SMO(Smoothened) 길항제를 사용한 2상 다사티닙 콤보(BMS-833923)
2017년 1월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
새로 진단된 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(CML) 피험자의 치료에서 Dasatinib(SPRYCEL®) 대 Dasatinib Plus Smoothened Antagonist(BMS-833923)의 오픈 라벨, 무작위, 다기관 2상 시험.
이 연구의 목적은 다사티닙 + BMS-833923으로 치료받은 새로 진단된 만성기(CP) CML 피험자와 다사티닙 단독 치료의 반응률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설계:
스폰서의 결정으로 인해 등록이 조기 종료되었기 때문에 현재 설명된 연구 설계 및 기간은 더 이상 적용할 수 없습니다. 현재 시험에 등록된 피험자는 다음을 위해 QD 100mg의 시작 용량으로 다사티닙 단독 투여를 계속 받게 됩니다.
- 연구 시작 후 최대 5년
- 수사관 결정/판단에 의한 진행까지
- 다사티닙에 대한 내약성
- 연구는 안전 문제로 인해 종료되거나
- 스폰서가 전달한 기타 관리상의 이유
- 연구 가설 :
스폰서의 관리상의 이유로 피험자 등록이 종료되었으므로 원래 설계된 이 연구의 연구 가설 및 주요 목적은 더 이상 적용할 수 없습니다. 이 연구의 변경된 디자인의 목적은 dasatinib의 안전성 프로파일과 내약성을 설명하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- Local Institution
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Brugge, 벨기에, B-8000
- Local Institution
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Madrid, 스페인, 28034
- Local Institution
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Madrid, 스페인, 28006
- Local Institution
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Oviedo, 스페인, 33006
- Local Institution
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Pamplona, 스페인, 31008
- Local Institution
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution
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Chorzow, 폴란드, 41-500
- Local Institution
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Local Institution
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Local Institution
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Local Institution
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Wroc#aw, 폴란드, 50-367
- Local Institution
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Local Institution
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
- Local Institution
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Lille, 프랑스, 59037
- Local Institution
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Local Institution
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- Local Institution
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Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
- Local Institution
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-
Cedex
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Nantes, Cedex, 프랑스, 44000
- Local Institution
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 18세 이상의 피험자
- 필라델피아 양성 만성 골수성 백혈병(CML) 만성기
- Anagrelide 또는 Hydroxyurea를 제외하고 이전에 치료받지 않은 만성기 CML.
- 동부 협동조합 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 점수 0 - 2
제외 기준:
- 알려진 Abl-키나아제 T315I 또는 T315A 돌연변이
- 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애(감염 또는 심혈관 질환 포함) 또는 치매 또는 기타 심각한 정신 질환
- 이전 화학 요법.
- 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성(WOCBP).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군: 다사티닙
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정제, 경구, 100 mg, 1일 1회, 반응에 따라 약 5년
다른 이름들:
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실험적: Arm2: 다사티닙 + BMS-833923
다사티닙 1년 후 다사티닙 + BMS-833923 2년 후 다사티닙 단독 약 2년; 응답에 따라
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정제, 경구, 100 mg, 1일 1회, 반응에 따라 약 5년
다른 이름들:
캡슐, 경구, 용량 결정, 1일 1회, 반응에 따라 약 2년
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 분자 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 12개월
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주요 분자 반응(MMR)은 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의해 측정된 BCR-ABL 전사 수준을 사용하여 평가되었습니다.
MMR은 국제적 규모에서 BCR-ABL/ABL ≤0.1% 비율로 정의되었습니다(즉, 표준화된 기준선 값에서 최소 3 로그 감소).
시점별 MMR 참가자 수는 누적됩니다.
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기준 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언제든지 완전한 분자 반응
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 48개월)
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기준선에서 연구 종료까지(약 48개월)
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치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 시간으로 측정한 무진행 생존
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 48개월)
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기준선에서 연구 종료까지(약 48개월)
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치료 시작부터 진행, 사망 또는 치료 중단까지의 시간으로 측정한 사건 없는 생존
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 48개월)
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기준선에서 연구 종료까지(약 48개월)
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치료 시작부터 가속기 또는 폭발기 CML 기준에 도달한 후 사망까지의 시간으로 측정한 무변형 생존
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 48개월)
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기준선에서 연구 종료까지(약 48개월)
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심각한 부작용(SAE), 약물 관련 부작용(AE), 중단으로 이어지는 AE 및 사망을 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 마지막 투여일 + 30일까지(약 49개월)
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AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
약물 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐.
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연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 마지막 투여일 + 30일까지(약 49개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA180-363
- 2011-000083-10 (EudraCT 번호)
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