Brinzolamidi 1 % oftalminen suspensio, 1 tippa tiputettuna sairaaseen silmään, sen jälkeen Timolol 0,5 % oftalminen liuos, 1 tippa tiputettuna sairaaseen silmään. Noin 10 minuuttia erotti 2 tiputusta. Tutkimuslääkkeitä tiputettiin kahdesti päivässä (klo 9 ja 21) 8 viikon ajan. Molemmat silmät annosteltiin, ellei potilaalla ollut tutkijan mielestä mahdollista turvallisuusongelmaa.
Lääke: Brintsolamidi 1 % oftalminen suspensio
Muut nimet:
  • AZOPT®
Lääke: Timololi 0,5 % oftalminen liuos
Muut nimet:
  • TIMOLOL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen muutos lähtötasosta viikolla 8 (eli potilaan silmänpaineen muutos lähtötasosta keskiarvotettuna kello 9.00, 11.00 ja 17.00 viikon 8 aikapisteissä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Yksi silmä kustakin koehenkilöstä valittiin tutkimussilmäksi, ja tehoanalyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja. Korkeampi silmänpaine (silmän sisäinen nestepaine) voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötilanteesta klo 9.00
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötasosta klo 9.00 mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Yksi silmä kustakin koehenkilöstä valittiin tutkimussilmäksi, ja tehoanalyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja. Korkeampi silmänpaine (silmän sisäinen nestepaine) voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
Perustaso, viikkoon 8 asti
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötilanteesta klo 11.00
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötasosta klo 11.00 mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Yksi silmä kustakin koehenkilöstä valittiin tutkimussilmäksi, ja tehoanalyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja. Korkeampi silmänpaine (silmän sisäinen nestepaine) voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
Perustaso, viikkoon 8 asti
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötilanteesta (17.00) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötasosta (5 PM) viikolla 8 mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Yksi silmä kustakin koehenkilöstä valittiin tutkimussilmäksi, ja tehoanalyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja. Korkeampi silmänpaine (silmän sisäinen nestepaine) voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mandy Ye, MS, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-08-076

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Brintsolamidi 1 % oftalminen suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa