Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stała kombinacja brynzolamidu 1%/tymololu 0,5% w porównaniu z brynzolamidem 1% + tymolol 0,5% w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego

13 marca 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stałego połączenia brynzolamidu/tymololu (AZARGA™) z brynzolamidem (AZOPT®) i tymololem u chińskich pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym

Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) preparatu AZARGA™ (1% brynzolamid/0,5% tymolol, zawiesina do oczu) podawanego dwa razy dziennie z AZOPT® (1% brynzolamid, zawiesina do oczu) i tymololem 0,5 % roztwór oftalmiczny, każdy podawany dwa razy dziennie, u chińskich pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy nie reagowali wystarczająco na monoterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z 2 następujących po sobie faz. Faza I była fazą badania przesiewowego/kwalifikacji, z wizytą przesiewową, po której następowała wizyta kwalifikacyjna. Faza II była fazą leczenia i obejmowała wizyty w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 4 i Tygodniu 8. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej brynzolamid 1%/tymolol 0,5% lub brynzolamid 1% plus tymolol 0,5% dwa razy dziennie przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania i/lub nadciśnienia ocznego i niewystarczającej odpowiedzi na monoterapię.
  • Spełnij kwalifikujące kryteria IOP w co najmniej 1 oku, w tym 21-35 mmHg podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.
  • Użytkownik soczewek kontaktowych, który chce zdjąć soczewki przed zakropleniem badanego leku i odczekać co najmniej 15 minut po zakropleniu leku przed ponownym założeniem soczewek.
  • Możliwość zaprzestania stosowania obecnie stosowanych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe po upływie minimalnego okresu wymywania.
  • Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są w ciąży, uzyskały pozytywny wynik testu na obecność ciąży podczas wizyty przesiewowej/rejestracyjnej, karmią piersią lub nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży w trakcie całego badania.
  • Zdiagnozowano jakąkolwiek postać jaskry inną niż jaskra z otwartym kątem przesączania i/lub nadciśnienie oczne.
  • Zdiagnozowano ciężką utratę centralnego pola widzenia w obu oczach.
  • Przewlekła, nawracająca lub ciężka infekcja oka w wywiadzie, choroba zapalna oka w każdym oku.
  • Historia urazu oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy w każdym oku.
  • Obecna infekcja oka lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy w którymkolwiek oku.
  • Laserowa operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Najlepiej skorygowany wynik ostrości wzroku gorszy niż 55 odczytanych liter ETDRS (co odpowiada około 20/80 Snellena, 0,60 logMAR lub 0,25 dziesiętnie).
  • Historia lub obecna klinicznie istotna lub postępująca choroba siatkówki w którymkolwiek oku.
  • Historia lub obecna inna ciężka patologia oka (w tym ciężka suchość oka) w którymkolwiek oku, która wykluczałaby miejscowe podanie inhibitora anhydrazy węglanowej (CAI) lub beta-blokera.
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną.
  • Historia lub obecny stan lub choroba, które wykluczałyby bezpieczne podawanie miejscowego beta-blokera lub miejscowego beta-adrenolityka.
  • Historia spontanicznej lub aktualnej hipoglikemii lub niekontrolowanej cukrzycy.
  • Historia ciężkiej lub poważnej nadwrażliwości na CAI, beta-blokery lub którykolwiek składnik badanego leku.
  • Mniej niż 30 dni stabilnego schematu dawkowania przed wizytą przesiewową jakichkolwiek leków lub substancji podawanych jakąkolwiek drogą i stosowanych przewlekle, które mogły mieć wpływ na IOP.
  • Niedawne zastosowanie terapii salicylanami w dużych dawkach.
  • Przewidywane zastosowanie jakichkolwiek dodatkowych miejscowych lub ogólnoustrojowych leków hipotensyjnych podczas badania.
  • Brak możliwości bezpiecznego odstawienia wszystkich leków glukokortykoidowych podawanych jakąkolwiek drogą.
  • Obecnie w trakcie terapii lub w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową w trakcie terapii z innym badanym środkiem.
  • Historia lub obecne dowody ciężkiej choroby lub innych schorzeń, które w opinii badacza czynią badanego nieodpowiednim do badania.
  • Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZARGA
Brinzolamide 1% / Timolol 0,5% stała złożona zawiesina do oczu, 1 kropla do chorego oka (oczu) dawkowana dwa razy dziennie (9:00 i 21:00) przez 8 tygodni. Dawki podawano do obu oczu, chyba że w opinii badacza istniało potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.
Lek: Brynzolamid 1% / Tymolol 0,5% stała złożona zawiesina do oczu
Inne nazwy:
  • AZARGA™
Aktywny komparator: AZOPT + tymolol
Brynzolamid 1% zawiesina do oczu, 1 kropla zakroplona do chorego oka (oczu), a następnie tymolol 0,5% roztwór do oczu, 1 kropla zakroplona do chorego oka (oczu). Około 10 minut dzieliło 2 wkroplenia. Badane leki wkraplano dwa razy dziennie (9:00 i 21:00) przez 8 tygodni. Dawki podawano do obu oczu, chyba że w opinii badacza istniało potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.
Lek: Brynzolamid 1% zawiesina do oczu
Inne nazwy:
  • AZOPT®
Lek: Tymolol 0,5% roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • TYMOLOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dobowa zmiana IOP od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Średnią dobową zmianę IOP w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu (tj. zmianę IOP u pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej uśrednioną w punktach czasowych o godzinie 9:00, 11:00 i 17:00 w 8. tygodniu) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Jedno oko od każdego osobnika wybrano jako oko do badania, a do analizy skuteczności wykorzystano tylko dane dla badanego oka. Wyższe IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Bardziej ujemna zmiana oznacza większą poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana IOP od linii bazowej o 9 rano
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
Średnią zmianę IOP od wartości początkowej o godzinie 9 rano mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Jedno oko od każdego osobnika wybrano jako oko do badania, a do analizy skuteczności wykorzystano tylko dane dla badanego oka. Wyższe IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Bardziej ujemna zmiana oznacza większą poprawę.
Linia bazowa, do tygodnia 8
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej o godzinie 11:00
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
Średnią zmianę IOP od wartości początkowej o godzinie 11 rano zmierzono metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Jedno oko od każdego osobnika wybrano jako oko do badania, a do analizy skuteczności wykorzystano tylko dane dla badanego oka. Wyższe IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Bardziej ujemna zmiana oznacza większą poprawę.
Linia bazowa, do tygodnia 8
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej (17:00) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Średnią zmianę IOP od wartości wyjściowej (17:00) w tygodniu 8 mierzono metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Jedno oko od każdego osobnika wybrano jako oko do badania, a do analizy skuteczności wykorzystano tylko dane dla badanego oka. Wyższe IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Bardziej ujemna zmiana oznacza większą poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mandy Ye, MS, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-08-076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brynzolamid 1% zawiesina do oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj