Fast kombinasjon brinzolamid 1 %/timolol 0,5 % versus brinzolamid 1 % + timolol 0,5 % ved åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert med åpenvinklet glaukom og/eller okulær hypertensjon og ikke tilstrekkelig respons på monoterapi.
• Oppfyll kvalifiserende IOP-kriterier i minst ett øye, inkludert 21–35 mmHg ved kvalifiseringsbesøket.
• Villig til å signere et informert samtykkeskjema.
• Kontaktlinsebruker som er villig til å fjerne linser før instillasjon av studiemedisin og vente minimum 15 minutter etter instillasjon av legemiddel før linsene settes inn igjen.
• Kunne avbryte bruken av gjeldende IOP-senkende medisiner per minimum utvaskingsperiode.
• Andre protokollspesifikke inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder hvis de er gravide, tester positivt for graviditet ved screening/registreringsbesøk, ammer eller ikke er enige om å bruke adekvate prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien.
• Diagnostisert med enhver form for glaukom annet enn åpenvinklet glaukom og/eller okulær hypertensjon.
• Diagnostisert med alvorlig sentralt synsfelttap i begge øynene.
• Anamnese med kronisk, tilbakevendende eller alvorlig øyeinfeksjon, inflammatorisk øyesykdom i begge øynene.
• Anamnese med okulær traume i løpet av de siste 6 månedene i begge øynene.
• Nåværende øyeinfeksjon eller øyebetennelse i løpet av de siste 3 månedene i begge øynene.
• Okulær laseroperasjon i løpet av de siste 3 månedene.
• Intraokulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
• Best korrigert synsskarphet dårligere enn 55 leste ETDRS-bokstaver (tilsvarer omtrent 20/80 Snellen, 0,60 logMAR eller 0,25 desimal).
• Anamnese med eller nåværende klinisk relevant eller progressiv retinal sykdom i begge øynene.
• Anamnese med eller nåværende annen alvorlig okulær patologi (inkludert alvorlig tørre øyne) i begge øynene, som vil utelukke administrering av en lokal karbonsyreanhydrasehemmer (CAI) eller betablokker.
• Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri.
• Anamnese med eller nåværende tilstand eller sykdom som vil utelukke sikker administrering av en topisk betablokker eller topisk beta-adrenerg blokker.
• Anamnese med spontan eller nåværende hypoglykemi eller ukontrollert diabetes.
• Anamnese med alvorlig eller alvorlig overfølsomhet overfor CAI, betablokkere eller noen komponenter i studiemedisinen.
• Mindre enn 30 dager stabilt doseringsregime før screeningbesøket av medisiner eller stoffer administrert på en hvilken som helst måte og brukt på kronisk basis som kan ha påvirket IOP.
• Nylig bruk av høydose salisylatterapi.
• Forventet bruk av ytterligere topisk eller systemisk okulær hypotensiv medisin under studien.
• Ikke trygt i stand til å seponere alle glukokortikoidmedisiner administrert på noen måte.
• For tiden i behandling eller har vært i behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket.
• Historie om, eller nåværende bevis på alvorlig sykdom eller andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre emnet uegnet for studien.
• Andre protokollspesifikke eksklusjonskriterier kan gjelde.