Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace dasatinibu fáze 2 s vyhlazeným (SMO) antagonistou (BMS-833923)

24. ledna 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 2 s dasatinibem (SPRYCEL®) vs. s vyhlazeným antagonistou Dasatinib plus (BMS-833923) při léčbě subjektů s nově diagnostikovanou chronickou fází chronické myeloidní leukémie s pozitivním Philadelphia chromozomem (CML).

Účelem studie je porovnat míru odezvy u nově diagnostikovaných subjektů CML v chronické fázi (CP) léčených dasatinibem plus BMS-833923 oproti samotnému dasatinibu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Design:

    Design studie a doba trvání, jak jsou popsány v současné době, již nejsou použitelné, protože registrace byla předčasně ukončena na základě rozhodnutí zadavatele. Subjekty aktuálně zařazené do studie budou nadále dostávat samotný dasatinib v počáteční dávce 100 mg QD pro:

    1. maximálně 5 let po nástupu do studia
    2. až do postupu podle rozhodnutí/úsudku vyšetřovatelů
    3. nesnášenlivost dasatinibu
    4. studie je ukončena z důvodu obav o bezpečnost nebo
    5. jiné administrativní důvody sdělené zadavatelem
  2. Výzkumná hypotéza:

Výzkumná hypotéza a primární cíl této studie tak, jak byly původně navrženy, již neplatí, protože zápis subjektů byl z administrativních důvodů ze strany zadavatele ukončen. Cílem pozměněného designu této studie je popsat bezpečnostní profil a snášenlivost dasatinibu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Local Institution
      • Brugge, Belgie, B-8000
        • Local Institution
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Local Institution
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Local Institution
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Local Institution
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
        • Local Institution
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Francie, 44000
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Local Institution
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Local Institution
      • Wroc#aw, Polsko, 50-367
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Local Institution
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥ 18 let, které podepsaly informovaný souhlas
  • Philadelphia pozitivní chronická myeloidní leukémie (CML) v chronické fázi
  • Dříve neléčená chronická fáze CML, kromě Anagrelidu nebo Hydroxyurey.
  • Stav výkonnosti východní družstevní skupiny (ECOG) (PS) Skóre 0 - 2

Kritéria vyloučení:

  • Známá mutace Abl-kinázy T315I nebo T315A
  • Závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha (včetně infekce nebo kardiovaskulárního onemocnění) nebo demence nebo jiný závažný psychiatrický stav
  • Předchozí chemoterapie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo Ženy s potenciálem pro děti (WOCBP), které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství během celého období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Dasatinib
Lék: Dasatinib
Tablety, perorální, 100 mg, jednou denně, přibližně 5 let v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Sprycel®
Experimentální: Rameno 2: Dasatinib + BMS-833923
Dasatinib po dobu 1 roku následovaný dasatinibem plus BMS-833923 po dobu 2 let následovaný samotným dasatinibem po dobu přibližně 2 let; v závislosti na reakci
Lék: Dasatinib
Tablety, perorální, 100 mg, jednou denně, přibližně 5 let v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Sprycel®
Lék: BMS-833923
Kapsle, perorální, dávka bude určena, jednou denně, přibližně 2 roky v závislosti na reakci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlavní molekulární odezvou
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Hlavní molekulární odpověď (MMR) byla hodnocena pomocí úrovní transkriptů BCR-ABL měřených kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qPCR). MMR byla definována jako poměr BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % na mezinárodní stupnici (tj. snížení alespoň o 3 log od standardizované výchozí hodnoty). Počet účastníků s MMR podle časového bodu je kumulativní.
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní molekulární odezva kdykoli
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 48 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 48 měsíců)
Přežití bez progrese, měřeno dobou od zahájení léčby do progrese nebo smrti
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 48 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 48 měsíců)
Přežití bez událostí, měřeno dobou od zahájení léčby do progrese, úmrtí nebo přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 48 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 48 měsíců)
Přežití bez transformace měřeno dobou od zahájení léčby do splnění kritérií pro zrychlenou nebo blastickou fázi CML a smrt
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 48 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 48 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE), AE vedoucími k ukončení léčby a úmrtím
Časové okno: Od data první dávky studijní léčby do data poslední dávky plus 30 dní (přibližně 49 měsíců)
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s drogou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studované droze.
Od data první dávky studijní léčby do data poslední dávky plus 30 dní (přibližně 49 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-363
  • 2011-000083-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit