Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 Dazatynib w skojarzeniu z wygładzonym (SMO) antagonistą (BMS-833923)

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dasatynibu (SPRYCEL®) w porównaniu z wygładzonym antagonistą dasatynibu plus (BMS-833923) w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej.

Celem badania jest porównanie wskaźników odpowiedzi u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej (CP) leczonych dazatynibem plus BMS-833923 w porównaniu z samym dazatynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt:

    Projekt badania i czas trwania zgodnie z obecnym opisem nie mają już zastosowania, ponieważ rejestracja została przedwcześnie zakończona z powodu decyzji sponsora. Osoby obecnie włączone do badania będą nadal otrzymywać sam dazatynib w dawce początkowej 100 mg QD przez:

    1. maksymalnie 5 lat po rozpoczęciu studiów
    2. do czasu progresji na podstawie decyzji/orzeczenia badacza
    3. nietolerancja dazatynibu
    4. badanie zostało przerwane ze względów bezpieczeństwa lub
    5. inne przyczyny administracyjne przekazane przez sponsora
  2. Hipoteza badawcza :

Hipoteza badawcza i główny cel tego badania w pierwotnej postaci nie mają już zastosowania, ponieważ rejestracja uczestników została zakończona z przyczyn administracyjnych przez sponsora. Celem zmienionego projektu tego badania jest opisanie profilu bezpieczeństwa i tolerancji dazatynibu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Local Institution
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Local Institution
      • Brugge, Belgia, B-8000
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Local Institution
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Local Institution
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francja, 31059
        • Local Institution
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Francja, 44000
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Local Institution
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
  • Polska
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Local Institution
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Local Institution
      • Wroc#aw, Polska, 50-367
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥ 18 lat, które podpisały świadomą zgodę
  • Philadelphia-dodatnia przewlekła białaczka szpikowa (CML) w fazie przewlekłej
  • Wcześniej nieleczona CML w fazie przewlekłej, z wyjątkiem anagrelidu lub hydroksymocznika.
  • Wschodnia Grupa Spółdzielcza (ECOG) Status wydajności (PS) Wynik 0 - 2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana mutacja kinazy Abl T315I lub T315A
  • Poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne (w tym infekcja lub choroba układu krążenia) lub demencja lub inny poważny stan psychiczny
  • Wcześniejsza chemioterapia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: Dazatynib
Lek: Dazatynib
Tabletki, doustnie, 100 mg, raz dziennie, około 5 lat, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Sprycel®
Eksperymentalny: Ramię 2: Dazatynib + BMS-833923
Dazatynib przez 1 rok, następnie dazatynib plus BMS-833923 przez 2 lata, a następnie sam dazatynib przez około 2 lata; w zależności od odpowiedzi
Lek: Dazatynib
Tabletki, doustnie, 100 mg, raz dziennie, około 5 lat, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Sprycel®
Lek: BMS-833923
Kapsułki, Doustnie, dawka do ustalenia, Raz dziennie, około 2 lata w zależności od odpowiedzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z główną odpowiedzią molekularną
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Główną odpowiedź molekularną (MMR) oceniono za pomocą poziomów transkryptu BCR-ABL mierzonych metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) w czasie rzeczywistym. MMR zdefiniowano jako stosunek BCR-ABL/ABL ≤0,1% w skali międzynarodowej (tj. redukcja o co najmniej 3 log od standardowej wartości początkowej). Liczba uczestników z MMR według punktu czasowego jest kumulacyjna.
Baza do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź molekularna w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (około 48 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (około 48 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji, mierzone czasem od rozpoczęcia leczenia do progresji lub śmierci
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (około 48 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (około 48 miesięcy)
Przeżycie bez zdarzeń, mierzone czasem od rozpoczęcia leczenia do progresji, zgonu lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (około 48 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (około 48 miesięcy)
Przeżycie bez transformacji mierzone czasem od rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów CML w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego i zgonu
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (około 48 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (około 48 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia i zgon
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do daty ostatniej dawki plus 30 dni (około 49 miesięcy)
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z narkotykami = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem.
Od daty pierwszej dawki badanego leku do daty ostatniej dawki plus 30 dni (około 49 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-363
  • 2011-000083-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj