平滑化 (SMO) 拮抗薬との第 2 相ダサチニブ コンボ (BMS-833923)
2017年1月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
新しく診断された慢性期フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（CML）の被験者の治療における、ダサチニブ（SPRYCEL®）とダサチニブと平滑化拮抗薬（BMS-833923）の非盲検無作為化多施設第2相試験。
この研究の目的は、ダサチニブと BMS-833923 を併用して治療した新たに診断された慢性期 (CP) CML 被験者とダサチニブ単独で治療した被験者の奏効率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：
現在記載されている研究デザインおよび期間は、スポンサーによる決定により登録が時期尚早に終了したため、もはや適用されません。 現在試験に登録されている被験者は、ダサチニブのみを 100 mg QD の開始用量で引き続き投与されます。
- 研究への参加後最大5年間
- 治験責任医師の判断・判断による進行まで
- ダサチニブに対する不耐性
- 安全上の懸念により試験が終了した場合、または
- スポンサーから伝えられたその他の管理上の理由
- 研究仮説：
当初設計されたこの研究の研究仮説と主な目的は、スポンサーによる管理上の理由により被験者の登録が終了したため、もはや適用できません。 この研究の変更されたデザインの目的は、ダサチニブの安全性プロファイルと忍容性を説明することです
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Local Institution
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Madrid、スペイン、28034
- Local Institution
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Madrid、スペイン、28006
- Local Institution
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Oviedo、スペイン、33006
- Local Institution
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Pamplona、スペイン、31008
- Local Institution
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Helsinki、フィンランド、00290
- Local Institution
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Bordeaux、フランス、33076
- Local Institution
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Le Chesnay、フランス、78150
- Local Institution
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Lille、フランス、59037
- Local Institution
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- Local Institution
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Strasbourg Cedex、フランス、67091
- Local Institution
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Toulouse Cedex 09、フランス、31059
- Local Institution
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Cedex
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Nantes、Cedex、フランス、44000
- Local Institution
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Antwerpen、ベルギー、2060
- Local Institution
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Brugge、ベルギー、B-8000
- Local Institution
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Chorzow、ポーランド、41-500
- Local Institution
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Local Institution
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Krakow、ポーランド、30-510
- Local Institution
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Lodz、ポーランド、93-513
- Local Institution
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Wroc#aw、ポーランド、50-367
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した18歳以上の被験者
- 慢性期のフィラデルフィア陽性の慢性骨髄性白血病（CML）
- -アナグレリドまたはヒドロキシ尿素を除く、以前に治療されていない慢性期CML。
- 東部協同組合グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) スコア 0 - 2
除外基準:
- -既知のAblキナーゼT315IまたはT315A変異
- 深刻なまたは制御不能な医学的障害（感染症または心血管疾患を含む）、認知症またはその他の深刻な精神医学的状態
- 以前の化学療法。
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できません 研究期間中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1: ダサチニブ
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錠剤、経口、100mg、1日1回、反応に応じて約5年
他の名前：
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実験的：Arm2: ダサチニブ + BMS-833923
ダサチニブを 1 年間、続いてダサチニブと BMS-833923 を 2 年間、続いてダサチニブ単独を約 2 年間。反応次第
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錠剤、経口、100mg、1日1回、反応に応じて約5年
他の名前：
カプセル、経口、用量未定、1日1回、反応に応じて約2年
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な分子反応を示した参加者の数
時間枠：12か月までのベースライン
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主要分子反応 (MMR) は、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって測定された BCR-ABL 転写レベルを使用して評価されました。
MMR は、BCR-ABL/ABL 比が国際スケールで 0.1% 以下 (すなわち、標準化されたベースライン値から少なくとも 3 log 減少) として定義されました。
時点ごとのMMRの参加者数は累積です。
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12か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いつでも完全な分子応答
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約48か月）
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ベースラインから試験終了まで（約48か月）
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治療開始から進行または死亡までの時間によって測定される無増悪生存期間
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約48か月）
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ベースラインから試験終了まで（約48か月）
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治療開始から進行、死亡、または治療中止までの時間によって測定される無イベント生存率
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約48か月）
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ベースラインから試験終了まで（約48か月）
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治療開始から加速期または芽球期CMLの基準までの時間によって測定される形質転換のない生存および死亡
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約48か月）
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ベースラインから試験終了まで（約48か月）
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重篤な有害事象（SAE）、薬物関連の有害事象（AE）、中止につながる有害事象、および死亡を経験した参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与日から最終投与日までの 30 日を加えた日（約 49 か月）
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AE = 治療との因果関係を持たない可能性のある新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE = 用量を問わず、死亡、永続的または重大な障害/不能、または薬物依存/乱用をもたらす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事象、または先天異常/先天性欠損症である;または入院を必要とするか、または延長します。
薬物関連=治験薬との特定の、可能性の高い、可能性のある、または欠落した関係を持っている.
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試験治療の初回投与日から最終投与日までの 30 日を加えた日（約 49 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月24日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。