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Combinazione di dasatinib di fase 2 con antagonista levigato (SMO) (BMS-833923)

24 gennaio 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2 in aperto, randomizzato, multicentrico di Dasatinib (SPRYCEL®) rispetto a Dasatinib più antagonista levigato (BMS-833923) nel trattamento di soggetti con leucemia mieloide cronica (LMC) positiva al cromosoma Philadelphia in fase cronica di nuova diagnosi.

Lo scopo dello studio è confrontare i tassi di risposta nei soggetti con LMC in fase cronica (CP) di nuova diagnosi trattati con dasatinib più BMS-833923 rispetto a dasatinib da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Progetto:

    Il disegno e la durata dello studio così come attualmente descritti non sono più applicabili in quanto l'arruolamento è stato concluso prematuramente a causa di una decisione dello sponsor. I soggetti attualmente arruolati nello studio continueranno a ricevere dasatinib da solo a una dose iniziale di 100 mg QD per:

    1. un massimo di 5 anni dopo l'ingresso nello studio
    2. fino alla progressione per determinazione/giudizio degli Investigatori
    3. intolleranza a Dasatinib
    4. lo studio è terminato per motivi di sicurezza o
    5. altri motivi amministrativi comunicati dallo sponsor
  2. Ipotesi di ricerca:

L'ipotesi di ricerca e l'obiettivo primario di questo studio come originariamente progettato non sono più applicabili in quanto l'arruolamento dei soggetti è stato interrotto per motivi amministrativi dallo sponsor. L'obiettivo del disegno modificato di questo studio è descrivere il profilo di sicurezza e la tollerabilità di dasatinib

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Local Institution
      • Brugge, Belgio, B-8000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Local Institution
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Local Institution
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Francia, 44000
        • Local Institution
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Local Institution
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Local Institution
      • Wroc#aw, Polonia, 50-367
        • Local Institution
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Local Institution
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Local Institution
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni che hanno firmato il consenso informato
  • Leucemia Mieloide Cronica (LMC) Philadelphia positiva in fase cronica
  • LMC in fase cronica precedentemente non trattata, ad eccezione di Anagrelide o Idrossiurea.
  • Gruppo cooperativo orientale (ECOG) Performance Status (PS) Punteggio 0 - 2

Criteri di esclusione:

  • Mutazione nota della Abl-chinasi T315I o T315A
  • Disturbi medici gravi o non controllati (incluse infezioni o malattie cardiovascolari) o demenza o altre gravi condizioni psichiatriche
  • Precedente chemioterapia.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o Donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante l'intero periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: Dasatinib
Droga: Dasatinib
Compresse, orale, 100 mg, una volta al giorno, circa 5 anni a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Sprycel®
Sperimentale: Braccio2: Dasatinib + BMS-833923
Dasatinib per 1 anno seguito da dasatinib più BMS-833923 per 2 anni seguito da dasatinib da solo per circa 2 anni; a seconda della risposta
Droga: Dasatinib
Compresse, orale, 100 mg, una volta al giorno, circa 5 anni a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Sprycel®
Droga: BMS-833923
Capsule, orale, dose da determinare, una volta al giorno, circa 2 anni a seconda della risposta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta molecolare maggiore
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La risposta molecolare maggiore (MMR) è stata valutata utilizzando i livelli di trascrizione BCR-ABL misurati mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR). L'MMR è stato definito come un rapporto BCR-ABL/ABL ≤0,1% su scala internazionale (ovvero, riduzione di almeno 3 log rispetto a un valore basale standardizzato). Il numero di partecipanti con MMR per punto temporale è cumulativo.
Basale fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta molecolare completa in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 48 mesi)
Dal basale alla fine dello studio (circa 48 mesi)
Sopravvivenza senza progressione, misurata dal tempo dall'inizio del trattamento alla progressione o morte
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 48 mesi)
Dal basale alla fine dello studio (circa 48 mesi)
Sopravvivenza senza eventi, misurata dal tempo dall'inizio del trattamento alla progressione, morte o interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 48 mesi)
Dal basale alla fine dello studio (circa 48 mesi)
Sopravvivenza senza trasformazione misurata dal tempo dall'inizio del trattamento ai criteri per la LMC in fase accelerata o blastica sono soddisfatti e alla morte
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 48 mesi)
Dal basale alla fine dello studio (circa 48 mesi)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al farmaco (EA), eventi avversi che hanno portato all'interruzione e decesso
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (circa 49 mesi)
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Correlati alla droga=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio.
Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (circa 49 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-363
  • 2011-000083-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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