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Phase 2 Dasatinib Combo mit Smoothened (SMO) Antagonist (BMS-833923)

24. Januar 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie mit Dasatinib (SPRYCEL®) vs. Dasatinib Plus Smoothened Antagonist (BMS-833923) bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase.

Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Ansprechraten bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase (CP), die mit Dasatinib plus BMS-833923 behandelt wurden, im Vergleich zu Dasatinib allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Design:

    Studiendesign und -dauer wie bisher beschrieben entfallen, da die Rekrutierung aufgrund einer Entscheidung des Sponsors vorzeitig beendet wurde. Die derzeit in die Studie aufgenommenen Probanden erhalten weiterhin Dasatinib allein mit einer Anfangsdosis von 100 mg QD für:

    1. maximal 5 Jahre nach Studieneintritt
    2. bis zum Fortschreiten durch die Bestimmung/das Urteil der Ermittler
    3. Unverträglichkeit gegenüber Dasatinib
    4. die Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken abgebrochen wird oder
    5. andere administrative Gründe, die vom Sponsor mitgeteilt werden
  2. Forschungshypothese:

Die Forschungshypothese und das primäre Ziel dieser Studie im ursprünglichen Design sind nicht mehr anwendbar, da die Einschreibung der Probanden aus administrativen Gründen vom Sponsor beendet wurde. Ziel des geänderten Designs dieser Studie ist es, das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit von Dasatinib zu beschreiben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Local Institution
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Local Institution
      • Brugge, Belgien, B-8000
        • Local Institution
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Local Institution
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Local Institution
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31059
        • Local Institution
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankreich, 44000
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution
      • Wroc#aw, Polen, 50-367
        • Local Institution
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Local Institution
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥ 18 Jahre alt, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Philadelphia-positive chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase
  • Zuvor unbehandelte CML in der chronischen Phase, mit Ausnahme von Anagrelid oder Hydroxyharnstoff.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Co-Operative Group (ECOG) Punktzahl 0–2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Mutation der Abl-Kinase T315I oder T315A
  • Schwere oder unkontrollierte medizinische Störung (einschließlich Infektion oder Herz-Kreislauf-Erkrankung) oder Demenz oder andere schwere psychiatrische Erkrankung
  • Vorherige Chemotherapie.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Dasatinib
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 100 mg, Einmal täglich, ca. 5 Jahre je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Sprycel®
Experimental: Arm2: Dasatinib + BMS-833923
Dasatinib für 1 Jahr, gefolgt von Dasatinib plus BMS-833923 für 2 Jahre, gefolgt von Dasatinib allein für ungefähr 2 Jahre; je nach Antwort
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 100 mg, Einmal täglich, ca. 5 Jahre je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Sprycel®
Arzneimittel: BMS-833923
Kapseln, Oral, Dosis noch festzulegen, Einmal täglich, ca. 2 Jahre je nach Ansprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit starker molekularer Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Die Major Molecular Response (MMR) wurde anhand von BCR-ABL-Transkriptspiegeln bewertet, die durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) in Echtzeit gemessen wurden. MMR wurde definiert als ein Verhältnis BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % auf der internationalen Skala (dh mindestens 3 log-Reduktion von einem standardisierten Ausgangswert). Anzahl der Teilnehmer mit MMR nach Zeitpunkt sind kumulativ.
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige molekulare Reaktion zu jeder Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 48 Monate)
Baseline bis Studienende (ca. 48 Monate)
Progressionsfreies Überleben, gemessen an der Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Progression oder zum Tod
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 48 Monate)
Baseline bis Studienende (ca. 48 Monate)
Ereignisfreies Überleben, gemessen an der Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Progression, Tod oder Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 48 Monate)
Baseline bis Studienende (ca. 48 Monate)
Transformationsfreies Überleben, gemessen an der Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Kriterien für CML in der akzelerierten oder Explosionsphase und Tod
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 48 Monate)
Baseline bis Studienende (ca. 48 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AE), AE, die zum Absetzen führen, und Tod
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (ca. 49 Monate)
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Arzneimittelbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (ca. 49 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-363
  • 2011-000083-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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