Combinação de Dasatinibe de Fase 2 com Antagonista Suavizado (SMO) (BMS-833923)
24 de janeiro de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico de Fase 2 de Dasatinib (SPRYCEL®) versus Dasatinib Plus Smoothened Antagonist (BMS-833923) no tratamento de indivíduos com leucemia mielóide crônica (CML) recém-diagnosticada em fase crônica positiva para cromossomo Filadélfia.
O objetivo do estudo é comparar as taxas de resposta em indivíduos recém-diagnosticados com LMC em Fase Crônica (CP) tratados com dasatinib mais BMS-833923 versus dasatinib sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto:
O desenho do estudo e a duração descritos atualmente não são mais aplicáveis, pois a inscrição foi concluída prematuramente devido a uma decisão do patrocinador. Os indivíduos atualmente inscritos no estudo continuarão a receber dasatinibe sozinho em uma dose inicial de 100 mg QD para:
- um máximo de 5 anos após a entrada no estudo
- até a progressão por determinação/julgamento dos Investigadores
- intolerância ao Dasatinibe
- o estudo é encerrado devido a questões de segurança ou
- outros motivos administrativos comunicados pelo patrocinador
- Pesquisar hipóteses :
A hipótese de pesquisa e o objetivo principal deste estudo, conforme originalmente concebido, não são mais aplicáveis, pois a inscrição dos sujeitos foi encerrada devido a razões administrativas pelo patrocinador. O objetivo do projeto alterado deste estudo é descrever o perfil de segurança e a tolerabilidade do dasatinibe
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Local Institution
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Local Institution
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Brugge, Bélgica, B-8000
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
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Madrid, Espanha, 28034
- Local Institution
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Madrid, Espanha, 28006
- Local Institution
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Oviedo, Espanha, 33006
- Local Institution
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Pamplona, Espanha, 31008
- Local Institution
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Local Institution
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Bordeaux, França, 33076
- Local Institution
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Le Chesnay, França, 78150
- Local Institution
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Lille, França, 59037
- Local Institution
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Paris Cedex 10, França, 75475
- Local Institution
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Strasbourg Cedex, França, 67091
- Local Institution
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Toulouse Cedex 09, França, 31059
- Local Institution
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Cedex
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Nantes, Cedex, França, 44000
- Local Institution
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Chorzow, Polônia, 41-500
- Local Institution
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Local Institution
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Krakow, Polônia, 30-510
- Local Institution
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Lodz, Polônia, 93-513
- Local Institution
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Wroc#aw, Polônia, 50-367
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥ 18 anos de idade que assinaram o consentimento informado
- Leucemia Mielóide Crônica (LMC) Filadélfia positiva em fase crônica
- LMC em fase crônica não tratada previamente, exceto para Anagrelida ou Hidroxiureia.
- Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Co-Operative Group (ECOG) 0 - 2
Critério de exclusão:
- Mutação Abl-quinase T315I ou T315A conhecida
- Distúrbio médico grave ou descontrolado (incluindo infecção ou doença cardiovascular) ou demência ou outra condição psiquiátrica grave
- Quimioterapia prévia.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou Mulheres com Potencial para Ter Filhos (WOCBP) que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: Dasatinibe
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Comprimidos, Oral, 100 mg, Uma vez ao dia, aproximadamente 5 anos, dependendo da resposta
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: Dasatinibe + BMS-833923
Dasatinibe por 1 ano seguido de dasatinibe mais BMS-833923 por 2 anos seguido de dasatinibe sozinho por aproximadamente 2 anos; dependendo da resposta
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Comprimidos, Oral, 100 mg, Uma vez ao dia, aproximadamente 5 anos, dependendo da resposta
Outros nomes:
Cápsulas, Oral, dose a ser determinada, Uma vez ao dia, aproximadamente 2 anos, dependendo da resposta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta molecular principal
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A resposta molecular principal (MMR) foi avaliada usando níveis de transcrição BCR-ABL medidos por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR).
A MMR foi definida como uma relação BCR-ABL/ABL ≤0,1% na escala internacional (ou seja, redução de pelo menos 3 log de um valor de linha de base padronizado).
O número de participantes com MMR por ponto de tempo é cumulativo.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta molecular completa a qualquer momento
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 48 meses)
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 48 meses)
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Sobrevivência livre de progressão, medida pelo tempo desde o início do tratamento até a progressão ou morte
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 48 meses)
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 48 meses)
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Sobrevida livre de eventos, medida pelo tempo desde o início do tratamento até a progressão, morte ou interrupção do tratamento
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 48 meses)
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 48 meses)
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Sobrevivência livre de transformação medida pelo tempo desde o início do tratamento até os critérios para CML de fase acelerada ou explosão serem atendidos e morte
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 48 meses)
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 48 meses)
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves (EAG), eventos adversos relacionados a medicamentos (EA), eventos adversos que levaram à descontinuação e morte
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da última dose mais 30 dias (aproximadamente 49 meses)
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EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento.
SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
Relacionado à droga = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com a droga em estudo.
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Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da última dose mais 30 dias (aproximadamente 49 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA180-363
- 2011-000083-10 (Número EudraCT)
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