Фиксированная комбинация Бринзоламид 1%/Тимолол 0,5% по сравнению с Бринзоламид 1% + Тимолол 0,5% при открытоугольной глаукоме или глазной гипертензии
13 марта 2014 г. обновлено: Alcon Research
Сравнение эффективности и безопасности фиксированной комбинации бринзоламида/тимолола (АЗАРГА™) по сравнению с бринзоламидом (АЗОПТ®) и тимололом у китайских субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Целью данного исследования было сравнить эффективность и безопасность препарата AZARGA™ (бринзоламид 1%/тимолол 0,5% офтальмологическая суспензия) в снижении внутриглазного давления (ВГД) два раза в день по сравнению с AZOPT® (бринзоламид 1% офтальмологическая суспензия) и тимолола 0,5 % офтальмологического раствора, каждый из которых вводят два раза в день, у китайских пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, которые недостаточно реагировали на монотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование состояло из 2 последовательных этапов.
Фаза I представляла собой этап проверки/соответствия требованиям, за которым следовал визит для проверки соответствия требованиям.
Фаза II была фазой лечения и включала визиты на 1-й, 2-й, 4-й и 8-й неделе.
Подходящие субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения бринзоламида 1%/тимолола 0,5% или бринзоламида 1% плюс 0,5% тимолола два раза в день в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
328
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: открытоугольная глаукома и/или глазная гипертензия, недостаточный ответ на монотерапию.
- Соответствовать квалификационным критериям ВГД как минимум в 1 глазу, включая 21–35 мм рт. ст. на визите для определения соответствия требованиям.
- Готов подписать форму информированного согласия.
- Носитель контактных линз, который готов снять линзы перед закапыванием исследуемого препарата и подождать не менее 15 минут после закапывания препарата перед повторной установкой линз.
- Возможность прекратить использование текущих препаратов для снижения ВГД в течение минимального периода вымывания.
- Могут применяться другие критерии включения, специфичные для протокола.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, если они беременны, имеют положительный результат теста на беременность при скрининговом/регистрационном посещении, кормят грудью или не согласны использовать адекватные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности на протяжении всего исследования.
- Диагностирована любая форма глаукомы, кроме открытоугольной глаукомы и/или офтальмогипертензии.
- Диагностирована выраженная потеря поля зрения в центре обоих глаз.
- История хронической, рецидивирующей или тяжелой глазной инфекции, воспалительного заболевания глаз на любом глазу.
- Травма глаза в течение последних 6 месяцев на любом глазу в анамнезе.
- Текущая глазная инфекция или глазное воспаление в течение последних 3 месяцев в любом глазу.
- Глазная лазерная хирургия в течение последних 3 месяцев.
- Внутриглазная хирургия в течение последних 3 месяцев.
- Оценка остроты зрения с наилучшей коррекцией хуже, чем 55 прочитанных букв ETDRS (эквивалентно примерно 20/80 Snellen, 0,60 logMAR или 0,25 десятичного числа).
- История или текущее клинически значимое или прогрессирующее заболевание сетчатки в любом глазу.
- История или текущая другая тяжелая глазная патология (включая тяжелую сухость глаз) в любом глазу, которая исключает назначение местного ингибитора карбоангидразы (CAI) или бета-блокатора.
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии.
- История или текущее состояние или заболевание, которые препятствуют безопасному применению местного бета-блокатора или местного бета-адреноблокатора.
- История спонтанной или текущей гипогликемии или неконтролируемого диабета.
- Тяжелая или серьезная гиперчувствительность к CAI, бета-блокаторам или любым компонентам исследуемого препарата в анамнезе.
- Стабильный режим дозирования менее чем за 30 дней до визита для скрининга любых лекарств или веществ, вводимых любым путем и используемых на постоянной основе, которые могли повлиять на ВГД.
- Недавнее использование высоких доз салицилатов.
- Предполагаемое использование любых дополнительных местных или системных глазных гипотензивных препаратов во время исследования.
- Невозможно безопасно прекратить прием всех глюкокортикоидных препаратов, вводимых любым путем.
- В настоящее время проходит терапию или проходил терапию другим исследуемым агентом в течение 30 дней до визита для скрининга.
- История или текущие данные о тяжелом заболевании или любых других состояниях, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования.
- Могут применяться другие критерии исключения, специфичные для протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЗАРГА
Бринзоламид 1% / тимолол 0,5% фиксированная комбинированная офтальмологическая суспензия по 1 капле в пораженный глаз (глаза) два раза в день (9:00 и 21:00) в течение 8 недель.
В оба глаза вводили дозу, если, по мнению исследователя, не существовало потенциальной проблемы безопасности пациента.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: АЗОПТ + Тимолол
Бринзоламид 1% офтальмологическая суспензия по 1 капле в пораженный глаз(а), затем Тимолол 0,5% раствор для глаз по 1 капле в пораженный глаз(а).
Приблизительно 10 минут разделяли 2 закапывания.
Исследуемые препараты закапывали два раза в день (9:00 и 21:00) в течение 8 недель.
В оба глаза вводили дозу, если, по мнению исследователя, не существовало потенциальной проблемы безопасности пациента.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего дневного ВГД по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Среднесуточное изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе (т. е. изменение ВГД субъекта по сравнению с исходным уровнем, усредненное по временным точкам в 9:00, 11:00 и 17:00 на 8-й неделе) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Один глаз от каждого субъекта был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа эффективности использовались только данные для исследуемого глаза.
Более высокое ВГД (давление жидкости внутри глаза) может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
Более негативное изменение указывает на большее улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем в 9:00
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели
|
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем в 9:00 измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Один глаз от каждого субъекта был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа эффективности использовались только данные для исследуемого глаза.
Более высокое ВГД (давление жидкости внутри глаза) может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
Более негативное изменение указывает на большее улучшение.
|
Исходный уровень, до 8 недели
|
|
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем в 11:00
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели
|
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем в 11:00 измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Один глаз от каждого субъекта был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа эффективности использовались только данные для исследуемого глаза.
Более высокое ВГД (давление жидкости внутри глаза) может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
Более негативное изменение указывает на большее улучшение.
|
Исходный уровень, до 8 недели
|
|
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем (17:00) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем (17:00) на 8-й неделе измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Один глаз от каждого субъекта был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа эффективности использовались только данные для исследуемого глаза.
Более высокое ВГД (давление жидкости внутри глаза) может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
Более негативное изменение указывает на большее улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mandy Ye, MS, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы карбоангидразы
- Фармацевтические решения
- Тимолол
- Офтальмологические решения
- Бринзоламид
Другие идентификационные номера исследования
- C-08-076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .