Vaiheen 2 dasatinibiyhdistelmä, jossa on tasoitettu (SMO) antagonisti (BMS-833923)
tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin, satunnaistettu, monikeskuskoe dasatinibistä (SPRYCEL®) vs. Dasatinib Plus -tasoitettu antagonisti (BMS-833923) potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen faasi Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myeloidi (CML).
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata vasteprosentteja äskettäin diagnosoiduilla kroonisen vaiheen (CP) CML-potilailla, joita hoidettiin dasatinibillä ja BMS-833923:lla pelkkään dasatinibiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
Nykyinen tutkimuksen suunnittelu ja kesto eivät ole enää voimassa, koska ilmoittautuminen päättyi ennenaikaisesti sponsorin päätöksen vuoksi. Tällä hetkellä tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat jatkossakin dasatinibia yksinään aloitusannoksella 100 mg QD seuraaviin tarkoituksiin:
- enintään 5 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- kunnes tutkijan päätös/tuomio etenee
- dasatinibi-intoleranssi
- tutkimus lopetetaan turvallisuussyistä tai
- muut toimeksiantajan ilmoittamat hallinnolliset syyt
- Tutkimushypoteesi:
Tämän tutkimuksen alun perin suunniteltu tutkimushypoteesi ja ensisijainen tavoite eivät ole enää sovellettavissa, koska tutkimushenkilöiden ilmoittautuminen on keskeytetty hallinnollisista syistä sponsorin toimesta. Tämän tutkimuksen muutetun suunnitelman tavoitteena on kuvata dasatinibin turvallisuusprofiilia ja siedettävyyttä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- Local Institution
-
Brugge, Belgia, B-8000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28006
- Local Institution
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Local Institution
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Local Institution
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Local Institution
-
Krakow, Puola, 30-510
- Local Institution
-
Lodz, Puola, 93-513
- Local Institution
-
Wroc#aw, Puola, 50-367
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Local Institution
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Local Institution
-
Lille, Ranska, 59037
- Local Institution
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Local Institution
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
- Local Institution
-
Toulouse Cedex 09, Ranska, 31059
- Local Institution
-
-
Cedex
-
Nantes, Cedex, Ranska, 44000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Local Institution
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- Philadelphia-positiivinen krooninen myelooinen leukemia (CML) kroonisessa vaiheessa
- Aikaisemmin hoitamaton kroonisen vaiheen KML, paitsi anagrelidi tai hydroksiurea.
- Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) pisteet 0 - 2
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu Abl-kinaasi T315I tai T315A mutaatio
- Vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö (mukaan lukien infektio tai sydän- ja verisuonisairaus) tai dementia tai muu vakava psykiatrinen tila
- Aikaisempi kemoterapia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskaana olevat naiset (WOCBP), jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Dasatinibi
|
Tabletit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, noin 5 vuotta vasteesta riippuen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Dasatinib + BMS-833923
Dasatinibi 1 vuoden ajan ja sen jälkeen dasatinibi plus BMS-833923 2 vuoden ajan ja sen jälkeen pelkkä dasatinibi noin 2 vuoden ajan; vastauksesta riippuen
|
Tabletit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, noin 5 vuotta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Kapselit, Suun kautta, annos määritetään, Kerran päivässä, noin 2 vuotta vasteesta riippuen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri molekyylivaste
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Päämolekyylivaste (MMR) arvioitiin käyttämällä BCR-ABL-transkriptitasoja, jotka mitattiin reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR).
MMR määriteltiin suhteeksi BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % kansainvälisessä mittakaavassa (eli vähintään 3 logaritminen vähennys standardoidusta perusarvosta).
Osallistujien määrä, joilla on MMR ajankohdan mukaan, on kumulatiivista.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen molekyylivaste milloin tahansa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 48 kuukautta)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 48 kuukautta)
|
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen, mitattuna hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan kuluvalla ajalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 48 kuukautta)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 48 kuukautta)
|
|
|
Tapahtumaton eloonjääminen, mitattuna hoidon aloittamisesta hoidon etenemiseen, kuolemaan tai hoidon lopettamiseen kuluvalla ajalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 48 kuukautta)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 48 kuukautta)
|
|
|
Transformaatiovapaa eloonjääminen mitattuna ajalla hoidon aloittamisesta kiihtyneen tai räjähdysvaiheen CML:n täyttymiseen ja kuolemaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 48 kuukautta)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 48 kuukautta)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia (SAE), huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE), lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia ja kuolemaa
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä viimeiseen annokseen plus 30 päivää (noin 49 kuukautta)
|
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon.
SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
Huumeeseen liittyvä = jolla on tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä viimeiseen annokseen plus 30 päivää (noin 49 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA180-363
- 2011-000083-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .